Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul gel SNP-ACTH (1-39) in pazienti con nefropatia membranosa primaria

22 giugno 2026 aggiornato da: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di superiorità di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia del gel SNP-ACTH (1-39) rispetto al rituximab e ai biosimilari approvati dalla FDA negli adulti con nefropatia membranosa primaria (PMN) in un disegno di prova adattivo a due fasi

L'obiettivo della fase 3a di questa sperimentazione clinica è determinare la dose ottimale che verrà utilizzata nella fase 3b di questa sperimentazione clinica. L'obiettivo della fase 3b è valutare l'efficacia di SNP-ACTH (1-39) Gel rispetto a rituximab in pazienti con nefropatia membranosa primaria (PMN) al mese 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di superiorità in 2 fasi, testa a testa, in aperto, confronta SNP-ACTH (1-39) Gel con rituximab nel trattamento del PMN che inizia con un disegno di studio adattivo per la determinazione della dose. La sperimentazione sarà suddivisa in 2 parti: Fase 3a e Fase 3b.

Determinazione della dose La fase 3a parte dello studio arruolerà un totale di 16 pazienti randomizzati a 2 diversi livelli di dose di trattamento con gel SNP-ACTH (1-39) per 12 mesi. I livelli di dose saranno:

  • 8 pazienti a 3 mg di SNP-ACTH Gel iniezione sottocutanea (sc) 3 volte a settimana;
  • 8 pazienti a 5mg SNP-ACTH Gel iniezione sc 3 volte a settimana

I dati della fase 3a dello studio saranno valutati a intervalli regolari (ai mesi 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) e informeranno la selezione della dose per la fase 3b. La dose ottimale sarà determinata sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio dai dati ottenuti dalla fase 3a parte dello studio, con la prima valutazione condotta dopo che tutti i pazienti hanno completato almeno 2 mesi di terapia.

La fase 3b dello studio arruolerà 132 pazienti randomizzati 1:1 a 12 mesi di terapia con 1 g di Rituximab (2 cicli di trattamento al mese 1 e al mese 6) o 12 mesi di trattamento con SNP-ACTH (1-39) Gel presso il livello di dose determinato nella Fase 3a.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Reclutamento
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamento
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • Reclutamento
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Reclutamento
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India
        • Reclutamento
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamento
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 10060
        • Reclutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Reclutamento
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Reclutamento
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Reclutamento
        • Galaxy Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Reclutamento
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Reclutamento
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Reclutamento
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Reclutamento
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Northern Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glomerulonefrite membranosa comprovata da biopsia o diagnosi di MN in pazienti con sindrome nefrosica e test positivo per gli anticorpi anti PLA2R.
  • Pazienti classificati ad alto rischio di perdita progressiva della funzione renale, come definito dalla Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
  • eGFR secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥40 mL/min/1,73 m^2
  • I pazienti che hanno avuto CR o PR in risposta alla terapia immunosoppressiva, ma poi sono ricaduti possono partecipare allo studio se sono trascorsi più di 3 mesi dall'ultima dose di glucocorticoidi ad alte dosi, inibitori della calcineurina o micofenolato mofetile
  • I pazienti che hanno avuto CR o PR in risposta alla terapia IS, ma poi hanno avuto una ricaduta possono partecipare allo studio se sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima dose di clorambucile o ciclofosfamide
  • I pazienti che hanno avuto CR o PR in risposta alla terapia immunosoppressiva, ma poi sono ricaduti possono partecipare allo studio se sono trascorsi più di 12 mesi dall'ultima dose di rituximab.
  • Aspettativa di vita > 24 mesi.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia membranosa secondaria definita dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati della biopsia renale o dalle sierologie.
  • Pazienti che hanno avuto una riduzione ≥ 50% dei titoli sierici di autoanticorpi PLA2R entro 1 anno prima dello screening.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Pazienti che devono iniziare una terapia con farmaci che possono influire sulla funzione renale se non adeguatamente dosati.
  • Chirurgia entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Storia della sensibilità alle proteine ​​di origine suina.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 3a Coorte 1
3 mg SNP-ACTH Gel iniezione sc 3 volte a settimana
Droga: SNP-ACTH (1-39) Gel
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di assegnazione del trattamento 1: 1 per ricevere il test e il prodotto di riferimento.
Sperimentale: Fase 3a Coorte 2
5 mg SNP-ACTH Gel iniezione sc 3 volte a settimana
Droga: SNP-ACTH (1-39) Gel
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di assegnazione del trattamento 1: 1 per ricevere il test e il prodotto di riferimento.
Sperimentale: Fase 3b Coorte 1
Livello di dose da confermare una volta completata la fase 3a
Droga: SNP-ACTH (1-39) Gel
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di assegnazione del trattamento 1: 1 per ricevere il test e il prodotto di riferimento.
Comparatore attivo: Fase 3b Coorte 2
Braccio con rituximab: i pazienti randomizzati al braccio con rituximab riceveranno 1 g di infusione endovenosa al T0 (dopo la raccolta delle misure basali) e al giorno 15. Verrà somministrato un secondo ciclo di infusione endovenosa di rituximab 1 g 6 mesi dopo la prima infusione di rituximab e un'infusione endovenosa aggiuntiva di 1 g 14 giorni dopo la prima infusione di 6 mesi.
Droga: Rituximab
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto di assegnazione del trattamento 1: 1 per ricevere il test e il prodotto di riferimento.
Altri nomi:
  • Rituxan o altri biosimilari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle proteine ​​urinarie (fase 3a)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
Variazione dei livelli di autoanticorpi del recettore anti-fosfolipasi A2 (PLA2R) (fase 3a)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6 e 12
Variazione rispetto al basale, mesi 1, 2, 3, 4, 6 e 12
Risposta completa del PMN (Fase 3b)
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione della proteinuria a ≤0,3 g/24 ore misurata dal rapporto proteine/creatinina nelle urine ottenuto da una raccolta di urine delle 24 ore con funzionalità renale stabile definita come diminuzione <15% dell'eGFR al momento della valutazione dell'endpoint
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di recidiva al mese 12 e al mese 24.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Livelli di autoanticorpi anti-PLA2R (o anti-THSD7A).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con livelli di proteinuria.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Incidenza di ADA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto una risposta immunologica (IR) al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del tempo per il raggiungimento di CR, PR, IR.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del tempo alla ricaduta per i pazienti che hanno raggiunto CR, PR, IR.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Durata del tempo tra il raggiungimento iniziale della CR e l'ultima data di remissione osservata.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTH-PMN-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni