Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditace na snížení stresu u pacientů s glaukomem během pandemie COVID-19

3. listopadu 2023 aktualizováno: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Vliv meditace na snížení stresu u pacientů s glaukomem během pandemie COVID-19: Elektronická pilotní studie proveditelnosti

Zrakově postižení senioři jsou náchylní k nižší kvalitě života (QOL)1-4. Stresory specifické pro současnou situaci, včetně strachu z nákazy COVID-19, prodloužených období sebeizolace, snížené pohyblivosti, větší závislosti na pečovatelích nebo členech rodiny, snížené nebo žádné sociální interakce, nemožnosti navštěvovat kliniky za účelem jiné než urgentní léčby a operací a finanční nejistota může dále zhoršit QOL seniorů s očními chorobami. V této studii budou pacienti se středně těžkým glaukomem ve věku 65 a více let randomizováni do skupiny Art of Meditation (AOM) plus Léčba jako obvykle (TAU) nebo pouze do TAU, aby bylo možné posoudit změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL). Pacienti ve skupině AOM budou školeni instruktoři vyučováni meditační technice, zatímco pacienti ve skupině TAU budou nadále dostávat standardní péči. Předpokládá se, že je možné vyhodnotit účinky AOM na vzorku pacientů s glaukomem během pandemie COVID-19 a že pacienti s glaukomem zaznamenají lepší kvalitu života, snížení deprese a úzkosti a zlepšení kvality spánku účastí na intervenci AOM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s diagnózou glaukomu zkušeným oftalmologem.
  2. Pacienti ve věku 65 a více let.
  3. Být schopen poskytnout platný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  4. Umět číst a rozumět anglicky.
  5. Nemít žádnou významnou poruchu duševního zdraví, kterou si sám oznámil nebo diagnostikoval lékař.
  6. Přístup k technologii pro účast na virtuálních relacích AOM.
  7. Schopný pohodlně sedět po dobu 90 minut bez jakékoli větší bolesti nebo nepohodlí, slyšet dostatečně dobře, aby se při zavřených očích řídil verbálními pokyny, a být celkově v dobrém fyzickém zdraví.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Značné komunikační bariéry nebo nedostatečná znalost angličtiny, která účastníkům brání ve vyplňování dotazníků.
  3. Těžká deprese potvrzená CES-D ≥ 24.
  4. Mít celoživotní diagnózu jiných závažných duševních poruch, které sám uvedl, včetně bipolární poruchy I nebo II, primární psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy).
  5. Samostatně hlášené zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců.
  6. Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců.
  7. Nevratná ztráta zraku, která brání vyplňování dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace k odstranění stresu a vytvoření správného systému v mysli
Studijní intervence bude poskytnuta účastníkům randomizovaným do intervenční větve. Meditační intervence bude provedena virtuálně prostřednictvím nemocnice schválené platformy Microsoft Teams. Účastníci se naučí meditační techniku ​​​​založenou na důkazech, která zahrnuje dvě online sezení (60 minut/den) s vyškoleným, zkušeným a certifikovaným učitelem Prasanna Wellness, neziskové servisní organizace. Účastníci se naučí, jak reagovat na zkušenosti, které při meditaci vyvstanou, budou diskutovat o tom, co zlepšuje nebo oslabuje účinnou meditaci, a zopakují si metody pro meditaci doma. Účastníci intervenční větve absolvují 60minutové následné sezení s personálem Prasanna Wellness, které bude zahrnovat 33 minut řízené meditační praxe a poté diskusi o zkušenostech účastníků s meditací během týdne, další pozorování a přehled. relevantních znalostí na podporu jejich domácí praxe.
Behaviorální: Meditace k odstranění stresu a vytvoření správného systému v mysli
Meditace k odstranění stresu a vytvoření správného systému mysli je vedená meditace.
Ostatní jména:
  • Za meditací všímavosti
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník o 12 položkách
Časové okno: Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12
12-Item Short Form Survey (SF-12) je dotazník, který měří zdraví, které sami uvedli. Skóre se vypočítá převodem součtu odpovědí na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví. Kromě toho lze výsledky shrnout pomocí skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12

Deprese je pocit těžké sklíčenosti a sklíčenosti. Deprese bude měřena pomocí skóre Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D).

CES-D poskytuje skóre od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12
Úzkost
Časové okno: Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12

Úzkost bude měřena pomocí subškály Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A).

HADS-A poskytuje skóre od 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12
Kvalita spánku
Časové okno: Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12
Kvalita spánku měřená pomocí skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI poskytuje skóre od 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1, týden 3, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 119431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii nebudou dostupná jiným výzkumníkům (např. mimo primární výzkumnou skupinu). Protože primární výzkumná skupina má potřebné odborné znalosti k analýze dat a nepotřebuje žádnou vnější pomoc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení