Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af meditation på reduktion af stress hos glaukompatienter under COVID-19-pandemi

3. november 2023 opdateret af: Monali Malvankar, Lawson Health Research Institute

Indvirkning af meditation på reduktion af stress hos glaukompatienter under COVID-19-pandemi: En elektronisk pilotgennemførlighedsundersøgelse

Synshandicappede ældre er modtagelige for at have lavere livskvalitet (QOL) 1-4. De nuværende situationsspecifikke stressfaktorer, herunder frygten for at pådrage sig COVID-19, længere perioder med selvisolation, nedsat mobilitet, større afhængighed af omsorgspersoner eller familiemedlemmer, reduceret eller ingen sociale interaktioner, manglende evne til at besøge klinikker for ikke-akutte behandlinger og operationer , og økonomisk usikkerhed kan yderligere forringe kvaliteten af ​​ældre med øjensygdomme. I denne undersøgelse vil patienter med moderat glaukom i alderen 65 og derover blive randomiseret til Art of Meditation (AOM) plus Treatment as usual (TAU) eller TAU alene for at vurdere ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Patienter i AOM-gruppen vil blive undervist i en meditationsteknik af uddannede instruktører, mens patienterne i TAU-gruppen fortsat modtager standardbehandling. Det er en hypotese, at det er muligt at vurdere virkningerne af AOM i en prøve af glaukompatienter under COVID-19-pandemien, og at glaukompatienter vil opleve forbedret QOL, reduceret depression og angst og forbedret søvnkvalitet ved at deltage i AOM-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med glaukom af en erfaren øjenlæge.
  2. Patienter på 65 år og derover.
  3. Kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage i forskningsstudiet.
  4. At kunne læse og forstå engelsk.
  5. Har ingen signifikant selvrapporteret eller lægediagnosticeret psykisk lidelse.
  6. Adgang til teknologi for at deltage i virtuelle AOM-sessioner.
  7. I stand til at sidde komfortabelt i 90 minutter uden større smerter eller ubehag, høre godt nok til at følge verbale instruktioner, når øjnene er lukkede, og være i god generel fysisk sundhed.

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke.
  2. Væsentlige kommunikationsbarrierer eller manglende engelskkundskaber, der forhindrer deltagerne i at udfylde spørgeskemaerne.
  3. Alvorlig depression bekræftet af en CES-D ≥ 24.
  4. At have en livstidsdiagnose af selvrapporterede andre alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolar I eller II lidelse, primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger).
  5. Selvrapporteret stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  6. At have en akut ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder.
  7. At have irreversibelt synstab, der forhindrer en i at udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditation for at fjerne stress og skabe et ordentligt system i tankerne
Studieinterventionen vil blive administreret til deltagere randomiseret til interventionsarmen. Meditationsinterventionen vil blive leveret virtuelt via den hospitalsgodkendte Microsoft Teams-platform. Deltagerne vil blive undervist i en evidensbaseret meditationsteknik, som inkluderer to online sessioner (60 minutter/dag) med en uddannet, erfaren og certificeret lærer fra Prasanna Wellness, en non-profit serviceorganisation. Deltagerne vil lære, hvordan man reagerer på oplevelser, der opstår i meditation, vil diskutere, hvad der forbedrer eller forringer effektiv meditation, og gennemgår metoder til at meditere derhjemme. Deltagerne i interventionsarmen vil gennemføre 60-minutters opfølgningssessioner med Prasanna Wellness-personalet, som vil omfatte 33 minutters guidet meditationspraksis og derefter en diskussion af deltagernes oplevelser med meditation i løbet af ugen, yderligere observationer og en gennemgang relevant viden til at understøtte deres hjemmepraksis.
Adfærdsmæssigt: Meditation for at fjerne stress og skabe et ordentligt system i tankerne
Meditation for at fjerne stress og skabe et ordentligt system i tankerne er en guidet meditation.
Andre navne:
  • Beyond Mindfulness Meditation
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelsen med 12 punkter
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
The 12-Item Short Form Survey (SF-12) er et spørgeskema, der måler selvrapporteret helbred. Scorer beregnes ved at konvertere summen af ​​svar til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer overlegen sundhed. Derudover kan resultater opsummeres ved hjælp af den fysiske komponentsammendrag (PCS)-score og den mentale komponentresumé (MCS)-score.
Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12

Depression er en følelse af alvorlig modløshed og modløshed. Depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) score.

CES-D giver score fra 0 til 60. Højere score indikerer dårligere resultat.
Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Angst
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12

Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) subscale.

HADS-A giver resultater fra 0-21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12
Søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores. PSQI giver score fra 0-21. Højere score indikerer dårligere resultat.
Uge 1, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 119431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse vil ikke være tilgængelige for andre forskere (f.eks. uden for den primære forskningsgruppe). Da den primære forskergruppe har den nødvendige ekspertise til at analysere dataene og ikke har brug for hjælp udefra.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger