Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační tromboelastometrie (ROTEM™) řízená transfuze pro elektivní výkony u pacientů s cirhózou (REDUCe): Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. (REduCe)

24. ledna 2023 aktualizováno: Changi General Hospital
REDuCe je navržen tak, aby vyhodnotil roli ROTEM™ při určování potřeby a množství preventivních krevních přípravků používaných u pacientů s cirhózou podstupujících elektivní zákroky ve srovnání se současným standardem péče. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit parametry ROTEM™ u pacientů s akutní dekompenzací, akutním chronickým jaterním selháním a akutním jaterním selháním a uvést je do vzájemného vztahu s konvenčními koagulačními testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s cirhózou, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou rozděleni do dvou skupin

  1. Ti, kteří podstupují elektivní výkony, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do standardní péče (ústavní transfuzní protokol) nebo řízeného protokolu ROTEM. Výchozí hodnota ROTEM bude získána před a po transfuzi krevního produktu.
  2. Ti, kteří nejsou pro volitelné postupy a nesplňují kritéria pro randomizaci, budou zařazeni do sběru dat pro analýzu sekundárních cílových bodů. Tito pacienti budou mít výchozí ROTEM před transfuzí a po transfuzi ROTEM u těch, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cirhózou podstupující elektivní výkon musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující následující volitelné procedury

    1. Gastroskopie s endoskopickou varixovou ligací
    2. Kolonoskopie s polypektomií a endoskopickou resekcí sliznice
    3. ERCP se sfinkterotomií
    4. Perkutánní biopsie jater
    5. Biopsie z jiných míst (kromě jater)
    6. Gradient jaterního žilního tlaku s jaterní biopsií nebo bez ní
    7. Volitelný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat
    8. Embolizace portální žíly
    9. Transarteriální chemoembolizace (TACE)
    10. Tepelná ablace hepatocelulárního karcinomu
    11. Velkoobjemová paracentéza
    12. Zavedení centrálního žilního katétru
    13. Torakocentéza
  2. Věk: Starší 21 let

  3. Koagulopatie založená na konvenčních koagulačních testech, která je definována jako

    1. INR > 1,5 a/nebo aPTT > 1,5x ULN pro PTT a/nebo
    2. Krevní destičky < 50 000/mm3/ul
  4. Pacienti s akutní dekompenzací, akutním chronickým selháním jater a akutním selháním jater.
  5. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové postupy. (definováno jako život zachraňující procedury)
  2. Pokračující krvácení
  3. Ve věku do 21 let
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacientů
  5. Poruchy koagulace (jiné než ty, které souvisí s onemocněním jater)
  6. Pacienti užívající antikoagulační léky (např. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparin, clexane atd.)
  7. Pacienti užívající jiná činidla proti agregaci krevních destiček než aspirin (např. klopidogrel, tikagrelor)
  8. Aktivní malignita kromě hepatocelulárního karcinomu
  9. Pacienti, kteří dostali FFP, transfuzi krevních destiček, kryoprecipitát během posledních 7 dnů
  10. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5
  11. Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii
  12. Pacienti s aktivní sepsí definovanou kritérii ACPP-SCCM (21).
  13. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží transfuzi krevních produktů na základě běžného protokolu instituce, který je založen na počtu krevních destiček a koagulačních parametrech (APTT, PT/INR)
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Skupina řízená ROTEM
Účastníci obdrží transfuzi krevních produktů na základě výsledků ROTEM
Diagnostický test: ROTEM
ROTEM je komerčně dostupný viskoelasticko-hemostatický test plné krve (VHA) v místě péče, globální a dynamické testy hemostázy, které měří viskoelastické změny, ke kterým dochází během hemostatického procesu. Poskytují komplexní odraz interakce mezi plazmou, krvinkami a krevními destičkami v reálném čase. U pacientů s cirhózou vykazuje hypo nebo hyperkoagulační vlastnosti. Je široce používán před srdečními, porodnickými, traumatickými a jaterními transplantačními operacemi k posouzení a korekci koagulačních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v množství transfundovaných krevních produktů
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v množství/objemu použitých krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma v ml, kryoprecipitát v jednotkách a krevní destičky v jednotkách) používaných u pacientů s cirhózou podstupujících elektivní výkon.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální krvácivé komplikace
Časové okno: 24 měsíců

1. Periprocedurální krvácivé komplikace (např. okamžité a opožděné krvácení) definované jako zjevné krvácení nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi s cílem 8 g/dl.

  1. Okamžité krvácení (<24 hodin procedury)
  2. Opožděné krvácení (> 24 hodin procedury)
24 měsíců
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objeví během 6 hodin po infuzi krevního produktu
24 měsíců
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
24 měsíců
30denní a 90denní přežití
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití 30 dnů a 90 dnů od doby zákroku
24 měsíců
Trombotické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Trombotické příhody, jako je trombóza portální žíly, cévní mozková příhoda, která může být sekundární po transfuzi krevních produktů
24 měsíců
Komplikace související s výkonem – jiné než krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Budou přezkoumány komplikace nesouvisející s krvácením, specifické pro výkon, jako je pneumotorax
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/3087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení