Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační tromboelastometrie (ROTEM™) řízená transfuze pro elektivní výkony u pacientů s cirhózou (REDUCe): Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. (REduCe)

24. ledna 2023 aktualizováno: Changi General Hospital
REDuCe je navržen tak, aby vyhodnotil roli ROTEM™ při určování potřeby a množství preventivních krevních přípravků používaných u pacientů s cirhózou podstupujících elektivní zákroky ve srovnání se současným standardem péče. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit parametry ROTEM™ u pacientů s akutní dekompenzací, akutním chronickým jaterním selháním a akutním jaterním selháním a uvést je do vzájemného vztahu s konvenčními koagulačními testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cirhózou, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou rozděleni do dvou skupin

  1. Ti, kteří podstupují elektivní výkony, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do standardní péče (ústavní transfuzní protokol) nebo řízeného protokolu ROTEM. Výchozí hodnota ROTEM bude získána před a po transfuzi krevního produktu.
  2. Ti, kteří nejsou pro volitelné postupy a nesplňují kritéria pro randomizaci, budou zařazeni do sběru dat pro analýzu sekundárních cílových bodů. Tito pacienti budou mít výchozí ROTEM před transfuzí a po transfuzi ROTEM u těch, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cirhózou podstupující elektivní výkon musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující následující volitelné procedury

    1. Gastroskopie s endoskopickou varixovou ligací
    2. Kolonoskopie s polypektomií a endoskopickou resekcí sliznice
    3. ERCP se sfinkterotomií
    4. Perkutánní biopsie jater
    5. Biopsie z jiných míst (kromě jater)
    6. Gradient jaterního žilního tlaku s jaterní biopsií nebo bez ní
    7. Volitelný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat
    8. Embolizace portální žíly
    9. Transarteriální chemoembolizace (TACE)
    10. Tepelná ablace hepatocelulárního karcinomu
    11. Velkoobjemová paracentéza
    12. Zavedení centrálního žilního katétru
    13. Torakocentéza
  2. Věk: Starší 21 let

  3. Koagulopatie založená na konvenčních koagulačních testech, která je definována jako

    1. INR > 1,5 a/nebo aPTT > 1,5x ULN pro PTT a/nebo
    2. Krevní destičky < 50 000/mm3/ul
  4. Pacienti s akutní dekompenzací, akutním chronickým selháním jater a akutním selháním jater.
  5. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové postupy. (definováno jako život zachraňující procedury)
  2. Pokračující krvácení
  3. Ve věku do 21 let
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacientů
  5. Poruchy koagulace (jiné než ty, které souvisí s onemocněním jater)
  6. Pacienti užívající antikoagulační léky (např. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparin, clexane atd.)
  7. Pacienti užívající jiná činidla proti agregaci krevních destiček než aspirin (např. klopidogrel, tikagrelor)
  8. Aktivní malignita kromě hepatocelulárního karcinomu
  9. Pacienti, kteří dostali FFP, transfuzi krevních destiček, kryoprecipitát během posledních 7 dnů
  10. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo 5
  11. Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii
  12. Pacienti s aktivní sepsí definovanou kritérii ACPP-SCCM (21).
  13. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží transfuzi krevních produktů na základě běžného protokolu instituce, který je založen na počtu krevních destiček a koagulačních parametrech (APTT, PT/INR)
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Skupina řízená ROTEM
Účastníci obdrží transfuzi krevních produktů na základě výsledků ROTEM
Diagnostický test: ROTEM
ROTEM je komerčně dostupný viskoelasticko-hemostatický test plné krve (VHA) v místě péče, globální a dynamické testy hemostázy, které měří viskoelastické změny, ke kterým dochází během hemostatického procesu. Poskytují komplexní odraz interakce mezi plazmou, krvinkami a krevními destičkami v reálném čase. U pacientů s cirhózou vykazuje hypo nebo hyperkoagulační vlastnosti. Je široce používán před srdečními, porodnickými, traumatickými a jaterními transplantačními operacemi k posouzení a korekci koagulačních defektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v množství transfundovaných krevních produktů
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v množství/objemu použitých krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma v ml, kryoprecipitát v jednotkách a krevní destičky v jednotkách) používaných u pacientů s cirhózou podstupujících elektivní výkon.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální krvácivé komplikace
Časové okno: 24 měsíců

1. Periprocedurální krvácivé komplikace (např. okamžité a opožděné krvácení) definované jako zjevné krvácení nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi s cílem 8 g/dl.

  1. Okamžité krvácení (<24 hodin procedury)
  2. Opožděné krvácení (> 24 hodin procedury)
24 měsíců
Nežádoucí účinky související s transfuzí
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objeví během 6 hodin po infuzi krevního produktu
24 měsíců
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 24 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
24 měsíců
30denní a 90denní přežití
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití 30 dnů a 90 dnů od doby zákroku
24 měsíců
Trombotické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Trombotické příhody, jako je trombóza portální žíly, cévní mozková příhoda, která může být sekundární po transfuzi krevních produktů
24 měsíců
Komplikace související s výkonem – jiné než krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Budou přezkoumány komplikace nesouvisející s krvácením, specifické pro výkon, jako je pneumotorax
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/3087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit