Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationstromboelastometri (ROTEM™) guidet transfusion til elektive procedurer hos patienter med cirrose (REDUCER): Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg. (REduCe)

24. januar 2023 opdateret af: Changi General Hospital
REDuCe er designet til at evaluere ROTEM™s rolle i at bestemme behovet og mængden af ​​forebyggende blodprodukter, der skal bruges hos patienter med cirrhose, der gennemgår elektive procedurer sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere ROTEM™-parametre hos patienter med akut dekompensation, akut på kronisk leversvigt og akut leversvigt og at relatere det til de konventionelle koagulationstests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skrumpelever, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive opdelt i to grupper

  1. De, der gennemgår elektive procedurer, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (institutionel transfusionsprotokol) eller ROTEM-guidet protokol. Baseline ROTEM vil blive opnået før og efter blodprodukttransfusion.
  2. De, der ikke er til valgfrie procedurer og ikke opfylder kriterierne for randomisering, vil blive indgået i dataindsamling til sekundær effektmålsanalyse. Disse patienter vil have baseline ROTEM før transfusion og efter transfusion ROTEM hos dem, der har behov for transfusion af blodprodukter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med cirrose, der gennemgår en elektiv procedure, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Patienter, der gennemgår følgende elektive procedurer, vil blive inkluderet i undersøgelsen

    1. Gastroskopi med endoskopisk variceal ligering
    2. Koloskopi med polypektomi og endoskopisk slimhinderesektion
    3. ERCP med sphincterotomi
    4. Perkutan leverbiopsi
    5. Biopsi af andre steder (undtagen lever)
    6. Hepatisk venetrykgradient med eller uden leverbiopsi
    7. Elektiv transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
    8. Portal veneembolisering
    9. Transarteriel kemo-embolisering (TACE)
    10. Termisk ablation af hepatocellulært karcinom
    11. Stor volumen paracentese
    12. Central venekateter indsættelse
    13. Thoracentese
  2. Alder: Ældre end 21 år

  3. Koagulopati baseret på konventionelle koagulationstest, som er defineret som

    1. INR > 1,5 og/eller aPTT > 1,5x ULN for PTT og/eller
    2. Blodplader < 50.000/mm3/uL
  4. Patienter med akut dekompensation, akut på kronisk leversvigt og akut leversvigt.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprocedurer. (defineret som livreddende procedurer)
  2. Fortsat blødning
  3. Under 21 år
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienter
  5. Koagulationsforstyrrelser (bortset fra dem, der er relateret til leversygdom)
  6. Patienter på antikoagulerende medicin (f. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, heparin, clexane osv.)
  7. Patienter på andre anti-blodpladeaggregationsmidler end aspirin (f. clopidogrel, ticagrelor)
  8. Aktiv malignitet undtagen hepatocellulært karcinom
  9. Patienter, der har modtaget FFP, blodpladetransfusion, kryopræcipitat inden for de sidste 7 dage
  10. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom
  11. Patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
  12. Patienter med aktiv sepsis som defineret af ACPP-SCCM kriterier (21).
  13. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage blodprodukttransfusion baseret på gældende institutionsprotokol, som er baseret på blodpladetal og koagulationsparametre (APTT, PT/INR)
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: ROTEM guidet gruppe
Deltagerne vil modtage blodprodukttransfusion baseret på ROTEM-resultater
Diagnostisk test: ROTEM
ROTEM er en kommercielt tilgængelig viskoelastisk-hæmostatisk assay(VHA)-point-of-care, globale og dynamiske hæmostasevurderingstest, der måler de viskoelastiske ændringer, der opstår under den hæmostatiske proces. De giver en omfattende refleksion i realtid af interaktionen mellem plasma, blodceller og blodplader. Det viser hypo- eller hyperkoagulerbare egenskaber hos patienter med cirrhose. Det er meget udbredt før hjerte-, obstetrisk-, traume- og levertransplantationskirurgi for at vurdere og korrigere for koagulationsdefekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mængden af ​​transfunderede blodprodukter
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i mængde/volumen af ​​anvendte blodprodukter (frisk frosset plasma i ml, kryopræcipitat i enheder og blodplader i enheder), der anvendes til patienter med cirrhose, der gennemgår en elektiv procedure.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedureelle blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder

1. Peri-procedureelle blødningskomplikationer (f.eks. øjeblikkelig og forsinket blødning) defineret som åbenlys blødning eller hæmoglobinfald, der kræver transfusion med et mål på 8 g/dL.

  1. Øjeblikkelig blødning (<24 timers procedure)
  2. Forsinket blødning (> 24 timers procedure)
24 måneder
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er defineret som enhver bivirkning, der opstår inden for 6 timer efter blodproduktinfusion
24 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 24 måneder
Samlet hospitalsopholdslængde (i dage)
24 måneder
30-dages og 90-dages overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate ved 30 dage og 90 dage fra tidspunktet for proceduren
24 måneder
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Trombotiske hændelser såsom portalvenetrombose, slagtilfælde, som kan være sekundært til blodprodukttransfusion
24 måneder
Procedurerelaterede komplikationer - bortset fra blødning
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-blødningsrelaterede komplikationer, der er specifikke for proceduren, såsom pneumothorax, vil blive gennemgået
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/3087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger