Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální přenos pneumokoků u lidí žijících s HIV

13. ledna 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Charakterizace pneumokokového přenosu a imunity u lidí žijících s HIV v Blantyre, Malawi, po experimentální pneumokokové inokulaci

Cílem této experimentální studie nosičství pneumokoků je charakterizovat četnost a determinanty experimentálního nosičství pneumokoků u PLHIV.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • lze PLHIV experimentálně naočkovat pneumokokem bezpečným způsobem?
  • jaké jsou imunologické determinanty přenosu pneumokoků u lidí s HIV ve srovnání s HIV negativními účastníky?
  • jak se liší dynamika přenosu pneumokoků mezi PLHIV a HIV negativními účastníky?

Účastníkům bude intranazálně naočkována kontrolovaná koncentrace pneumokoka, poté budou sledováni po dobu 21 dnů, během kterých bude hodnocena nosní a systémová imunitní dynamika a dynamika nosičství pneumokoků. Na konci studie budou všichni účastníci vykazující přenos pneumokoka vyléčeni antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EHPC byla založena v Malawi-Liverpool Wellcome Center (MLW) a prokázala přijatelnost a proveditelnost v tomto prostředí. K dnešnímu dni bylo do EHPC na MLW zapsáno více než 250 účastníků bez jakýchkoli komplikací studie. Účastníci budou naočkováni do obou nosních dírek kontrolovanou koncentrací Streptococcus pneumoniae citlivého na penicilin. Účastníci budou sledováni po dobu 25 dnů po inokulaci, během nichž bude probíhat odběr vzorků ve stanovených časových bodech, aby se zjistilo přenášení pneumokoků a dynamika imunitních buněk/imunoglobulinů. Po 21 dnech zahájí účastníci, kteří prokáží přenos pneumokoka, antibiotickou kúru k odstranění bakterií (účastníkům může tým klinické studie doporučit, aby začali s antibiotiky dříve, pokud se u nich rozvinou nějaké příznaky pneumokokového onemocnění). Účastníci zůstanou pod pečlivým dohledem ve studijním ubytování po dobu prvních 3 dnů po očkování a poté budou denně sledováni doma prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Závěrečná kontrola zdravotního stavu a výstupní pohovor se uskuteční 25. den, aby se vyhodnotila spokojenost účastníků s účastí ve studii. Celkovým cílem je charakterizovat míry a determinanty experimentálního přenosu pneumokoků u lidí s HIV v Blantyre v Malawi za účelem informování o hodnocení vakcín a očkovací politice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 25 až 45 let
  • Plynule mluvené a psané chichewa nebo anglicky
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu
  • Začněte s antiretrovirovou léčbou po dobu ≥ 2 let (pokud je PLHIV)
  • Virová zátěž pod spodní hranicí detekce (<LDL) při screeningu (pokud jde o PLHIV)
  • Počet CD4 přes 350 buněk/mm³ při screeningu (pokud jde o PLHIV)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace a/nebo léčba závažných onemocnění související s HIV v předchozích 2 letech
  • V současné době se vyšetřuje pro úbytek hmotnosti spojený s HIV, chronický průjem, chronický kašel nebo jiný nevysvětlitelný symptom
  • Předchozí onemocnění způsobené pneumokokem
  • Další stavy nebo léky narušující imunitní odpověď nebo zvyšující riziko pneumokokového onemocnění
  • Žít v úzkém kontaktu s jedincem ohroženým pneumokokovým onemocněním
  • Alergie na penicilin
  • Akutní onemocnění během 7 dnů před očkováním
  • Antibiotická kúra v posledních 2 týdnech (kromě profylaktického kotrimoxazolu u PLHIV)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Podílí se na jiné klinické studii (pokud není observační nebo v následném sledování)
  • Současné pravidelné kouření cigaret (5+ cigaret týdně)
  • Přirozený nosič pneumokoka sérotypu 6B při screeningové návštěvě
  • Účastníci bez opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inokulace Streptococcus pneumoniae sérotyp 6B
Účastníci budou naočkováni řízenou koncentrací plně sekvenovaného, ​​plně antibioticky citlivého Streptococcus pneumonia sérotyp 6B
Jiný: Streptococcus pneumoniae sérotyp 6B
Kontrolovaná koncentrace streptococcus pneumoniae sérotypu 6B je umístěna v obou nosních partiích účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pneumokokovým nosičstvím v nosohltanu po inokulaci
Časové okno: Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Měřeno klasickou kulturou a metodami založenými na PCR
Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hustota nosičství pneumokoků v nosohltanu po inokulaci
Časové okno: Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Měřeno klasickou kulturou a metodami založenými na PCR
Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Základní koncentrace nazálního imunoglobulinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno v nosní tekutině
Základní linie
Změna koncentrace nazálního imunoglobulinu po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Měřeno v nosní tekutině
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Hustota imunitních buněk v nosní sliznici na počátku
Časové okno: Základní linie
Poměr imunitních buněk k epiteliálním buňkám měřený ve vzorcích buněk nosní sliznice
Základní linie
Změna hustoty imunitních buněk v nosní sliznici po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Poměr imunitních buněk k epiteliálním buňkám měřený ve vzorcích buněk nosní sliznice
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Aktivace aktivace imunitních buněk v nosní sliznici na začátku
Časové okno: Základní linie
Koncentrace markerů aktivace imunitních buněk měřená ve vzorcích nosní tekutiny a buněk
Základní linie
Změna aktivace imunitních buněk v nosní sliznici po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Koncentrace markerů aktivace imunitních buněk měřená ve vzorcích nosní tekutiny a buněk
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool School of Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHPC in PLHIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení