Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální přenos pneumokoků u lidí žijících s HIV

13. ledna 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Charakterizace pneumokokového přenosu a imunity u lidí žijících s HIV v Blantyre, Malawi, po experimentální pneumokokové inokulaci

Cílem této experimentální studie nosičství pneumokoků je charakterizovat četnost a determinanty experimentálního nosičství pneumokoků u PLHIV.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • lze PLHIV experimentálně naočkovat pneumokokem bezpečným způsobem?
  • jaké jsou imunologické determinanty přenosu pneumokoků u lidí s HIV ve srovnání s HIV negativními účastníky?
  • jak se liší dynamika přenosu pneumokoků mezi PLHIV a HIV negativními účastníky?

Účastníkům bude intranazálně naočkována kontrolovaná koncentrace pneumokoka, poté budou sledováni po dobu 21 dnů, během kterých bude hodnocena nosní a systémová imunitní dynamika a dynamika nosičství pneumokoků. Na konci studie budou všichni účastníci vykazující přenos pneumokoka vyléčeni antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EHPC byla založena v Malawi-Liverpool Wellcome Center (MLW) a prokázala přijatelnost a proveditelnost v tomto prostředí. K dnešnímu dni bylo do EHPC na MLW zapsáno více než 250 účastníků bez jakýchkoli komplikací studie. Účastníci budou naočkováni do obou nosních dírek kontrolovanou koncentrací Streptococcus pneumoniae citlivého na penicilin. Účastníci budou sledováni po dobu 25 dnů po inokulaci, během nichž bude probíhat odběr vzorků ve stanovených časových bodech, aby se zjistilo přenášení pneumokoků a dynamika imunitních buněk/imunoglobulinů. Po 21 dnech zahájí účastníci, kteří prokáží přenos pneumokoka, antibiotickou kúru k odstranění bakterií (účastníkům může tým klinické studie doporučit, aby začali s antibiotiky dříve, pokud se u nich rozvinou nějaké příznaky pneumokokového onemocnění). Účastníci zůstanou pod pečlivým dohledem ve studijním ubytování po dobu prvních 3 dnů po očkování a poté budou denně sledováni doma prostřednictvím textových zpráv a telefonních hovorů. Závěrečná kontrola zdravotního stavu a výstupní pohovor se uskuteční 25. den, aby se vyhodnotila spokojenost účastníků s účastí ve studii. Celkovým cílem je charakterizovat míry a determinanty experimentálního přenosu pneumokoků u lidí s HIV v Blantyre v Malawi za účelem informování o hodnocení vakcín a očkovací politice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 25 až 45 let
  • Plynule mluvené a psané chichewa nebo anglicky
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu
  • Začněte s antiretrovirovou léčbou po dobu ≥ 2 let (pokud je PLHIV)
  • Virová zátěž pod spodní hranicí detekce (<LDL) při screeningu (pokud jde o PLHIV)
  • Počet CD4 přes 350 buněk/mm³ při screeningu (pokud jde o PLHIV)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace a/nebo léčba závažných onemocnění související s HIV v předchozích 2 letech
  • V současné době se vyšetřuje pro úbytek hmotnosti spojený s HIV, chronický průjem, chronický kašel nebo jiný nevysvětlitelný symptom
  • Předchozí onemocnění způsobené pneumokokem
  • Další stavy nebo léky narušující imunitní odpověď nebo zvyšující riziko pneumokokového onemocnění
  • Žít v úzkém kontaktu s jedincem ohroženým pneumokokovým onemocněním
  • Alergie na penicilin
  • Akutní onemocnění během 7 dnů před očkováním
  • Antibiotická kúra v posledních 2 týdnech (kromě profylaktického kotrimoxazolu u PLHIV)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Podílí se na jiné klinické studii (pokud není observační nebo v následném sledování)
  • Současné pravidelné kouření cigaret (5+ cigaret týdně)
  • Přirozený nosič pneumokoka sérotypu 6B při screeningové návštěvě
  • Účastníci bez opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inokulace Streptococcus pneumoniae sérotyp 6B
Účastníci budou naočkováni řízenou koncentrací plně sekvenovaného, ​​plně antibioticky citlivého Streptococcus pneumonia sérotyp 6B
Jiný: Streptococcus pneumoniae sérotyp 6B
Kontrolovaná koncentrace streptococcus pneumoniae sérotypu 6B je umístěna v obou nosních partiích účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pneumokokovým nosičstvím v nosohltanu po inokulaci
Časové okno: Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Měřeno klasickou kulturou a metodami založenými na PCR
Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hustota nosičství pneumokoků v nosohltanu po inokulaci
Časové okno: Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Měřeno klasickou kulturou a metodami založenými na PCR
Od inokulace až do 21 dnů po inokulaci
Základní koncentrace nazálního imunoglobulinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno v nosní tekutině
Základní linie
Změna koncentrace nazálního imunoglobulinu po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Měřeno v nosní tekutině
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Hustota imunitních buněk v nosní sliznici na počátku
Časové okno: Základní linie
Poměr imunitních buněk k epiteliálním buňkám měřený ve vzorcích buněk nosní sliznice
Základní linie
Změna hustoty imunitních buněk v nosní sliznici po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Poměr imunitních buněk k epiteliálním buňkám měřený ve vzorcích buněk nosní sliznice
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Aktivace aktivace imunitních buněk v nosní sliznici na začátku
Časové okno: Základní linie
Koncentrace markerů aktivace imunitních buněk měřená ve vzorcích nosní tekutiny a buněk
Základní linie
Změna aktivace imunitních buněk v nosní sliznici po inokulaci
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci
Koncentrace markerů aktivace imunitních buněk měřená ve vzorcích nosní tekutiny a buněk
Výchozí stav do 21 dnů po inokulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHPC in PLHIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit