Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel pneumokoktransport hos mennesker, der lever med hiv

13. januar 2023 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Karakterisering af pneumokokbære og immunitet hos mennesker, der lever med hiv i Blantyre, Malawi, efter eksperimentel pneumokokpodning

Målet med denne eksperimentelle pneumokok-bæreundersøgelse er at karakterisere hastigheder og determinanter for eksperimentel pneumokokbære i PLHIV.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • kan PLHIV eksperimentelt inokuleres med pneumococcus på en sikker måde?
  • hvad er de immunologiske determinanter for pneumokokbære i PLHIV sammenlignet med HIV-negative deltagere?
  • hvordan adskiller pneumokok-transportdynamikken sig mellem PLHIV og HIV-negative deltagere?

Deltagerne vil blive inokuleret intranasalt med en kontrolleret koncentration af pneumokok, hvorefter de vil blive overvåget i 21 dage, hvor den nasale og systemiske immundynamik og pneumokok-bæredynamik vil blive evalueret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere, der udviser transport, have pneumokokken renset med antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EHPC er blevet etableret i Malawi-Liverpool Wellcome Center (MLW) og har demonstreret accept og gennemførlighed i denne sammenhæng. Til dato er over 250 deltagere blevet tilmeldt EHPC ved MLW uden nogen undersøgelseskomplikationer. Deltagerne vil blive podet i begge næsebor med en kontrolleret koncentration af penicillinfølsomme Streptococcus pneumoniae. Deltagerne vil blive fulgt op i 25 dage efter inokulering, hvor prøvetagning vil finde sted på fastlagte tidspunkter for at fastslå pneumokok-bære og immuncelle/immunoglobulin-dynamik. Efter 21 dage vil deltagere, der påviser pneumokokbære, påbegynde et antibiotikakursus for at rense bakterierne (deltagere kan blive rådet af det kliniske studiehold til at påbegynde antibiotika tidligere, hvis de udvikler symptomer på pneumokoksygdom). Deltagerne vil forblive under nøje observation i studiebolig i de første 3 dage efter podning og vil derefter blive overvåget dagligt derhjemme via sms og telefonopkald. Et afsluttende helbredstjek og udgangssamtale vil blive gennemført på dag 25 for at evaluere deltagernes tilfredshed med undersøgelsesdeltagelsen. Det overordnede mål er at karakterisere hastigheder og determinanter for eksperimentel pneumokok-bære i PLHIV i Blantyre, Malawi for at informere om vaccineevalueringer og vaccinepolitik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 25 til 45 år
  • Flydende talt og skrevet Chichewa eller engelsk
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Adgang til en funktionel mobiltelefon
  • Etablere antiretroviral behandling i ≥2 år (hvis PLHIV)
  • Viral belastning under den nedre detektionsgrænse (<LDL) ved screening (hvis PLHIV)
  • CD4-tal over 350 celler/mm³ ved screening (hvis PLHIV)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-associeret indlæggelse og/eller behandling for større sygdom i de foregående 2 år
  • I øjeblikket under undersøgelse for HIV-associeret vægttab, kronisk diarré, kronisk hoste eller et andet uforklarligt symptom
  • Tidligere sygdom forårsaget af pneumokokker
  • Yderligere tilstand eller medicin, der svækker immunrespons eller øger risikoen for pneumokoksygdom
  • At leve i tæt kontakt med en person, der er sårbar over for pneumokoksygdom
  • Allergi over for penicillin
  • Akut sygdom i 7 dage før podning
  • Antibiotikakur inden for de sidste 2 uger (eksklusive profylaktisk co-trimoxazol ved PLHIV)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Involveret i en anden klinisk undersøgelse (medmindre observation eller opfølgning)
  • Nuværende almindelig cigaretrygning (5+ cigaretter om ugen)
  • Naturlig bærer af pneumococcus serotype 6B ved screeningsbesøg
  • Deltagere uden værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Podning med Streptococcus pneumoniae serotype 6B
Deltagerne vil blive podet med en kontrolleret koncentration af fuldsekventeret, fuldt antibiotikafølsom Streptococcus pneumonia serotype 6B
Andet: Streptococcus pneumoniae serotype 6B
En kontrolleret koncentration af streptococcus pneumoniae serotype 6B placeres i begge næser af deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med pneumokokbære i nasopharynx efter inokulation
Tidsramme: Fra podning op til 21 dage efter podning
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserede metoder
Fra podning op til 21 dage efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pneumokokvognstæthed i nasopharynx efter inokulering
Tidsramme: Fra podning op til 21 dage efter podning
Målt ved klassisk kultur og PCR-baserede metoder
Fra podning op til 21 dage efter podning
Nasal immunoglobulinkoncentration ved baseline
Tidsramme: Baseline
Målt i næsevæske
Baseline
Ændring i nasale immunoglobulinkoncentrationer efter inokulering
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter podning
Målt i næsevæske
Baseline til 21 dage efter podning
Tæthed af immunceller i næseslimhinden ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem immunceller og epitelceller målt i næseslimhindecelleprøver
Baseline
Ændring i tæthed af immunceller i næseslimhinden efter inokulering
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter podning
Forholdet mellem immunceller og epitelceller målt i næseslimhindecelleprøver
Baseline op til 21 dage efter podning
Aktivering af immuncelleaktivering i næseslimhinden ved baseline
Tidsramme: Baseline
Koncentration af markører for immuncelleaktivering målt i næsevæske og celleprøver
Baseline
Ændring i immuncelleaktivering i næseslimhinden efter podning
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter podning
Koncentration af markører for immuncelleaktivering målt i næsevæske og celleprøver
Baseline op til 21 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool School of Tropical Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Gordon, MA MD, Malawi-Liverpool Wellcome Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EHPC in PLHIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger