Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role formule Erzhi Tiangui u očekávaných žen POR podstupujících IVF-ET

6. dubna 2026 aktualizováno: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Role formule Erzhi Tiangui v očekávaných špatných ovariálních reagujících podstupujících oplodnění a přenos embrya in vitro: multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda přípravek Erzhi Tiangui Formula může optimalizovat reprodukční výsledky starších pacientek s očekávanou špatnou ovariální odpovědí, a poskytnout nový přístup k tradiční čínské medicíně asistované in vitro fertilizaci a přenosu embryí (IVF-ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční čínská medicína (TCM) se v posledních letech zabývá všemi aspekty asistované reprodukce (ART), ale do aplikace in vitro fertilizace a přenosu embryí (IVF-ET) má ještě daleko. Navíc chybí kvalitní klinický výzkum prováděný ve velkém měřítku. Vzorec Erzhi Tiangui, který pocházel od Gui-Cheng Xia, národního mistra TCM, byl složen a založen profesorkou Fang Lian, která byla celonárodně slavnou praktikující TCM a "učitelkou Qi Huang", na základě svých profesionálních zkušeností s více než 40 lety. let. Po více než 20 letech základního a klinického zkoumání prokázal svou účinnost při optimalizaci ženských reprodukčních funkcí. Proto přijímáme Erzhi Tiangui Fang jako předléčbu pro IVF-ET u pacientek s očekávanou špatnou ovariální odpovědí, abychom zlepšili jejich reprodukční výsledky. Do studie jsou zapojeny ambulance v 10 veřejných terciárních nemocnicích v zemi. V období od ledna 2023 do prosince 2025 je plánováno zařazení 480 starších pacientek se špatnou odpovědí vaječníků. Skupina s přípravkem Erzhi Tiangui a skupina s placebem budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 prostřednictvím stratifikované blokové randomizace. Obě skupiny budou používat protokol fixního antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro řízenou ovariální hyperstimulaci. V cyklech IVF bude přípravek Erzhi tiangui a placebo podáváno od 2. nebo 3. dne předchozího menstruačního cyklu do spouštěcího dne. Dokončení zásahu bude vyžadovat přibližně 5 až 6 týdnů. Primárním výsledkem je počet získaných oocytů, tj. počet oocytů pozorovaných pod mikroskopem po odebrání oocytů monitorovaných transvaginálním ultrazvukem. Sekundárními výsledky jsou výsledky ovariální stimulace, embryonální laboratorní výsledky, výsledky těhotenství, porodnické a neonatální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy do 42 let se špatnou odpovědí vaječníků (podle boloňských kritérií) .

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Osoby s anamnézou jednostranné ooforektomie nebo opakované ztráty těhotenství, definované jako dva nebo více spontánních potratů.
  • Akceptory darovaných oocytů nebo provedli buď in vitro maturace (IVM) nebo biopsii blastocysty pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A).
  • Ti, u kterých byly dříve diagnostikovány vrozené (např. mediastinální děloha a dvojitá děloha) nebo získané (např. submukózní myom a adenomyóza) děložní abnormality.
  • Přítomnost chirurgicky neléčeného hydrosalpinxu nebo endometriálního polypu a cysty ovariální endometriózy vyžadující chirurgický zákrok během ovariální stimulace.
  • Alergie nebo nesnášenlivost léků používaných ve studii.
  • Kombinované kontraindikace asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormality funkce jater a ledvin, diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin ≤7 %, glykémie nalačno <10 mmol/l), hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžké až těžké anémie, anamnéza malignity nebo tromboembolie nebo sklon k trombóze, těžká psychiatrická porucha, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, závažné nežádoucí návyky, jako je zneužívání drog, vystavení teratogennímu množství záření, toxinům nebo lékům (jako je prednison nebo jiné hormony, adrenalin, antibiotika nebo hypertenze, kardiovaskulární nebo antivirové léky) během období aktivního postupu a neplodnost děložního faktoru nebo fyzické onemocnění, které brání otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Erzhi Tiangui Placebo
Placebo sestávalo hlavně z prášku ze žlutých fazolí, škrobu, karbogenu, melasy a mohlo napodobovat vzhled, barvu a vůni granulí Erzhi Tiangui, ale bez jakýchkoli účinných látek. Denní dávky placeba byly podávány ve stejném balení jako granule Erzhi Tiangui.
Experimentální: Skupina EZTG
Lék: Erzhi Tiangui Granule
Výrobní jednotka léčiv Nemocnice při Shandongské univerzitě tradiční čínské medicíny vyrobila granule EZTG. Granule EZTG byly baleny po 3 g/sáček, číslo šarže 01-FZ032-03. Denní dávka odpovídá 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g plodu čínské goji (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) a 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebo granule, které byly připraveny převážně z dextrinu, byly vyrobeny v podobné barvě a tvaru jako EZTG. Placebo granule byly baleny po 3g/sáček, ve stejném balení jako EZTG, číslo šarže 01-FZ032-03-1. EZTG nebo placebo bylo podáváno orálně po rozpuštění ve vodě, 3g pokaždé, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Osmnáct měsíců
Kumulativní míra porodnosti (CLBR), definovaná jako podíl porodů s alespoň jedním živým porodem na započatý cyklus nebo na aspiraci oocytů, včetně všech přenosů čerstvých a/nebo zmrazených embryí do jednoho porodu s živým porodem nebo do použití všech embryí .
Osmnáct měsíců
Počet získaných oocytů
Časové okno: Jeden měsíc
Po odebrání oocytů transvaginální punkcí byl počet odebraných oocytů pozorován mikroskopicky.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Jeden měsíc
Zrušení cyklu je definováno jako zrušení cyklu před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu. A míra zrušení cyklu se vypočítá vydělením počtu žen, které zrušily svůj cyklus před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu, celkovým počtem žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
Jeden měsíc
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: Jeden měsíc
MII oocyty jsou definovány jako získané oocyty, které dosáhnou MII fáze.
Jeden měsíc
Počet kvalitních embryí
Časové okno: Jeden měsíc
Embryo dobré kvality je definováno jako embryo, které je klasifikováno jako 6-buněčný stupeň 2 (6CII) nebo lepší nebo blastocysta. A kvalita embryí se vypočítá tak, že se počet embryí dobré kvality vydělí celkovým počtem embryí získaných po oplodnění ve specifické skupině.
Jeden měsíc
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtrnáct měsíců
Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku. A kumulativní klinická míra těhotenství se vypočítá jako počet žen, které dosáhnou klinického těhotenství po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
Čtrnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Maternity and Child Health Care of Zaozhuang
Yantai Shan Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDUTCMEZTG1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení