Role formule Erzhi Tiangui u očekávaných žen POR podstupujících IVF-ET
6. dubna 2026 aktualizováno: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Role formule Erzhi Tiangui v očekávaných špatných ovariálních reagujících podstupujících oplodnění a přenos embrya in vitro: multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný pokus
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda přípravek Erzhi Tiangui Formula může optimalizovat reprodukční výsledky starších pacientek s očekávanou špatnou ovariální odpovědí, a poskytnout nový přístup k tradiční čínské medicíně asistované in vitro fertilizaci a přenosu embryí (IVF-ET).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční čínská medicína (TCM) se v posledních letech zabývá všemi aspekty asistované reprodukce (ART), ale do aplikace in vitro fertilizace a přenosu embryí (IVF-ET) má ještě daleko.
Navíc chybí kvalitní klinický výzkum prováděný ve velkém měřítku.
Vzorec Erzhi Tiangui, který pocházel od Gui-Cheng Xia, národního mistra TCM, byl složen a založen profesorkou Fang Lian, která byla celonárodně slavnou praktikující TCM a "učitelkou Qi Huang", na základě svých profesionálních zkušeností s více než 40 lety. let.
Po více než 20 letech základního a klinického zkoumání prokázal svou účinnost při optimalizaci ženských reprodukčních funkcí.
Proto přijímáme Erzhi Tiangui Fang jako předléčbu pro IVF-ET u pacientek s očekávanou špatnou ovariální odpovědí, abychom zlepšili jejich reprodukční výsledky.
Do studie jsou zapojeny ambulance v 10 veřejných terciárních nemocnicích v zemi.
V období od ledna 2023 do prosince 2025 je plánováno zařazení 480 starších pacientek se špatnou odpovědí vaječníků.
Skupina s přípravkem Erzhi Tiangui a skupina s placebem budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 prostřednictvím stratifikované blokové randomizace.
Obě skupiny budou používat protokol fixního antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro řízenou ovariální hyperstimulaci.
V cyklech IVF bude přípravek Erzhi tiangui a placebo podáváno od 2. nebo 3. dne předchozího menstruačního cyklu do spouštěcího dne.
Dokončení zásahu bude vyžadovat přibližně 5 až 6 týdnů.
Primárním výsledkem je počet získaných oocytů, tj. počet oocytů pozorovaných pod mikroskopem po odebrání oocytů monitorovaných transvaginálním ultrazvukem.
Sekundárními výsledky jsou výsledky ovariální stimulace, embryonální laboratorní výsledky, výsledky těhotenství, porodnické a neonatální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy do 42 let se špatnou odpovědí vaječníků (podle boloňských kritérií) .
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Osoby s anamnézou jednostranné ooforektomie nebo opakované ztráty těhotenství, definované jako dva nebo více spontánních potratů.
- Akceptory darovaných oocytů nebo provedli buď in vitro maturace (IVM) nebo biopsii blastocysty pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A).
- Ti, u kterých byly dříve diagnostikovány vrozené (např. mediastinální děloha a dvojitá děloha) nebo získané (např. submukózní myom a adenomyóza) děložní abnormality.
- Přítomnost chirurgicky neléčeného hydrosalpinxu nebo endometriálního polypu a cysty ovariální endometriózy vyžadující chirurgický zákrok během ovariální stimulace.
- Alergie nebo nesnášenlivost léků používaných ve studii.
- Kombinované kontraindikace asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormality funkce jater a ledvin, diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin ≤7 %, glykémie nalačno <10 mmol/l), hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžké až těžké anémie, anamnéza malignity nebo tromboembolie nebo sklon k trombóze, těžká psychiatrická porucha, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, závažné nežádoucí návyky, jako je zneužívání drog, vystavení teratogennímu množství záření, toxinům nebo lékům (jako je prednison nebo jiné hormony, adrenalin, antibiotika nebo hypertenze, kardiovaskulární nebo antivirové léky) během období aktivního postupu a neplodnost děložního faktoru nebo fyzické onemocnění, které brání otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Placebo sestávalo hlavně z prášku ze žlutých fazolí, škrobu, karbogenu, melasy a mohlo napodobovat vzhled, barvu a vůni granulí Erzhi Tiangui, ale bez jakýchkoli účinných látek.
Denní dávky placeba byly podávány ve stejném balení jako granule Erzhi Tiangui.
|
|
Experimentální: Skupina EZTG
|
Výrobní jednotka léčiv Nemocnice při Shandongské univerzitě tradiční čínské medicíny vyrobila granule EZTG. Granule EZTG byly baleny po 3 g/sáček, číslo šarže 01-FZ032-03.
Denní dávka odpovídá 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g plodu čínské goji (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) a 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebo granule, které byly připraveny převážně z dextrinu, byly vyrobeny v podobné barvě a tvaru jako EZTG. Placebo granule byly baleny po 3g/sáček, ve stejném balení jako EZTG, číslo šarže 01-FZ032-03-1.
EZTG nebo placebo bylo podáváno orálně po rozpuštění ve vodě, 3g pokaždé, 3krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Osmnáct měsíců
|
Kumulativní míra porodnosti (CLBR), definovaná jako podíl porodů s alespoň jedním živým porodem na započatý cyklus nebo na aspiraci oocytů, včetně všech přenosů čerstvých a/nebo zmrazených embryí do jednoho porodu s živým porodem nebo do použití všech embryí .
|
Osmnáct měsíců
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Po odebrání oocytů transvaginální punkcí byl počet odebraných oocytů pozorován mikroskopicky.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Zrušení cyklu je definováno jako zrušení cyklu před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu.
A míra zrušení cyklu se vypočítá vydělením počtu žen, které zrušily svůj cyklus před získáním alespoň jednoho životaschopného embrya z jakéhokoli důvodu, celkovým počtem žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: Jeden měsíc
|
MII oocyty jsou definovány jako získané oocyty, které dosáhnou MII fáze.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet kvalitních embryí
Časové okno: Jeden měsíc
|
Embryo dobré kvality je definováno jako embryo, které je klasifikováno jako 6-buněčný stupeň 2 (6CII) nebo lepší nebo blastocysta.
A kvalita embryí se vypočítá tak, že se počet embryí dobré kvality vydělí celkovým počtem embryí získaných po oplodnění ve specifické skupině.
|
Jeden měsíc
|
|
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: Čtrnáct měsíců
|
Klinické těhotenství bude diagnostikováno detekcí intrauterinního gestačního vaku.
A kumulativní klinická míra těhotenství se vypočítá jako počet žen, které dosáhnou klinického těhotenství po transferech všech embryí specifických pro studii (do 1 roku po randomizaci), celkovým počtem žen randomizovaných do specifické skupiny.
|
Čtrnáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDUTCMEZTG1104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .