Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erzhi Tiangui-formlens rolle i forventede POR-kvinder, der gennemgår IVF-ET

6. april 2026 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Erzhi Tiangui-formlens rolle i forventede dårlige ovarie-responders, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om Erzhi Tiangui Formula kan optimere de reproduktive resultater hos ældre patienter med forventet dårlig ovarierespons, og at give en ny tilgang til traditionel kinesisk medicin assisteret in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har traditionel kinesisk medicin (TCM) været involveret i alle aspekter af assisteret reproduktionsteknologi (ART), men det er stadig langt fra at blive anvendt til in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF-ET). Desuden er der mangel på højkvalitets klinisk forskning udført i stor skala. Erzhi Tiangui-formlen, der stammer fra Gui-Cheng Xia, en national TCM-mester, blev sammensat og etableret af professor Fang Lian, som var en national berømt TCM-praktiker og "Qi Huang-lærd", baseret på hendes professionelle erfaring på mere end 40 flere år. Efter mere end 20 års grundlæggende og klinisk undersøgelse har den vist sin effektivitet til at optimere den kvindelige reproduktive funktion. Vi anvender derfor Erzhi Tiangui Fang som en forbehandling til IVF-ET hos patienter med forventet dårlig ovarierespons for at forbedre deres reproduktive resultater. Ambulatorier på 10 offentlige tertiære hospitaler i landet er involveret i undersøgelsen. Det er planlagt at indskrive 480 ældre patienter med dårlig ovarierespons mellem januar 2023 og december 2025. Erzhi Tiangui-formelgruppen og placebogruppen vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold gennem stratificeret blokrandomisering. Begge grupper vil bruge en fast gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol til kontrolleret ovariehyperstimulering. I IVF-cyklusser vil Erzhi tiangui-formel og placebo blive administreret fra dag 2 eller 3 i den foregående menstruationscyklus til udløsningsdagen. Det vil tage ca. 5 til 6 uger, før indgrebet kan afsluttes. Det primære resultat er antallet af udvundne oocytter, dvs. antallet af oocytter observeret under et mikroskop efter oocytudtagning overvåget ved transvaginal ultralyd. Sekundære resultater er ovariestimuleringsresultater, embryonale laboratorieresultater, graviditetsresultater, obstetriske og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under 42 år med dårlig ovarierespons (i henhold til Bologna-kriterierne).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Dem med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbagevendende graviditetstab, defineret som to eller flere spontane aborter.
  • Acceptorer af donerede oocytter eller udført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi til præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) eller præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A).
  • De, der tidligere er diagnosticeret med medfødte (f.eks. mediastinal uterus og dobbelt livmoder) eller erhvervet (f.eks. submucosal myom og adenomyose) uterine abnormiteter.
  • Tilstedeværelse af en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolyp og en ovarieendometriosecyste, der kræver operation, under ovariestimulering.
  • Allergi over for eller intolerance over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Kombinerede kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrollerede abnormiteter i lever- og nyrefunktion, diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøjelighed til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infektioner i det genitourinære system, seksuelt overførte sygdomme, alvorlige uønskede vaner såsom stofmisbrug, eksponering for teratogene mængder af stråling, toksiner eller stoffer (såsom prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertension, kardiovaskulær eller antiviral medicin) under den aktive procedureperiode og infertilitet eller fysisk sygdom i livmoderen, som forhindrer evnen til at bære en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Erzhi Tiangui Placebo
Placeboen bestod hovedsageligt af gult bønnepulver, stivelse, carbogen, melasse og kunne efterligne udseendet, farven og lugten af ​​Erzhi Tiangui granulat, men uden nogen aktive ingredienser. Daglige doser af placebo blev leveret i samme emballage som Erzhi Tiangui granulat.
Eksperimentel: EZTG gruppe
Medicin: Erzhi Tiangui Granule
Drug Manufacturing Unit på Shandong University of Traditional Chinese Medicines tilknyttede hospital fremstillede EZTG-granulat. EZTG blev pakket som 3 g/pose, batchnummer 01-FZ032-03. Den daglige dosis svarer til 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g frugt af kinesisk goji-bær (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) og 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebo-granulatet, som hovedsageligt bestod af dextrin, blev fremstillet i lignende farve og form som EZTG. Placebo-granulat blev pakket som 3g/pose, med samme emballage som EZTG, batchnummer 01-FZ032-03-1. EZTG eller placebo blev administreret oralt efter opløsning i vand, 3g hver gang, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
Kumulative levendefødselsrater (CLBR), defineret som andelen af ​​fødsler med mindst én levende fødsel pr. påbegyndt cyklus eller pr. oocytaspiration, inklusive alle friske og/eller frosne embryooverførsler indtil én fødsel med en levende fødsel, eller indtil alle embryoner blev brugt .
Atten måneder
Antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: En måned
Efter oocytudtagning ved transvaginal punktering blev antallet af opsamlede oocytter observeret mikroskopisk.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: En måned
Cyklusannullering er defineret som cyklus annulleret før opnåelse af mindst ét ​​levedygtigt embryo af en eller anden grund. Og cyklusannulleringsraten beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der annullerede deres cyklus, før de opnåede mindst et levedygtigt embryo af en eller anden grund, med det samlede antal kvinder, der er randomiseret til den specifikke gruppe.
En måned
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: En måned
MII oocytter er defineret som oocytter hentet, der når MII-fasen.
En måned
Antallet af embryoer af god kvalitet
Tidsramme: En måned
God kvalitet embryo er defineret som embryo, der er klassificeret som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst. Og embryorate af god kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af god kvalitet med det samlede antal embryoner opnået efter befrugtning i den specifikke gruppe.
En måned
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
Klinisk graviditet vil blive diagnosticeret med påvisning af en intrauterin drægtighedssæk. Og kumulativ klinikgraviditetsrate beregnes ud fra antallet af kvinder, der opnår klinisk graviditet efter overførsel af alle undersøgelsesspecifikke embryoner (inden for 1 år efter randomisering) af det samlede antal kvinder randomiseret til den specifikke gruppe.
Fjorten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Maternity and Child Health Care of Zaozhuang
Yantai Shan Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDUTCMEZTG1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger