Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava a proveditelnost zkoušek pro očekávané studium (PRELUDE)

25. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Příprava a proveditelnost zkoušek pro očekávaná studia (PRELUDE)

Studie proveditelnosti: zkoušky prováděné jako součást tohoto protokolu mají za cíl provést všechny akvizice a simulace použití, které jsou nezbytné pro vývoj protokolů klinického výzkumu, které mají přijít do Clinatec (zejména konfigurace zařízení, rozměry vyšetření čas a velikost kohort atd...)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zajištění proveditelnosti klinického hodnocení je nutné otestovat parametry i posloupnost různých časů vyšetření nabízených účastníkům.

Očekávanými výsledky tohoto protokolu jsou především dimenze experimentálních paradigmat a optimalizace klinického managementu subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ⩾ 18 let
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v období vyloučení z jiné studie.
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo hlavní subjekt, na který se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti) uvedené v článcích 1121-6 až 1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
  • Subjekt, který by dostal více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií.
  • Těhotná žena, rodička, kojící matka (článek 1121-5 zákoníku veřejného zdraví)
  • Předmět není naléhavě dostupný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení MagnetoEncephaloGraphy (MEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení pomocí magnetické rezonance (MRI) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroEncephaloGraphy (EEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroCardioGraphy (EKG) s označením CE
testy
Jiný: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení MagnetoEncephaloGraphy (MEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení pomocí magnetické rezonance (MRI) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroEncephaloGraphy (EEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroCardioGraphy (EKG) s označením CE
testy
Jiný: Para/tetraplegičtí pacienti
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení MagnetoEncephaloGraphy (MEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení pomocí magnetické rezonance (MRI) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroEncephaloGraphy (EEG) s označením CE
testy
Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroCardioGraphy (EKG) s označením CE
testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyziologických parametrů MEG, která budou použita v budoucích protokolech klinického výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Adekvátnost měření fyziologických parametrů MEG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
dokončením studia v průměru 10 let
Měření fyziologických parametrů MRI, které bude použito v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Adekvátnost měření fyziologických parametrů MRI k potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
dokončením studia v průměru 10 let
EEG měření fyziologických parametrů, které budou využity v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Adekvátnost měření fyziologických parametrů EEG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
dokončením studia v průměru 10 let
Měření fyziologických parametrů EKG, které bude využito v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Adekvátnost měření fyziologických parametrů EKG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
dokončením studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů MEG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů MEG
dokončením studia v průměru 10 let
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů MRI
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů MRI
dokončením studia v průměru 10 let
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů EEG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů EEG
dokončením studia v průměru 10 let
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů EKG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů EKG
dokončením studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Commissariat A L'energie Atomique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC22.0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení