Příprava a proveditelnost zkoušek pro očekávané studium (PRELUDE)
25. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Příprava a proveditelnost zkoušek pro očekávaná studia (PRELUDE)
Studie proveditelnosti: zkoušky prováděné jako součást tohoto protokolu mají za cíl provést všechny akvizice a simulace použití, které jsou nezbytné pro vývoj protokolů klinického výzkumu, které mají přijít do Clinatec (zejména konfigurace zařízení, rozměry vyšetření čas a velikost kohort atd...)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Jiný: Použitelnost lékařského zařízení MagnetoEncephaloGraphy (MEG) s označením CE
- Jiný: Použitelnost lékařského zařízení pomocí magnetické rezonance (MRI) s označením CE
- Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroEncephaloGraphy (EEG) s označením CE
- Jiný: Použitelnost lékařského zařízení ElectroCardioGraphy (EKG) s označením CE
Detailní popis
Pro zajištění proveditelnosti klinického hodnocení je nutné otestovat parametry i posloupnost různých časů vyšetření nabízených účastníkům.
Očekávanými výsledky tohoto protokolu jsou především dimenze experimentálních paradigmat a optimalizace klinického managementu subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- Clinatec Cea/Chuga
-
Kontakt:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33476767559
- E-mail: SChabardes@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Telefonní číslo: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ⩾ 18 let
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v období vyloučení z jiné studie.
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo hlavní subjekt, na který se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti) uvedené v článcích 1121-6 až 1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
- Subjekt, který by dostal více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií.
- Těhotná žena, rodička, kojící matka (článek 1121-5 zákoníku veřejného zdraví)
- Předmět není naléhavě dostupný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
testy
|
testy
testy
testy
testy
|
|
Jiný: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
testy
|
testy
testy
testy
testy
|
|
Jiný: Para/tetraplegičtí pacienti
testy
|
testy
testy
testy
testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření fyziologických parametrů MEG, která budou použita v budoucích protokolech klinického výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Adekvátnost měření fyziologických parametrů MEG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Měření fyziologických parametrů MRI, které bude použito v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Adekvátnost měření fyziologických parametrů MRI k potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
EEG měření fyziologických parametrů, které budou využity v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Adekvátnost měření fyziologických parametrů EEG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Měření fyziologických parametrů EKG, které bude využito v budoucím klinickém výzkumu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Adekvátnost měření fyziologických parametrů EKG potřebám protokolu a trvání paradigmatu v souladu se spoluprací subjektu
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů MEG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů MEG
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů MRI
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů MRI
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů EEG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů EEG
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
|
Paradigmata sběru dat fyziologických parametrů EKG
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 let
|
Dosažení paradigmat sběru dat fyziologických parametrů EKG
|
dokončením studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrodiagnostika
- Magnetometrie
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Magnetoencefalografie
- Epicatechin Gallate
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .