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Preparazione e fattibilità degli esami per gli studi previsti (PRELUDE)

25 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Preparazione e fattibilità degli esami per gli studi previsti (PRELUDE)

Studio di fattibilità: gli esami svolti nell'ambito del presente protocollo hanno lo scopo di effettuare tutte le acquisizioni e simulazioni di utilizzo, necessarie allo sviluppo dei protocolli di ricerca clinica per giungere a Clinatec (in particolare, configurazione delle apparecchiature, dimensioni dell'esame tempo e la dimensione delle coorti ecc ...)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per garantire la fattibilità di una sperimentazione clinica, è necessario testare i parametri nonché la sequenza dei diversi tempi di esame offerti ai partecipanti.

I risultati attesi da questo protocollo sono principalmente la dimensione dei paradigmi sperimentali e l'ottimizzazione della gestione clinica dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ⩾ 18 anni
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Consenso libero e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio.
  • Soggetto privato della libertà personale per decisione giudiziaria o amministrativa, o soggetto importante sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela e tutela della giustizia) di cui agli articoli da 1121-6 a 1121-8 del codice di sanità pubblica.
  • Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio.
  • Donna incinta, partoriente, infermiera (articolo 1121-5 del codice di sanità pubblica)
  • Oggetto non raggiungibile con urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontari sani
test
Altro: Usabilità del dispositivo medico MagnetoEncefaloGrafia (MEG) con marchio CE
test
Altro: Dispositivo medico con marchio CE per la fruibilità della risonanza magnetica (MRI).
test
Altro: Utilizzabilità del dispositivo medico elettroencefalografico (EEG) con marchio CE
test
Altro: Utilizzabilità dell'elettrocardiografia (ECG) del dispositivo medico con marchio CE
test
Altro: Malati di Parkinson
test
Altro: Usabilità del dispositivo medico MagnetoEncefaloGrafia (MEG) con marchio CE
test
Altro: Dispositivo medico con marchio CE per la fruibilità della risonanza magnetica (MRI).
test
Altro: Utilizzabilità del dispositivo medico elettroencefalografico (EEG) con marchio CE
test
Altro: Utilizzabilità dell'elettrocardiografia (ECG) del dispositivo medico con marchio CE
test
Altro: Pazienti para/tetraplegici
test
Altro: Usabilità del dispositivo medico MagnetoEncefaloGrafia (MEG) con marchio CE
test
Altro: Dispositivo medico con marchio CE per la fruibilità della risonanza magnetica (MRI).
test
Altro: Utilizzabilità del dispositivo medico elettroencefalografico (EEG) con marchio CE
test
Altro: Utilizzabilità dell'elettrocardiografia (ECG) del dispositivo medico con marchio CE
test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei parametri fisiologici del MEG che saranno utilizzati nei futuri protocolli di ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici del MEG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma coerente con la collaborazione del soggetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Misurazioni dei parametri fisiologici della risonanza magnetica che saranno utilizzati nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Adeguatezza delle misurazioni dei parametri fisiologici della risonanza magnetica alle esigenze del protocollo e durata del paradigma coerente con la collaborazione del soggetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Misurazioni dei parametri fisiologici EEG che saranno utilizzati nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici EEG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma compatibilmente con la collaborazione del soggetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Misurazioni dei parametri fisiologici dell'ECG che saranno utilizzate nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici ECG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma compatibilmente con la collaborazione del soggetto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Raggiungere i paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MEG
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Raggiungere i paradigmi di raccolta dei dati dei parametri fisiologici della risonanza magnetica
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Raggiungere i paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici EEG
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici ECG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Raggiungere i paradigmi di raccolta dei dati dei parametri fisiologici dell'ECG
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Commissariat A L'energie Atomique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC22.0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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