Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperačních analgetických účinků intratekálního morfia a bilaterálního bloku vzpřimovači u elektivních císařských řezů

25. září 2024 aktualizováno: Marmara University

Porovnání pooperačních analgetických účinků intratekálního morfinu a ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače u elektivních operací císařským řezem

Císařský řez způsobuje silnou bolest v důsledku chirurgického řezu, stažení břišní stěny a pohyby viscerálních orgánů. Císařský řez lze provést v celkové anestezii, spinální anestezii, epidurální anestezii a kombinované spinální epidurální anestezii.

Vzhledem k možnosti aspirační pneumonie u těhotných žen v celkové anestezii, povědomí o anestezii u matky během operace z důvodu nedostatečné anestezie, neúspěšné intubace, respiračních komplikací u matky a novorozence a nízkého skóre APGAR je regionální anestezie lepší než celková anestezie u elektivních operací císařským řezem.

K pooperační analgezii při operacích císařského řezu lze použít spinální anestezii, blokády břišní stěny, jako je rovinný blok erector spinae, parenterální a intratekální opioidy.

Intratekální morfin může způsobit pooperační nevolnost-zvracení, svědění, respirační depresi. Blokáda roviny vzpřimovací páteře může poskytnout účinnou kontrolu bolesti a snížit spotřebu opioidů.

Primárním cílem této studie je porovnat skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů u pacientek s elektivním císařským řezem ve spinální anestezii s intratekálním morfinem nebo blokádou erektoru páteře kromě spinální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University School of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 40 let, ASA I-II, podstupující elektivní císařský řez v Marmara University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 40 let, ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I-II, podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin
  • Pacienti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakékoli léky, které používáme pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bilaterální skupina rovinných bloků vzpřimovačů spinae
Intratekální morfin (100 mcg) a intravenózní tramadol prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (5 mg/ml tramadolu, bolusová dávka: 1 ml, doba blokování: 20 minut) Porovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
Postup: Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekální morfin (100 mcg)
Srovnání pooperační spotřeby opioidů mezi Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekálním morfiem (100 mcg)
Aktivní komparátor: Intrathekální skupina morfinu

Bilaterální blokáda Erector Spinae Plane Block (s %0,25 bupivakainu, 20 ml na každou stranu) a intravenózní tramadol pomocí pacientem řízeného analgetického zařízení (5 mg/ml tramadolu, bolusová dávka: 1 ml, doba blokování: 20 minut)

Srovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
Postup: Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekální morfin (100 mcg)
Srovnání pooperační spotřeby opioidů mezi Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekálním morfiem (100 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Porovnání spotřeby opioidů (tramadolu) prostřednictvím intravenózního zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
24 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se intramuskulárně diklofenak 75 mg
24 hodin
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 24 hodin
Intravenózní a intratekální opioidy mohou způsobit nevolnost-zvracení, svědění, depresi dýchacího ústrojí
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 24 hodin
Porovnání bolesti s numerickou hodnotící škálou (NRS) V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
24 hodin
Apgar skóre novorozenců
Časové okno: 1. a 5. minuta po porodu.
Skóre APGAR (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration) je měřítkem fyzického stavu novorozence. Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre 10 představuje nejlepší možný stav. To může být ovlivněno intravenózními nebo intratekálními opioidy, které jsou podávány matce.
1. a 5. minuta po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Beliz Bilgili, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MarmaraMedical

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení