Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego dooponowego podania morfiny i obustronnego prostownika kręgosłupa w planowych cięciach cesarskich

25 września 2024 zaktualizowane przez: Marmara University

Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego dokanałowej morfiny i obustronnej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w operacjach elektywnego cięcia cesarskiego

Cięcie cesarskie powoduje silny ból z powodu nacięcia chirurgicznego, retrakcji ściany brzucha i ruchów narządów trzewnych. Cięcie cesarskie można wykonać w znieczuleniu ogólnym, znieczuleniu podpajęczynówkowym, znieczuleniu zewnątrzoponowym oraz połączonych metodach znieczulenia podpajęczynówkowego.

Ze względu na możliwość wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc u kobiet ciężarnych w znieczuleniu ogólnym, świadomości znieczulenia u matki podczas zabiegu z powodu niedostatecznego znieczulenia, nieudanej intubacji, powikłań oddechowych u matki i noworodka oraz niskiej punktacji w skali APGAR, znieczulenie przewodowe przewyższa znieczulenie ogólne w planowych operacjach cięcia cesarskiego.

Znieczulenie podpajęczynówkowe, blokady ściany jamy brzusznej, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa, pozajelitowe i dooponowe opioidy mogą być stosowane do znieczulenia pooperacyjnego w operacjach cięcia cesarskiego.

Morfina podana dokanałowo może powodować pooperacyjne nudności-wymioty, swędzenie, depresję oddechową. Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika może zapewnić skuteczną kontrolę bólu i zmniejszyć spożycie opioidów.

Podstawową implikacją tego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów u pacjentów po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym z dooponową blokadą morfiny lub prostownika kręgosłupa oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University School of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, ASA I-II, poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w Szpitalu Uniwersyteckim Marmara

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, I-II punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists), poddawani planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby, układu krążenia lub nerek
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na jakiekolwiek leki, których używamy w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwustronna grupa bloków prostowników kręgosłupa
Dooponowo morfina (100 mcg) i dożylnie tramadol za pomocą aparatu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (tramadol 5 mg/ml, dawka w bolusie: 1 ml, czas blokady: 20 minut) Porównanie bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów w grupach
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa (obustronnie, poprzez 20ml% 0,25 bupiwakainy) i morfina dokanałowa (100 mcg)
Porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów przez blokadę prostownika kręgosłupa (obustronnie, poprzez 20 ml% 0,25 bupiwakainy) i morfinę dokanałową (100 mcg)
Aktywny komparator: Grupa Morfiny Dooponowej

Obustronny blok prostownika kręgosłupa (z 0,25% bupiwakainy, 20 ml na każdą stronę) i dożylny tramadol za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (tramadol 5 mg/ml, dawka bolusa: 1 ml, czas blokady: 20 minut)

Porównanie bólu pooperacyjnego i spożycia opioidów w grupach
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa (obustronnie, poprzez 20ml% 0,25 bupiwakainy) i morfina dokanałowa (100 mcg)
Porównanie pooperacyjnego spożycia opioidów przez blokadę prostownika kręgosłupa (obustronnie, poprzez 20 ml% 0,25 bupiwakainy) i morfinę dokanałową (100 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie spożycia opioidów (tramadolu) za pomocą dożylnego urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „żadny ból”, podczas gdy dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”.
24 godziny
Analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
gdy pacjent uzyska wynik w skali NRS ≥ 4, podaje się diklofenak 75 mg domięśniowo
24 godziny
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 24 godziny
Opioidy podawane dożylnie i dooponowo mogą powodować nudności i wymioty, swędzenie, depresję oddechową
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie bólu z numeryczną skalą oceny (NRS) W numerycznej skali oceny (NRS) pacjenci proszeni są o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „żadny ból”, podczas gdy dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”.
24 godziny
Wyniki noworodków w skali Apgar
Ramy czasowe: 1. i 5. minuta po porodzie.
Wynik APGAR (aktywność, tętno, grymas, wygląd, oddychanie) jest miarą stanu fizycznego noworodka. Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów (2, 1 lub 0) za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśni, reakcję na stymulację i zabarwienie skóry; wynik 10 oznacza najlepszy możliwy stan. Może to wywołać dożylne lub dooponowe opioidy podawane matce.
1. i 5. minuta po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Beliz Bilgili, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MarmaraMedical

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami