Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperačních analgetických účinků intratekálního morfia a bilaterálního bloku vzpřimovači u elektivních císařských řezů

25. září 2024 aktualizováno: Marmara University

Porovnání pooperačních analgetických účinků intratekálního morfinu a ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače u elektivních operací císařským řezem

Císařský řez způsobuje silnou bolest v důsledku chirurgického řezu, stažení břišní stěny a pohyby viscerálních orgánů. Císařský řez lze provést v celkové anestezii, spinální anestezii, epidurální anestezii a kombinované spinální epidurální anestezii.

Vzhledem k možnosti aspirační pneumonie u těhotných žen v celkové anestezii, povědomí o anestezii u matky během operace z důvodu nedostatečné anestezie, neúspěšné intubace, respiračních komplikací u matky a novorozence a nízkého skóre APGAR je regionální anestezie lepší než celková anestezie u elektivních operací císařským řezem.

K pooperační analgezii při operacích císařského řezu lze použít spinální anestezii, blokády břišní stěny, jako je rovinný blok erector spinae, parenterální a intratekální opioidy.

Intratekální morfin může způsobit pooperační nevolnost-zvracení, svědění, respirační depresi. Blokáda roviny vzpřimovací páteře může poskytnout účinnou kontrolu bolesti a snížit spotřebu opioidů.

Primárním cílem této studie je porovnat skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů u pacientek s elektivním císařským řezem ve spinální anestezii s intratekálním morfinem nebo blokádou erektoru páteře kromě spinální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 40 let, ASA I-II, podstupující elektivní císařský řez v Marmara University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 40 let, ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre I-II, podstupující elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin
  • Pacienti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakékoli léky, které používáme pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální skupina rovinných bloků vzpřimovačů spinae
Intratekální morfin (100 mcg) a intravenózní tramadol prostřednictvím pacientem řízeného analgetického zařízení (5 mg/ml tramadolu, bolusová dávka: 1 ml, doba blokování: 20 minut) Porovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
Postup: Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekální morfin (100 mcg)
Srovnání pooperační spotřeby opioidů mezi Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekálním morfiem (100 mcg)
Aktivní komparátor: Intrathekální skupina morfinu

Bilaterální blokáda Erector Spinae Plane Block (s %0,25 bupivakainu, 20 ml na každou stranu) a intravenózní tramadol pomocí pacientem řízeného analgetického zařízení (5 mg/ml tramadolu, bolusová dávka: 1 ml, doba blokování: 20 minut)

Srovnání pooperační bolesti a spotřeby opioidů ve skupinách
Postup: Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekální morfin (100 mcg)
Srovnání pooperační spotřeby opioidů mezi Erector Spinae Plane Block (bilaterálně, prostřednictvím 20 ml % 0,25 bupivakainu) a intratekálním morfiem (100 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Porovnání spotřeby opioidů (tramadolu) prostřednictvím intravenózního zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
24 hodin
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
pokud je skóre NRS pacienta ≥ 4, podá se intramuskulárně diklofenak 75 mg
24 hodin
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 24 hodin
Intravenózní a intratekální opioidy mohou způsobit nevolnost-zvracení, svědění, depresi dýchacího ústrojí
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: 24 hodin
Porovnání bolesti s numerickou hodnotící škálou (NRS) V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
24 hodin
Apgar skóre novorozenců
Časové okno: 1. a 5. minuta po porodu.
Skóre APGAR (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration) je měřítkem fyzického stavu novorozence. Získává se přičtením bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; skóre 10 představuje nejlepší možný stav. To může být ovlivněno intravenózními nebo intratekálními opioidy, které jsou podávány matce.
1. a 5. minuta po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beliz Bilgili, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraMedical

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit