Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-115 samostatně nebo v kombinaci s APG-2575 u dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem nebo solidními nádory

19. srpna 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Fáze I klinické studie APG-115 samotného nebo v kombinaci s APG-2575 u dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem nebo solidními nádory

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I eskalace dávky a rozšiřování kohort k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a počáteční účinnosti APG-115 samotného nebo v kombinaci s APG-2575 při léčbě recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu nebo solidních nádorů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1: Eskalace dávky a rozšíření monoterapie APG-115 u dětského neuroblastomu nebo solidních nádorů za účelem stanovení MTD a doporučené dávky fáze 2, RP2D.

Část 2: Eskalace dávky APG-2575 ke stanovení MTD a RP2D v kombinaci s APG-115 na úrovni dávky stanovené v části 1 u dětského neuroblastomu nebo solidního nádoru a rozšíření hladiny RP2D kombinované terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní neuroblastom nebo solidní nádor.
  2. Skóre fyzického stavu ≥ 50.
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  4. Existují cílové léze (neuroblastom) nebo měřitelné léze (jiné solidní nádory).
  5. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  6. Před léčbou by měly být poskytnuty čerstvé nebo archivované vzorky nádorové tkáně. Pokud žádný z těchto vzorků není k dispozici, lze zařazení provést po konzultaci se zadavatelem.
  7. Fertilní ženy (ve věku ≥14 let nebo mající menarche) musí mít v době screeningové návštěvy negativní těhotenský test v séru a během období studie nesmí kojit ani plánovat těhotenství.
  8. Potenciálně plodný mužský subjekt (který má spermatózy) nebo ženský subjekt (ibid.) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po skončení zkoušky (nebo je předčasně ukončena).
  9. Před provedením jakéhokoli postupu studie specifikovaného v testu je třeba získat informovaný souhlas. U dětských subjektů je třeba získat souhlas subjektu a jednoho z rodičů/zákonného zástupce.
  10. Schopnost spolknout výzkumné léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová protinádorová terapie, včetně bioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie, imunoterapie a další zkoumané lékové terapie (jiné než placebo), byla podána během 21 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  2. Léková terapie cílená na malé molekuly byla podávána 14 dní před první léčbou studovaným lékem nebo během známého pěti poločasu, podle toho, co je kratší.
  3. Pacienti, kteří se podle úsudku vyšetřovatelů po chirurgické léčbě dostatečně neuzdravili. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  4. Nežádoucí příhody způsobené předchozí protinádorovou terapií (kromě periferní neurotoxicity 2. stupně a alopecie, u kterých výzkumníci usoudili, že nepředstavují žádné bezpečnostní riziko) se nezlepšily (závažnost vyšší než stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0).
  5. Pacienti s aktivními mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami.
  6. Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy, které mohou ovlivnit absorpci léku.
  7. Známá hemoragická predispozice/onemocnění, jako je anamnéza trombocytopenického krvácení neindukovaného chemoterapií během 1 roku před prvním podáním studovaného léku; mít aktivní imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), aktivní autoimunitní hemolytickou anémii (AIHA) nebo selhání transfuze krevních destiček v anamnéze (během 1 roku před prvním podáním studovaného léku); Během 3 měsíců se objevilo těžké gastrointestinální krvácení.
  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, kardiomyopatie, infarkt myokardu nebo anamnéza během 6 měsíců před podáním.
  9. Symptomatické aktivní plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  10. Nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během 2 týdnů před počátečním podáním (mohou být zařazeni jedinci s horečkou související s nádorem, jak určil zkoušející).
  11. Přijaté inhibitory MDM2 nebo inhibitory BCL-2.
  12. Jakékoli další okolnosti nebo podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie APG-115 v části 1
Skupiny s více dávkami pro stanovení RP2D APG-115.
Lék: APG-115
Orálně jednou za druhý den (QOD) po dobu 2 týdnů a pozastaveno na 1 týden, 21 dní jako cyklus.
Experimentální: APG-115 v kombinaci s APG-2575 v části 2
Vícedávkové kohorty APG-2575 pro stanovení RP2D APG-2575 kombinovaného s APG-115.
Lék: APG-115
Orálně jednou za druhý den (QOD) po dobu 2 týdnů a pozastaveno na 1 týden, 21 dní jako cyklus.
Lék: APG-2575
Perorálně jednou denně (QD) po dobu 21 dní, 21 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (fáze I)
Časové okno: Až 21 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 3 týdnů studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím CTCAE verze 5.0.
Až 21 dní
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou; Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálním fyzikálním vyšetřením, laboratorními abnormalitami a abnormálním 12svodovým EKG v monoterapii APG-115 a v kombinaci s APG-2575.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascentage Pharma Group Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APG115XC103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení