Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG-115 samostatně nebo v kombinaci s APG-2575 u dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem nebo solidními nádory

24. února 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Fáze I klinické studie APG-115 samotného nebo v kombinaci s APG-2575 u dětí s recidivujícím nebo refrakterním neuroblastomem nebo solidními nádory

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I eskalace dávky a rozšiřování kohort k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a počáteční účinnosti APG-115 samotného nebo v kombinaci s APG-2575 při léčbě recidivujícího nebo refrakterního dětského neuroblastomu nebo solidních nádorů .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Eskalace dávky a rozšíření monoterapie APG-115 u dětského neuroblastomu nebo solidních nádorů za účelem stanovení MTD a doporučené dávky fáze 2, RP2D.

Část 2: Eskalace dávky APG-2575 ke stanovení MTD a RP2D v kombinaci s APG-115 na úrovni dávky stanovené v části 1 u dětského neuroblastomu nebo solidního nádoru a rozšíření hladiny RP2D kombinované terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní neuroblastom nebo solidní nádor.
  2. Skóre fyzického stavu ≥ 50.
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  4. Existují cílové léze (neuroblastom) nebo měřitelné léze (jiné solidní nádory).
  5. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  6. Před léčbou by měly být poskytnuty čerstvé nebo archivované vzorky nádorové tkáně. Pokud žádný z těchto vzorků není k dispozici, lze zařazení provést po konzultaci se zadavatelem.
  7. Fertilní ženy (ve věku ≥14 let nebo mající menarche) musí mít v době screeningové návštěvy negativní těhotenský test v séru a během období studie nesmí kojit ani plánovat těhotenství.
  8. Potenciálně plodný mužský subjekt (který má spermatózy) nebo ženský subjekt (ibid.) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po skončení zkoušky (nebo je předčasně ukončena).
  9. Před provedením jakéhokoli postupu studie specifikovaného v testu je třeba získat informovaný souhlas. U dětských subjektů je třeba získat souhlas subjektu a jednoho z rodičů/zákonného zástupce.
  10. Schopnost spolknout výzkumné léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová protinádorová terapie, včetně bioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie, imunoterapie a další zkoumané lékové terapie (jiné než placebo), byla podána během 21 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  2. Léková terapie cílená na malé molekuly byla podávána 14 dní před první léčbou studovaným lékem nebo během známého pěti poločasu, podle toho, co je kratší.
  3. Pacienti, kteří se podle úsudku vyšetřovatelů po chirurgické léčbě dostatečně neuzdravili. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  4. Nežádoucí příhody způsobené předchozí protinádorovou terapií (kromě periferní neurotoxicity 2. stupně a alopecie, u kterých výzkumníci usoudili, že nepředstavují žádné bezpečnostní riziko) se nezlepšily (závažnost vyšší než stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0).
  5. Pacienti s aktivními mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami.
  6. Aktivní gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiné malabsorpční syndromy, které mohou ovlivnit absorpci léku.
  7. Známá hemoragická predispozice/onemocnění, jako je anamnéza trombocytopenického krvácení neindukovaného chemoterapií během 1 roku před prvním podáním studovaného léku; mít aktivní imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP), aktivní autoimunitní hemolytickou anémii (AIHA) nebo selhání transfuze krevních destiček v anamnéze (během 1 roku před prvním podáním studovaného léku); Během 3 měsíců se objevilo těžké gastrointestinální krvácení.
  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, kardiomyopatie, infarkt myokardu nebo anamnéza během 6 měsíců před podáním.
  9. Symptomatické aktivní plísňové, bakteriální a/nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  10. Nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během 2 týdnů před počátečním podáním (mohou být zařazeni jedinci s horečkou související s nádorem, jak určil zkoušející).
  11. Přijaté inhibitory MDM2 nebo inhibitory BCL-2.
  12. Jakékoli další okolnosti nebo podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie APG-115 v části 1
Skupiny s více dávkami pro stanovení RP2D APG-115.
Lék: APG-115
Orálně jednou za druhý den (QOD) po dobu 2 týdnů a pozastaveno na 1 týden, 21 dní jako cyklus.
Experimentální: APG-115 v kombinaci s APG-2575 v části 2
Vícedávkové kohorty APG-2575 pro stanovení RP2D APG-2575 kombinovaného s APG-115.
Lék: APG-115
Orálně jednou za druhý den (QOD) po dobu 2 týdnů a pozastaveno na 1 týden, 21 dní jako cyklus.
Lék: APG-2575
Perorálně jednou denně (QD) po dobu 21 dní, 21 dní jako cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (fáze I)
Časové okno: Až 21 dní
DLT bude definována na základě četnosti nežádoucích účinků 3.-5. stupně souvisejících s lékem, které se vyskytly během prvních 3 týdnů studijní léčby. Ty budou posuzovány prostřednictvím CTCAE verze 5.0.
Až 21 dní
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou; Počet pacientů s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálním fyzikálním vyšetřením, laboratorními abnormalitami a abnormálním 12svodovým EKG v monoterapii APG-115 a v kombinaci s APG-2575.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Spolupracovníci

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG115XC103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na APG-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit