Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-115 alene eller i kombination med APG-2575 hos børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom eller solide tumorer

19. august 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

En fase I klinisk undersøgelse af APG-115 alene eller i kombination med APG-2575 hos børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom eller solide tumorer

Et åbent, ikke-randomiseret fase I-forsøg med dosis-eskalering og kohorteudvidelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetisk profil og initial effektivitet af APG-115 alene eller i kombination med APG-2575 i behandlingen af ​​tilbagevendende eller refraktær pædiatrisk neuroblastom eller solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Dosiseskalering og udvidelse af APG-115 monoterapi i pædiatrisk neuroblastom eller solide tumorer for at bestemme MTD og anbefalet fase 2 dosis, RP2D.

Del 2: Dosiseskalering af APG-2575 for at bestemme MTD og RP2D kombineret med APG-115 ved dosisniveauet bestemt i del 1 i pædiatrisk neuroblastom eller solid tumor, og forlænge RP2D-niveauet for kombinationsterapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yizhuo Zhang, Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology (HUST)
        • Kontakt:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Aiguo Liu, Ph.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhao, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende eller refraktær neuroblastom eller solid tumor.
  2. Score for fysisk tilstand ≥ 50.
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  4. Der er mållæsioner (neuroblastom) eller målbare læsioner (andre solide tumorer).
  5. Har tilstrækkelig organfunktion.
  6. Friske eller arkiverede tumorvævsprøver bør leveres før behandling. Hvis ingen af ​​disse prøver er tilgængelige, kan medtagelsen ske efter samråd med sponsoren.
  7. Fertile kvinder (≥14 år eller har menarche) skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget og må ikke amme eller planlægge at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  8. Et potentielt fertilt mandligt individ (som har spermatoser) eller kvindeligt individ (ibid.) skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og i 3 måneder efter forsøgets afslutning (eller er afbrudt før tid).
  9. Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesprocedure specificeret i testen. For børnesubjekter skal der indhentes samtykke fra forsøgspersonen og en af ​​forældrene/værgene.
  10. Evnen til at sluge forskningsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk antitumorterapi, inklusive bioterapi, kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, immunterapi og anden forsøgsmedicinsk behandling (bortset fra placebo), blev modtaget inden for 21 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  2. Målrettet lægemiddelbehandling med små molekyler blev administreret 14 dage før den første behandling af undersøgelseslægemidlet eller inden for en kendt fem-halveringstid, alt efter hvad der er kortest.
  3. Patienter, der ifølge efterforskernes vurdering ikke kom sig tilstrækkeligt efter kirurgisk behandling. Patienter, der gennemgik en større operation inden for 28 dage, før de fik undersøgelseslægemidlet for første gang.
  4. Bivirkninger på grund af tidligere antitumorbehandling (undtagen grad 2 perifer neurotoksicitet og alopeci, som efterforskerne vurderede at være uden sikkerhedsrisiko) er ikke kommet sig (sværhedsgrad højere end grad 1 ifølge CTCAE version 5.0).
  5. Patienter med aktive hjernetumorer eller hjernemetastaser.
  6. Aktive gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller korttarmssyndrom) eller andre malabsorptionssyndromer, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  7. En kendt hæmoragisk disposition/sygdom, såsom en historie med ikke-kemoterapi-induceret trombocytopenisk blødning inden for 1 år før første modtagelse af undersøgelseslægemidlet; Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP), aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller en historie med blodpladetransfusionssvigt (inden for 1 år før første modtagelse af undersøgelseslægemidlet); Alvorlig gastrointestinal blødning opstod inden for 3 måneder.
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, kardiomyopati, myokardieinfarkt eller anamnese inden for 6 måneder før administration.
  9. Symptomatisk aktive svampe-, bakterie- og/eller virusinfektioner, der kræver systemisk behandling.
  10. Uforklarlig feber > 38,5 ℃ inden for 2 uger før indledende administration (personer med tumorrelateret feber, som bestemt af investigator, kunne tilmeldes).
  11. Modtaget MDM2-hæmmere eller BCL-2-hæmmere.
  12. Eventuelle andre omstændigheder eller forhold, som investigator anser patienten for upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APG-115 monoterapi i del1
Multiple dosis kohorter, for at bestemme RP2D af APG-115.
Medicin: APG-115
Oralt én gang hver anden dag (QOD) i 2 uger og suspenderet i 1 uge, 21 dage som en cyklus.
Eksperimentel: APG-115 kombineret med APG-2575 i del2
Multipel dosis kohorter af APG-2575, for at bestemme RP2D af APG-2575 kombineret med APG-115.
Medicin: APG-115
Oralt én gang hver anden dag (QOD) i 2 uger og suspenderet i 1 uge, 21 dage som en cyklus.
Medicin: APG-2575
Oralt en gang om dagen (QD) i 21 dage, 21 dage som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT vil blive defineret baseret på antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3-5 oplevet inden for de første 3 uger af undersøgelsesbehandlingen. Disse vil blive vurderet via CTCAE version 5.0.
Op til 21 dage
Treatment-Emergent Adverse Events ifølge NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med bivirkning; Antal patienter med unormale vitale tegn, abnorm fysisk undersøgelse, laboratorieabnormiteter og unormalt 12-aflednings-EKG i monoterapi af APG-115 og kombineret med APG-2575.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascentage Pharma Group Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APG115XC103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger