Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání radiační expozice operátorů při koronární intervenci mezi Rt. TRA a poručík DRA (DOSE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Srovnání radiační expozice operátorů při koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci mezi pravou konvenční a levou distální radiální arterií přístup: Jednocentrová, randomizovaná studie

Účelem této studie je ukázat, že radiační zátěž při přístupu z levé distální radiální tepny je lepší než u konvenčního přístupu z pravé radiální tepny, pokud jde o menší radiační zátěž.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční radiální přístup je nyní uznáván jako základní technika v chirurgii koronárních tepen. Oproti přístupu z femorální tepny je hlavní výhodou zvýšená stabilita díky redukci masivního krvácení. Vzhledem k těmto výhodám doporučují poslední doporučené postupy konvenční radiální přístup jako základní přístup pro všechny případy akutního infarktu myokardu (AMI) s elevací ST segmentu nebo bez něj. Zejména v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byla k prevenci velkých vaskulárních komplikací použita nová antiagregační činidla, jako je Ticagrelor a Prasugrel, a silná protidestičková činidla, jako jsou inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa. U těchto mnoha operátorů se doporučuje primární perkutánní koronární intervence (PCI) přes a. radialis. V tomto okamžiku operátor upřednostňuje přístup z pravé radiální tepny z důvodu pohodlí při provádění výkonu na pravé straně pacienta. Operátor však někdy musí nahradit levou a. radialis nebo femorální arterii kvůli obtížným manipulacím s katétrem v důsledku vážné točivosti pravé podklíčkové tepny. Ačkoli přístup levou radiální tepnou vyžaduje kratší operační čas a čas rentgenového zobrazení kvůli menší klikatosti levé podklíčkové tepny, je stále preferován pravý konvenční radiální přístup kvůli ergonomické nepohodlnosti nutnosti naklánění se k pacientovi. Pacienti podstupující koronarografii (CAG) v nemocnici Yongin Severance Hospital byli náhodně přiřazeni k levému přístupu s tabatěrkou a pravému konvenčnímu radiálnímu přístupu a byla vyhodnocena a porovnána radiační expozice chirurgů mezi těmito dvěma přístupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1010

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  2. Pacienti plánovaní na koronarografii a intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Když nelze nahmatat puls levé distální radiální tepny
  2. Když nelze nahmatat puls pravé konvenční radiální tepny
  3. V případě arteriovenózní píštěle
  4. Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI).
  5. V případě, že je nutné provést přístup do stehenní tepny (šokový stav atd.)
  6. V případě atrioventrikulární blokády
  7. Když je vyžadován ergonovinový provokační test
  8. Když pacient odmítne souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístup k levé distální tepně radiální
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu z levé radiální arterie
Postup: Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
Aktivní komparátor: Přístup k pravé radiální tepně
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu k pravé radiální arterii
Postup: Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření radiační expozice
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Radiační zátěž pro chirurgy v případě přístupu levé distální arteria radialis, resp.
Po dokončení procedury až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
Po dokončení procedury až 24 hodin
Doba hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Doba hemostázy
Po dokončení procedury až 24 hodin
Úspěšnost postupu
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Úspěšnost postupu
Po dokončení procedury až 24 hodin
Čas fluoroskopie
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Čas fluoroskopie
Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření
Po dokončení procedury až 24 hodin
Množství použité kontrastní látky
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Množství použité kontrastní látky
Po dokončení procedury až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Myung In Pharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9-2022-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení