- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05702060
Randomizované srovnání radiační expozice operátorů při koronární intervenci mezi Rt. TRA a poručík DRA (DOSE)
13. března 2024 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University
Srovnání radiační expozice operátorů při koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci mezi pravou konvenční a levou distální radiální arterií přístup: Jednocentrová, randomizovaná studie
Účelem této studie je ukázat, že radiační zátěž při přístupu z levé distální radiální tepny je lepší než u konvenčního přístupu z pravé radiální tepny, pokud jde o menší radiační zátěž.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční radiální přístup je nyní uznáván jako základní technika v chirurgii koronárních tepen.
Oproti přístupu z femorální tepny je hlavní výhodou zvýšená stabilita díky redukci masivního krvácení.
Vzhledem k těmto výhodám doporučují poslední doporučené postupy konvenční radiální přístup jako základní přístup pro všechny případy akutního infarktu myokardu (AMI) s elevací ST segmentu nebo bez něj.
Zejména v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byla k prevenci velkých vaskulárních komplikací použita nová antiagregační činidla, jako je Ticagrelor a Prasugrel, a silná protidestičková činidla, jako jsou inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa.
U těchto mnoha operátorů se doporučuje primární perkutánní koronární intervence (PCI) přes a. radialis.
V tomto okamžiku operátor upřednostňuje přístup z pravé radiální tepny z důvodu pohodlí při provádění výkonu na pravé straně pacienta.
Operátor však někdy musí nahradit levou a. radialis nebo femorální arterii kvůli obtížným manipulacím s katétrem v důsledku vážné točivosti pravé podklíčkové tepny.
Ačkoli přístup levou radiální tepnou vyžaduje kratší operační čas a čas rentgenového zobrazení kvůli menší klikatosti levé podklíčkové tepny, je stále preferován pravý konvenční radiální přístup kvůli ergonomické nepohodlnosti nutnosti naklánění se k pacientovi.
Pacienti podstupující koronarografii (CAG) v nemocnici Yongin Severance Hospital byli náhodně přiřazeni k levému přístupu s tabatěrkou a pravému konvenčnímu radiálnímu přístupu a byla vyhodnocena a porovnána radiační expozice chirurgů mezi těmito dvěma přístupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1010
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +823151898792
- E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Nábor
- Yongcheol Kim
-
Kontakt:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonní číslo: +823151898967
- E-mail: yongcheol@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eui Im, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oh Hyun Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deok Kyu Cho, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší
- Pacienti plánovaní na koronarografii a intervenci
Kritéria vyloučení:
- Když nelze nahmatat puls levé distální radiální tepny
- Když nelze nahmatat puls pravé konvenční radiální tepny
- V případě arteriovenózní píštěle
- Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI).
- V případě, že je nutné provést přístup do stehenní tepny (šokový stav atd.)
- V případě atrioventrikulární blokády
- Když je vyžadován ergonovinový provokační test
- Když pacient odmítne souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přístup k levé distální tepně radiální
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu z levé radiální arterie
|
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
|
Aktivní komparátor: Přístup k pravé radiální tepně
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu k pravé radiální arterii
|
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetření radiační expozice
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Radiační zátěž pro chirurgy v případě přístupu levé distální arteria radialis, resp.
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Doba hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Doba hemostázy
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Úspěšnost postupu
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Čas fluoroskopie
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Korigováno dávkou rentgenového záření
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Korigováno dávkou rentgenového záření
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Množství použité kontrastní látky
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Množství použité kontrastní látky
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9-2022-0141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .