Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání radiační expozice operátorů při koronární intervenci mezi Rt. TRA a poručík DRA (DOSE)

13. března 2024 aktualizováno: Yongcheol Kim, Yonsei University

Srovnání radiační expozice operátorů při koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci mezi pravou konvenční a levou distální radiální arterií přístup: Jednocentrová, randomizovaná studie

Účelem této studie je ukázat, že radiační zátěž při přístupu z levé distální radiální tepny je lepší než u konvenčního přístupu z pravé radiální tepny, pokud jde o menší radiační zátěž.

Přehled studie

Detailní popis

Konvenční radiální přístup je nyní uznáván jako základní technika v chirurgii koronárních tepen. Oproti přístupu z femorální tepny je hlavní výhodou zvýšená stabilita díky redukci masivního krvácení. Vzhledem k těmto výhodám doporučují poslední doporučené postupy konvenční radiální přístup jako základní přístup pro všechny případy akutního infarktu myokardu (AMI) s elevací ST segmentu nebo bez něj. Zejména v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) byla k prevenci velkých vaskulárních komplikací použita nová antiagregační činidla, jako je Ticagrelor a Prasugrel, a silná protidestičková činidla, jako jsou inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa. U těchto mnoha operátorů se doporučuje primární perkutánní koronární intervence (PCI) přes a. radialis. V tomto okamžiku operátor upřednostňuje přístup z pravé radiální tepny z důvodu pohodlí při provádění výkonu na pravé straně pacienta. Operátor však někdy musí nahradit levou a. radialis nebo femorální arterii kvůli obtížným manipulacím s katétrem v důsledku vážné točivosti pravé podklíčkové tepny. Ačkoli přístup levou radiální tepnou vyžaduje kratší operační čas a čas rentgenového zobrazení kvůli menší klikatosti levé podklíčkové tepny, je stále preferován pravý konvenční radiální přístup kvůli ergonomické nepohodlnosti nutnosti naklánění se k pacientovi. Pacienti podstupující koronarografii (CAG) v nemocnici Yongin Severance Hospital byli náhodně přiřazeni k levému přístupu s tabatěrkou a pravému konvenčnímu radiálnímu přístupu a byla vyhodnocena a porovnána radiační expozice chirurgů mezi těmito dvěma přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1010

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898967
  • E-mail: yongcheol@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +823151898792
  • E-mail: NOMGALDA@yuhs.ac

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongcheol Kim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eui Im, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oh Hyun Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deok Kyu Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  2. Pacienti plánovaní na koronarografii a intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Když nelze nahmatat puls levé distální radiální tepny
  2. Když nelze nahmatat puls pravé konvenční radiální tepny
  3. V případě arteriovenózní píštěle
  4. Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI).
  5. V případě, že je nutné provést přístup do stehenní tepny (šokový stav atd.)
  6. V případě atrioventrikulární blokády
  7. Když je vyžadován ergonovinový provokační test
  8. Když pacient odmítne souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k levé distální tepně radiální
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu z levé radiální arterie
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci
Aktivní komparátor: Přístup k pravé radiální tepně
Koronarografie a intervence byly provedeny pomocí přístupu k pravé radiální arterii
Metoda punkce radiální tepny pro koronární angiografii a intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření radiační expozice
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Radiační zátěž pro chirurgy v případě přístupu levé distální arteria radialis, resp.
Po dokončení procedury až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření Radiační expozice chirurgů
Po dokončení procedury až 24 hodin
Doba hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Doba hemostázy
Po dokončení procedury až 24 hodin
Úspěšnost postupu
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Úspěšnost postupu
Po dokončení procedury až 24 hodin
Čas fluoroskopie
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Čas fluoroskopie
Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Korigováno dávkou rentgenového záření
Po dokončení procedury až 24 hodin
Množství použité kontrastní látky
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
Množství použité kontrastní látky
Po dokončení procedury až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9-2022-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit