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Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni agli operatori nell'intervento coronarico tra Rt. TRA e il tenente DRA (DOSE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Confronto dell'esposizione alle radiazioni degli operatori nell'angiografia coronarica e nell'intervento coronarico percutaneo tra arte radiale distale destra convenzionale e sinistra Approccio: uno studio randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'esposizione alle radiazioni dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra è superiore all'approccio convenzionale dell'arteria radiale destra in termini di minore esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio radiale convenzionale è ora riconosciuto come la tecnica di base nella chirurgia coronarica. Rispetto all'accesso dell'arteria femorale, il vantaggio principale è la maggiore stabilità dovuta alla riduzione del sanguinamento massivo. A causa di questi vantaggi, le recenti linee guida raccomandano l'approccio radiale convenzionale come approccio di base per tutti i casi di infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST. In particolare, nel caso dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sono stati utilizzati nuovi agenti antipiastrinici come Ticagrelor e Prasugrel e potenti agenti antipiastrinici come gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa per prevenire le complicanze vascolari maggiori. Per questi numerosi operatori, si raccomanda l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) attraverso l'arteria radiale. In questo momento, l'operatore preferisce l'approccio dell'arteria radiale destra per la comodità di eseguire la procedura sul lato destro del paziente. Tuttavia, l'operatore a volte deve sostituire l'accesso dell'arteria radiale sinistra o dell'arteria femorale a causa della difficoltà di manipolazione del catetere dovuta alla grave tortuosità dell'arteria succlavia destra. Sebbene l'approccio dell'arteria radiale sinistra richieda meno tempo operatorio e tempo di imaging radiografico a causa della minore tortuosità dell'arteria succlavia sinistra, l'approccio radiale convenzionale destro è ancora preferito a causa dell'inconveniente ergonomico di dover inclinarsi verso il paziente. I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) presso lo Yongin Severance Hospital sono stati assegnati in modo casuale all'approccio tabacchiera sinistro e all'approccio radiale convenzionale destro, ed è stata valutata e confrontata l'esposizione alle radiazioni dei chirurghi tra i due approcci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1010

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898967
  • Email: yongcheol@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898792
  • Email: NOMGALDA@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti in attesa di angiografia coronarica e intervento

Criteri di esclusione:

  1. Quando il polso dell'arteria radiale distale sinistra non può essere palpato
  2. Quando il polso dell'arteria radiale convenzionale destra non può essere palpato
  3. In caso di fistola arterovenosa
  4. Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI).
  5. Nel caso sia necessario eseguire l'accesso all'arteria femorale (stato di shock, ecc.)
  6. In caso di blocco atrioventricolare
  7. Quando è richiesto un test di provocazione ergonovina
  8. Quando il paziente rifiuta di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accesso all'arteria radiale distale sinistra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale distale sinistra
Procedura: Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
Comparatore attivo: Approccio all'arteria radiale destra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale destra
Procedura: Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Esposizione alle radiazioni per i chirurghi rispettivamente nel caso dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra e dell'arteria radiale destra
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di emostasi
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tasso di successo della procedura
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di fluoroscopia
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Myung In Pharm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9-2022-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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