Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza úrovní spolehlivosti, platnosti a odezvy výkonnostních testů

19. ledna 2023 aktualizováno: Hacı Ahmet YARAR, Dokuz Eylul University

Analýza úrovní spolehlivosti, platnosti a citlivosti výkonnostních testů hodnotících riziko pádu a rovnováhu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Cíl: Zkoumat validitu, spolehlivost a odezvu tří výkonnostních testů hodnotících riziko pádu a rovnováhu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Metoda: Do studie bude zařazeno minimálně 50 pacientů s TKA. Účastníky budou dobrovolní jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení. V rámci hodnocení bude měřena doba, po kterou pacienti musí provést test otočení o 360° (360°TT), test alternativního kroku (AST) a test vyzvednutí pera (PPT). Tyto testy se budou opakovat poté, co si pacienti 1 hodinu odpočinou. Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Knee Score k určení funkční úrovně pacientů, Timed Up and Go Test (TUGT) k určení rizika pádu a stavu rovnováhy, 5-opakovaný test vstát a sedět (5RSST) a 10metrový test chůze (10MWT). Kromě toho bude zpochybněna pádová historie pacientů. Pro konstruktivní validitu testů 360°TT, AST a PPT bude zkoumáno, zda je splněno alespoň 75 % předem stanovených hypotéz. Pro diskriminační validitu testů 360°TT, AST a PPT budou porovnány hodnoty v homogenní demografické populaci pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stupně 3-4 a v populaci pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu a budou vypočteny hraniční hodnoty. Kromě toho budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity. Kromě toho budou hodnoty testů porovnány a budou vypočteny hraniční hodnoty u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kolene s nebo bez pádu v anamnéze. Kromě toho budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity. Spolehlivost bude zkoumána zkoumáním korelace mezi testem a opakovaným testem v rámci třídy. Kromě toho, aby bylo možné vyšetřit odezvu testů, budou pacienti po vstupním hodnocení formou domácího programu vyučováni posilovacím cvikům dolních končetin a balančním cvičením. Druhé vyhodnocení se bude opakovat mezi 6-8 týdny po prvním vyhodnocení a odezva testů bude stanovena podle průměrné změny ve výsledných měřeních a naplnění hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Bodování kolena Toto bodování zahrnuje parametry bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformita flexe kolenního kloubu (10 bodů) , nestabilita (10 bodů) a celkem 100 bodů. Skóre HSS se získá odečtením až 3 bodů za pomůcky pro chůzi, až 5 bodů za ztrátu extenze a 1 bod za každých 5 stupňů varózního/valgózního úhlu od celkového skóre. Získané rozsahy skóre jsou klasifikovány jako vynikající pro 85–100 bodů, dobré pro 70–84 bodů, střední pro 60–69 bodů a špatné pro méně než 60 bodů.

Test otáčení o 360° V tomto testu, který se používá k měření dynamické rovnováhy, se účastník otočí o 360° dokola. Zaznamenává se čas, kdy účastník dokončí zatáčku a počet kroků. Pokud je hraniční hodnota > 3,8 sekundy u starší populace, existuje riziko pádu.

Alternativní krokový test Je test používaný k testování přenosu tělesné hmotnosti a laterální stability. Účastník - výška 18 cm, šířka 60 cm, šířka 40 cm - přichází do kontaktu s chodidlem v řadách vpravo a vlevo. V sekundách je zaznamenáno celkem 8 časů kroků, 4 pravé a 4 levé.

Test vyzvednutí perem V tomto testu, ve kterém se hodnotí pohyblivost, flexibilita a dynamická rovnováha, se účastník ve stoje sehne a zvedne tužku 30 cm od špičky chodidla a vrátí se do vzpřímené polohy. Doba trvání pohybu se zaznamenává v sekundách.

Test načasovaného vstávání a chození Je to test fyzické výkonnosti, který se často používá k posouzení rizika pádu a rovnováhy. Účastník vstane ze židle standardní výšky bez opory, po 3 metrech se vrátí a znovu se posadí bez opory. Čas se ušetří. Hodnota > 14 sec je považována za riziko pádu. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána v různých populacích.

5 Repetitive Stand Up and Sit Test (5RSST) Jedná se o výkonnostní test, ve kterém se dynamická rovnováha vyhodnocuje tak, že se 5krát za sebou zaznamenává výkon osob, které vstávají a sedí na standardní židli.

Test chůze na 10 metrů (10MWT) Jedná se o výkonnostní test, ve kterém je dynamická rovnováha hodnocena zaznamenáváním výkonu jednotlivců při chůzi na 10 metrů z hlediska času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) pro osteoartrózu kolena
  • Po dokončení alespoň 6 měsíců po primární TKA
  • Být schopen stát a chodit bez potřeby jakéhokoli pomocného zařízení
  • Být schopen porozumět psaným nebo mluveným příkazům
  • Mít radiologickou osteoartrózu kolene stupně 3-4

Kritéria vyloučení:

  • Jiný existující problém s bolestí nebo onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému způsobující senzorickou dysfunkci (např. mrtvice, roztroušená skleróza, poruchy míchy nebo léze periferních nervů)
  • Různé operace dolních končetin před nebo po primární TKA
  • Neurologická nebo ortopedická porucha, která může ovlivnit chůzi a rovnováhu
  • Jiná nestabilní onemocnění (např. rakovina, akutní trauma nebo infekce)
  • Přítomnost zánětlivé artritidy nebo jiného systémového onemocnění pojivové tkáně
  • Ti, kteří ztratili svou funkci chůze
  • Index tělesné hmotnosti > 40 (morbidně obézní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Univerzita Dokuz Eylul
Univerzitní klinika Dokuz Eylul
Diagnostický test: test rovnováhy založený na výkonu
Test rovnováhy založený na výkonu; Test otočení o 360°, test alternativního kroku, test sejmutím pera, 5 opakovaných testů vstoje a sedu, test chůze na 10 metrů Cvičení na posilování dolních končetin; Cvičení na posilování čtyřhlavého stehenního svalu Cvičení na posilování hamstringů Cvičení na posilování svalů Gluteus medius Cvičení na posilování adduktorů kyčle Balanční cvičení; Tandemová chůze ve stoji Chůze ve stoje do strany Křížová chůze ve stoji Chůze ve stoji
Ostatní jména:
  • cvičení na posílení dolních končetin
  • balanční cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test otáčení o 360°
Časové okno: až 2 měsíce
V tomto testu, který se používá k měření dynamické rovnováhy, se účastník otáčí o 360° dokola. Zaznamenává se čas, kdy účastník dokončí zatáčku a počet kroků. Pokud je hraniční hodnota > 3,8 sekundy u starší populace, existuje riziko pádu.
až 2 měsíce
Alternativní krokový test
Časové okno: až 2 měsíce
Je to test používaný k testování přenosu tělesné hmotnosti a boční stability. Účastník - výška 18 cm, šířka 60 cm, šířka 40 cm - přichází do kontaktu s chodidlem v řadách vpravo a vlevo. V sekundách je zaznamenáno celkem 8 časů kroků, 4 pravé a 4 levé.
až 2 měsíce
Test vyzvednutí pera
Časové okno: až 2 měsíce
V tomto testu, ve kterém se hodnotí pohyblivost, flexibilita a dynamická rovnováha, se účastník sehne a ve stoje zvedne tužku 30 cm od špičky chodidla a vrátí se do vzpřímené polohy. Doba trvání pohybu se zaznamenává v sekundách.
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: až 2 měsíce
Je to test fyzické výkonnosti, který se často používá k posouzení rizika pádu a rovnováhy. Účastník vstane ze židle standardní výšky bez opory, po 3 metrech se vrátí a znovu se posadí bez opory. Čas se ušetří. Hodnota > 14 sec je považována za riziko pádu. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána v různých populacích.
až 2 měsíce
5 Opakovaný test vstát a sedět
Časové okno: až 2 měsíce
Jedná se o výkonnostní test, ve kterém se hodnotí dynamická rovnováha tak, že se 5krát za sebou zaznamenává výkon osob vstávajících a sedících na standardní židli.
až 2 měsíce
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: až 2 měsíce
Jde o výkonnostní test, ve kterém se hodnotí dynamická rovnováha záznamem 10metrového výkonu jednotlivců v chůzi z hlediska času.
až 2 měsíce
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) bodování kolen
Časové okno: až 2 měsíce
Toto bodování zahrnuje parametry bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformita flexe kolenního kloubu (10 bodů), nestabilita (10 bodů) a celková ze 100 bodů. Skóre HSS se získá odečtením až 3 bodů za pomůcky pro chůzi, až 5 bodů za ztrátu extenze a 1 bod za každých 5 stupňů varózního/valgózního úhlu od celkového skóre. Získané rozsahy skóre jsou klasifikovány jako vynikající pro 85–100 bodů, dobré pro 70–84 bodů, střední pro 60–69 bodů a špatné pro méně než 60 bodů.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-0003-2719-3255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat neuvažujeme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení