Analýza úrovní spolehlivosti, platnosti a odezvy výkonnostních testů
Analýza úrovní spolehlivosti, platnosti a citlivosti výkonnostních testů hodnotících riziko pádu a rovnováhu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
Cíl: Zkoumat validitu, spolehlivost a odezvu tří výkonnostních testů hodnotících riziko pádu a rovnováhu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).
Metoda: Do studie bude zařazeno minimálně 50 pacientů s TKA. Účastníky budou dobrovolní jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení. V rámci hodnocení bude měřena doba, po kterou pacienti musí provést test otočení o 360° (360°TT), test alternativního kroku (AST) a test vyzvednutí pera (PPT). Tyto testy se budou opakovat poté, co si pacienti 1 hodinu odpočinou. Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Knee Score k určení funkční úrovně pacientů, Timed Up and Go Test (TUGT) k určení rizika pádu a stavu rovnováhy, 5-opakovaný test vstát a sedět (5RSST) a 10metrový test chůze (10MWT). Kromě toho bude zpochybněna pádová historie pacientů. Pro konstruktivní validitu testů 360°TT, AST a PPT bude zkoumáno, zda je splněno alespoň 75 % předem stanovených hypotéz. Pro diskriminační validitu testů 360°TT, AST a PPT budou porovnány hodnoty v homogenní demografické populaci pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stupně 3-4 a v populaci pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu a budou vypočteny hraniční hodnoty. Kromě toho budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity. Kromě toho budou hodnoty testů porovnány a budou vypočteny hraniční hodnoty u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kolene s nebo bez pádu v anamnéze. Kromě toho budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity. Spolehlivost bude zkoumána zkoumáním korelace mezi testem a opakovaným testem v rámci třídy. Kromě toho, aby bylo možné vyšetřit odezvu testů, budou pacienti po vstupním hodnocení formou domácího programu vyučováni posilovacím cvikům dolních končetin a balančním cvičením. Druhé vyhodnocení se bude opakovat mezi 6-8 týdny po prvním vyhodnocení a odezva testů bude stanovena podle průměrné změny ve výsledných měřeních a naplnění hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Bodování kolena Toto bodování zahrnuje parametry bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformita flexe kolenního kloubu (10 bodů) , nestabilita (10 bodů) a celkem 100 bodů. Skóre HSS se získá odečtením až 3 bodů za pomůcky pro chůzi, až 5 bodů za ztrátu extenze a 1 bod za každých 5 stupňů varózního/valgózního úhlu od celkového skóre. Získané rozsahy skóre jsou klasifikovány jako vynikající pro 85–100 bodů, dobré pro 70–84 bodů, střední pro 60–69 bodů a špatné pro méně než 60 bodů.
Test otáčení o 360° V tomto testu, který se používá k měření dynamické rovnováhy, se účastník otočí o 360° dokola. Zaznamenává se čas, kdy účastník dokončí zatáčku a počet kroků. Pokud je hraniční hodnota > 3,8 sekundy u starší populace, existuje riziko pádu.
Alternativní krokový test Je test používaný k testování přenosu tělesné hmotnosti a laterální stability. Účastník - výška 18 cm, šířka 60 cm, šířka 40 cm - přichází do kontaktu s chodidlem v řadách vpravo a vlevo. V sekundách je zaznamenáno celkem 8 časů kroků, 4 pravé a 4 levé.
Test vyzvednutí perem V tomto testu, ve kterém se hodnotí pohyblivost, flexibilita a dynamická rovnováha, se účastník ve stoje sehne a zvedne tužku 30 cm od špičky chodidla a vrátí se do vzpřímené polohy. Doba trvání pohybu se zaznamenává v sekundách.
Test načasovaného vstávání a chození Je to test fyzické výkonnosti, který se často používá k posouzení rizika pádu a rovnováhy. Účastník vstane ze židle standardní výšky bez opory, po 3 metrech se vrátí a znovu se posadí bez opory. Čas se ušetří. Hodnota > 14 sec je považována za riziko pádu. Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána v různých populacích.
5 Repetitive Stand Up and Sit Test (5RSST) Jedná se o výkonnostní test, ve kterém se dynamická rovnováha vyhodnocuje tak, že se 5krát za sebou zaznamenává výkon osob, které vstávají a sedí na standardní židli.
Test chůze na 10 metrů (10MWT) Jedná se o výkonnostní test, ve kterém je dynamická rovnováha hodnocena zaznamenáváním výkonu jednotlivců při chůzi na 10 metrů z hlediska času.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) pro osteoartrózu kolena
- Po dokončení alespoň 6 měsíců po primární TKA
- Být schopen stát a chodit bez potřeby jakéhokoli pomocného zařízení
- Být schopen porozumět psaným nebo mluveným příkazům
- Mít radiologickou osteoartrózu kolene stupně 3-4
Kritéria vyloučení:
- Jiný existující problém s bolestí nebo onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému způsobující senzorickou dysfunkci (např. mrtvice, roztroušená skleróza, poruchy míchy nebo léze periferních nervů)
- Různé operace dolních končetin před nebo po primární TKA
- Neurologická nebo ortopedická porucha, která může ovlivnit chůzi a rovnováhu
- Jiná nestabilní onemocnění (např. rakovina, akutní trauma nebo infekce)
- Přítomnost zánětlivé artritidy nebo jiného systémového onemocnění pojivové tkáně
- Ti, kteří ztratili svou funkci chůze
- Index tělesné hmotnosti > 40 (morbidně obézní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Univerzita Dokuz Eylul
Univerzitní klinika Dokuz Eylul
|
Test rovnováhy založený na výkonu; Test otočení o 360°, test alternativního kroku, test sejmutím pera, 5 opakovaných testů vstoje a sedu, test chůze na 10 metrů Cvičení na posilování dolních končetin; Cvičení na posilování čtyřhlavého stehenního svalu Cvičení na posilování hamstringů Cvičení na posilování svalů Gluteus medius Cvičení na posilování adduktorů kyčle Balanční cvičení; Tandemová chůze ve stoji Chůze ve stoje do strany Křížová chůze ve stoji Chůze ve stoji
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test otáčení o 360°
Časové okno: až 2 měsíce
|
V tomto testu, který se používá k měření dynamické rovnováhy, se účastník otáčí o 360° dokola.
Zaznamenává se čas, kdy účastník dokončí zatáčku a počet kroků.
Pokud je hraniční hodnota > 3,8 sekundy u starší populace, existuje riziko pádu.
|
až 2 měsíce
|
|
Alternativní krokový test
Časové okno: až 2 měsíce
|
Je to test používaný k testování přenosu tělesné hmotnosti a boční stability.
Účastník - výška 18 cm, šířka 60 cm, šířka 40 cm - přichází do kontaktu s chodidlem v řadách vpravo a vlevo.
V sekundách je zaznamenáno celkem 8 časů kroků, 4 pravé a 4 levé.
|
až 2 měsíce
|
|
Test vyzvednutí pera
Časové okno: až 2 měsíce
|
V tomto testu, ve kterém se hodnotí pohyblivost, flexibilita a dynamická rovnováha, se účastník sehne a ve stoje zvedne tužku 30 cm od špičky chodidla a vrátí se do vzpřímené polohy.
Doba trvání pohybu se zaznamenává v sekundách.
|
až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: až 2 měsíce
|
Je to test fyzické výkonnosti, který se často používá k posouzení rizika pádu a rovnováhy.
Účastník vstane ze židle standardní výšky bez opory, po 3 metrech se vrátí a znovu se posadí bez opory.
Čas se ušetří.
Hodnota > 14 sec je považována za riziko pádu.
Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána v různých populacích.
|
až 2 měsíce
|
|
5 Opakovaný test vstát a sedět
Časové okno: až 2 měsíce
|
Jedná se o výkonnostní test, ve kterém se hodnotí dynamická rovnováha tak, že se 5krát za sebou zaznamenává výkon osob vstávajících a sedících na standardní židli.
|
až 2 měsíce
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: až 2 měsíce
|
Jde o výkonnostní test, ve kterém se hodnotí dynamická rovnováha záznamem 10metrového výkonu jednotlivců v chůzi z hlediska času.
|
až 2 měsíce
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) bodování kolen
Časové okno: až 2 měsíce
|
Toto bodování zahrnuje parametry bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformita flexe kolenního kloubu (10 bodů), nestabilita (10 bodů) a celková ze 100 bodů.
Skóre HSS se získá odečtením až 3 bodů za pomůcky pro chůzi, až 5 bodů za ztrátu extenze a 1 bod za každých 5 stupňů varózního/valgózního úhlu od celkového skóre.
Získané rozsahy skóre jsou klasifikovány jako vynikající pro 85–100 bodů, dobré pro 70–84 bodů, střední pro 60–69 bodů a špatné pro méně než 60 bodů.
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000-0003-2719-3255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .