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Analisi dei livelli di affidabilità, validità e reattività dei test prestazionali

19 gennaio 2023 aggiornato da: Hacı Ahmet YARAR, Dokuz Eylul University

Analisi dei livelli di affidabilità, validità e reattività dei test delle prestazioni Valutazione del rischio di caduta e dell'equilibrio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Scopo: esaminare la validità, l'affidabilità e la reattività di tre test delle prestazioni che valutano il rischio di caduta e l'equilibrio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Metodo: Almeno 50 pazienti con TKA saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno individui volontari che soddisfano i criteri di inclusione. Nell'ambito delle valutazioni, verrà misurata la durata dei pazienti per eseguire il 360° Turn Test (360°TT), l'Alternative Step Test (AST) e il Pen Pickup Test (PPT). Questi test verranno ripetuti dopo che i pazienti riposano per 1 ora. Hospital For Special Surgery (HSS) Knee Score per determinare il livello funzionale dei pazienti, Timed Up and Go Test (TUGT) per determinare il rischio di caduta e lo stato di equilibrio, 5-Repeat Stand Up and Sit Test (5RSST) e 10-meter Walk Test (10MWT). Inoltre, verrà messa in discussione la storia della caduta dei pazienti. Per la validità di costrutto dei test 360°TT, AST e PPT, si verificherà se almeno il 75% delle ipotesi prefissate sono soddisfatte. Per la validità discriminativa dei test 360°TT, AST e PPT, saranno confrontati i valori nella popolazione demografica omogenea di pazienti con artrosi del ginocchio di grado 3-4 e nella popolazione di pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio e verranno calcolati i valori di cut-off. Inoltre, verranno calcolati i valori di sensibilità e specificità. Inoltre, i valori dei test verranno confrontati e verranno calcolati i valori di cut-off in pazienti che hanno subito artroplastica del ginocchio con e senza una storia di caduta. Inoltre, verranno calcolati i valori di sensibilità e specificità. L'affidabilità sarà esaminata esaminando la correlazione intra-classe test-retest. Inoltre, al fine di esaminare la reattività dei test, ai pazienti verranno insegnati esercizi di rafforzamento degli arti inferiori ed esercizi di equilibrio sotto forma di un programma a casa dopo la valutazione iniziale. La seconda valutazione verrà ripetuta tra 6-8 settimane dopo la prima valutazione e la reattività dei test sarà determinata in base alla variazione media delle misurazioni dei risultati e al soddisfacimento delle ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Punteggio del ginocchio Hospital For Special Surgery (HSS) Questo punteggio include i parametri di dolore (30 punti), funzione (22 punti), range di movimento (18 punti), forza muscolare (10 punti), deformità in flessione dell'articolazione del ginocchio (10 punti) , instabilità (10 punti) e un totale di 100 punti. Il punteggio HSS si ottiene sottraendo dal punteggio totale fino a 3 punti per gli ausili per la deambulazione, fino a 5 punti per la perdita di estensione e 1 punto per ogni angolo di varo/valgismo di 5 gradi. Gli intervalli di punteggio ottenuti sono classificati come eccellenti per 85-100 punti, buoni per 70-84 punti, moderati per 60-69 punti e cattivi per meno di 60 punti.

Test di rotazione a 360° In questo test, utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico, il partecipante ruota di 360° tutto intorno. Vengono registrati il ​​tempo in cui il partecipante completa il turno e il numero di passi. Se il valore di cut-off è > 3,8 secondi nella popolazione anziana, c'è il rischio di caduta.

Alternative Step Test È un test utilizzato per testare il trasferimento del peso corporeo e la stabilità laterale. Il partecipante -altezza 18 cm, larghezza 60 cm, larghezza 40 cm- entra in contatto con la pianta del piede in file di destra e sinistra. In secondi vengono registrati un totale di 8 tempi di passo, 4 a destra e 4 a sinistra.

Pen Pickup Test In questo test, in cui vengono valutate mobilità, flessibilità ed equilibrio dinamico, il partecipante si china e prende una matita a 30 cm dalla punta del piede stando in piedi e ritorna in posizione eretta. La durata del movimento viene registrata in secondi.

Timed Get Up and Go Test È un test delle prestazioni fisiche spesso utilizzato per valutare il rischio di caduta e l'equilibrio. Il partecipante si alza da una sedia di altezza standard senza supporto, ritorna dopo aver camminato per 3 metri e si siede di nuovo senza supporto. Il tempo è risparmiato. Un valore > 14 sec è considerato un rischio di caduta. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate in diverse popolazioni.

5 Repetitive Stand Up and Sit Test (5RSST) È un test delle prestazioni in cui l'equilibrio dinamico viene valutato registrando le prestazioni delle persone che si alzano e si siedono su una sedia standard 5 volte in una serie di tempo.

10 Meter Walk Test (10MWT) È un test delle prestazioni in cui l'equilibrio dinamico viene valutato registrando le prestazioni di camminata di 10 metri degli individui in termini di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) per l'artrosi del ginocchio
  • Aver completato almeno 6 mesi dopo la TKA primaria
  • Essere in grado di stare in piedi e camminare senza la necessità di alcun dispositivo di assistenza
  • Essere in grado di comprendere comandi scritti o parlati
  • Avere artrosi radiologica del ginocchio di grado 3-4

Criteri di esclusione:

  • Altro problema di dolore esistente o condizione del sistema nervoso centrale o periferico che causa disfunzione sensoriale (ad es. ictus, sclerosi multipla, disturbi del midollo spinale o lesione del nervo periferico)
  • Diversi interventi chirurgici agli arti inferiori prima o dopo PTG primaria
  • Disturbi neurologici o ortopedici che possono influenzare l'andatura e l'equilibrio
  • Altre malattie instabili (ad es. Cancro, trauma acuto o infezione)
  • Presenza di artrite infiammatoria o altra malattia sistemica del tessuto connettivo
  • Coloro che hanno perso la funzione di deambulazione
  • Indice di massa corporea > 40 (obesità patologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dokuz Eylul University
Clinica universitaria Dokuz Eylul
Test diagnostico: test di equilibrio basato sulle prestazioni
Test di equilibrio basato sulle prestazioni; Test di rotazione a 360°, test di passi alternativi, test di presa della penna, 5 test ripetitivi in ​​piedi e seduti, test di camminata di 10 metri Esercizi di rafforzamento degli arti inferiori; Esercizio di rafforzamento del quadricipite femorale Esercizio di rafforzamento dei muscoli posteriori della coscia Esercizio di rafforzamento del muscolo medio del gluteo Esercizio di rafforzamento dei muscoli adduttori dell'anca Esercizi di equilibrio; Camminata in tandem in piedi Camminate laterali in piedi Camminate incrociate in piedi Camminata all'indietro in piedi
Altri nomi:
  • esercizi di rafforzamento degli arti inferiori
  • esercizi di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di rotazione a 360°
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
In questo test, utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico, il partecipante ruota di 360° tutto intorno. Vengono registrati il ​​tempo in cui il partecipante completa il turno e il numero di passi. Se il valore di cut-off è > 3,8 secondi nella popolazione anziana, c'è il rischio di caduta.
fino a 2 mesi
Test di passaggio alternativo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È un test utilizzato per testare il trasferimento del peso corporeo e la stabilità laterale. Il partecipante -altezza 18 cm, larghezza 60 cm, larghezza 40 cm- entra in contatto con la pianta del piede in file di destra e sinistra. In secondi vengono registrati un totale di 8 tempi di passo, 4 a destra e 4 a sinistra.
fino a 2 mesi
Prova di prelievo della penna
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
In questo test, in cui vengono valutate mobilità, flessibilità ed equilibrio dinamico, il partecipante si china e prende una matita a 30 cm dalla punta del piede stando in piedi e torna alla posizione eretta. La durata del movimento viene registrata in secondi.
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È un test delle prestazioni fisiche spesso utilizzato per valutare il rischio di caduta e l'equilibrio. Il partecipante si alza da una sedia di altezza standard senza supporto, ritorna dopo aver camminato per 3 metri e si siede di nuovo senza supporto. Il tempo è risparmiato. Un valore > 14 sec è considerato un rischio di caduta. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate in diverse popolazioni.
fino a 2 mesi
5 Test ripetitivo in piedi e seduto
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È un test delle prestazioni in cui l'equilibrio dinamico viene valutato registrando le prestazioni delle persone che si alzano e si siedono su una sedia standard 5 volte in una serie di tempo.
fino a 2 mesi
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È un test delle prestazioni in cui l'equilibrio dinamico viene valutato registrando le prestazioni di camminata di 10 metri degli individui in termini di tempo.
fino a 2 mesi
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS).
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Questo punteggio include i parametri di dolore (30 punti), funzione (22 punti), range di movimento (18 punti), forza muscolare (10 punti), deformità in flessione dell'articolazione del ginocchio (10 punti), instabilità (10 punti) e un totale di 100 punti. Il punteggio HSS si ottiene sottraendo dal punteggio totale fino a 3 punti per gli ausili per la deambulazione, fino a 5 punti per la perdita di estensione e 1 punto per ogni angolo di varo/valgismo di 5 gradi. Gli intervalli di punteggio ottenuti sono classificati come eccellenti per 85-100 punti, buoni per 70-84 punti, moderati per 60-69 punti e cattivi per meno di 60 punti.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-0003-2719-3255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non consideriamo la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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