Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Vericiguatu na hemodynamiku srdečního selhání

11. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv Vericiguatu na vaskulární biologii, stejně jako klidový a námahový kardiovaskulární výkon u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Vericiguat je nový lék, který byl nedávno schválen Food and Drug Administration pro pacienty se srdečním selháním. Ve velké randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že tento lék pomáhá pacientům se srdečním selháním žít déle a zůstat mimo nemocnici více než běžná léčba srdečního selhání. Není však jasné, jak tento lék pozitivně ovlivňuje "hemodynamiku", tedy to, jak srdce funguje během aktivity/cvičení, a jak může také pomoci krevnímu tlaku a zdraví krevních cév a autonomního nervového systému. Do této studie, financované výrobcem léků, společností Merck Corp, bude zařazeno 30 pacientů se srdečním selháním. Pacienti podstoupí základní testování a poté budou randomizováni tak, aby dostávali vericiguat nebo placebo po dobu asi tří měsíců, a poté se vrátí na následné testování, aby se dozvěděli více o tom, jak lék ovlivňuje srdeční funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vericiguat je perorální stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), který zvyšuje citlivost sGC na oxid dusnatý (NO). Je známo, že pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) mají sníženou biologickou dostupnost NO v důsledku endoteliální dysfunkce, oxidačního stresu2 a přítomnosti reaktivních forem kyslíku. Na druhé straně dochází ke snížení aktivity sGC, což je spojeno s četnými nepříznivými účinky na srdce, včetně srdeční ztuhlosti a fibrózy, mikrovaskulární dysfunkce a nakonec propagace HFrEF. Ve velké multicentrické randomizované placebem kontrolované studii vericiguat snížil výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání. Studie VICTORIA prokázala, že ve větším měřítku (N=5050 pacientů) vedla modulace dráhy NO-sGC ke stabilizaci a zlepšení syndromu srdečního selhání, což se promítlo do zlepšení těžkých výsledků.

Existuje však nedostatek údajů, které charakterizují přímé účinky vericiguatu na funkci levé komory u lidí trpících HFrEF. Echokardiografická podstudie VICTORIA zjistila, že ejekční frakce levé komory (LVEF) se zlepšila od výchozího stavu do 8měsíčního sledování v obou ramenech s placebem (31,8 ± 8,2 % až 34,2 ± 9,2 %, P<0,001) a vericiguatové rameno (33,0±9,4 % až 36,1±10,1 %, P<0,001) a že index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) také klesl v obou ramenech. Nicméně neinvazivní, echokardiograficky odvozené metriky komorové funkce jsou relativně necitlivé ve srovnání s invazivními determinantami celkové kardiovaskulární výkonnosti. Longitudinální změny v metrikách, jako je LVEF a LVESVI, i když jsou informativní, nemusí dostatečně charakterizovat fyziologické adaptace, ke kterým dochází po modulaci dráhy NO-sGC, což se zase promítá do zlepšení tvrdých výsledků, které byly pozorovány ve VICTORIA soud.

Primárním cílem tohoto návrhu je přesně charakterizovat dopad modulace NO-sGC pomocí nové látky vericiguat na vaskulární biologii, stejně jako klidovou a námahovou kardiovaskulární výkonnost u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Naší ústřední hypotézou je, že vericiguat zlepšuje endoteliální funkci, která podporuje arteriální vazodilataci – a následně snižuje afterload levé a pravé komory. Toto snížení afterloadu zlepšuje kontraktilitu komor a následně snižuje závažnost HFrEF zlepšením levostranného a pravostranného kardiovaskulárního výkonu. Tato hypotéza bude testována prostřednictvím komplexního hodnocení longitudinálních změn v vaskulární biologii a kardiopulmonální výkonnosti u pacientů s HFrEF před a po zahájení nového perorálního stimulátoru sGC, vericiguatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší s HFrEF funkční třídy II, III nebo IV New York Heart Association s ejekční frakcí levé komory < 45 % během 12 měsíců od zařazení;
  2. zvýšená hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) do 30 dnů od zařazení; a
  3. anamnéza zhoršující se kongesce, definovaná jako hospitalizace se srdečním selháním do 6 měsíců od zařazení nebo zvýšení diuretické terapie bez hospitalizace do tří měsíců od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. systolický krevní tlak (SBP) pod 100 mmHg;
  2. použití dlouhodobě působících nitrátů, rozpustných stimulátorů guanylátcyklázy nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5;
  3. použití intravenózních inotropů nebo implantovatelných zařízení na podporu levé komory;
  4. užívání antikoagulancií s neschopností dočasně zadržet tyto léky pro výkony nebo udržet mezinárodní normalizovaný poměr < 2,5 jednotky;
  5. nekontrolované arytmie;
  6. nekardiální faktory, které mohou omezovat schopnost cvičení (např. těžká osteoartritida, onemocnění periferních cév, těžké onemocnění plic); a
  7. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníkům bude podán lék vericiguat
Lék: Vericiguat
rozpustný stimulátor guanylátcyklázy
Komparátor placeba: Řízení
Účastníkům bude podáváno placebo
Lék: Vericiguat
rozpustný stimulátor guanylátcyklázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční výdej, L/min
Časové okno: 3 měsíce
srdeční výdej z katetrizace srdce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
3 měsíce
spotřeba kyslíku (VO2), ml/kg/min
Časové okno: 3 měsíce
Příjem kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže
3 měsíce
Plicní arteriální tlak, mmHg
Časové okno: 3 měsíce
hemodynamika z katetrizace srdce
3 měsíce
Plicní kapilární tlak v zaklínění, mmHg
Časové okno: 3 měsíce
hemodynamika z katetrizace srdce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-2321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení