Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Vericiguat på hæmodynamik af hjertesvigt

11. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Indvirkning af Vericiguat på vaskulær biologi samt hvile og anstrengelse kardiovaskulær ydeevne blandt patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Vericiguat er et nyt lægemiddel, der for nylig blev godkendt af Food and Drug Administration til patienter med hjertesvigt. I et stort randomiseret kontrolleret forsøg viste dette lægemiddel sig at hjælpe patienter med hjertesvigt med at leve længere og holde sig ude af hospitalet mere end normal behandling for hjertesvigt. Det er dog uklart, hvordan dette lægemiddel har en positiv indvirkning på "hæmodynamikken", hvilket betyder, hvordan hjertet fungerer under aktivitet/træning, og hvordan det også kan hjælpe blodtryk og sundhed i blodkarrene og det autonome nervesystem. Denne undersøgelse, finansieret af lægemiddelproducenten, Merck Corp, vil indskrive 30 patienter med hjertesvigt. Patienterne vil gennemgå baseline-test og derefter randomiseres til enten at modtage vericiguat eller placebo i omkring tre måneder, og derefter vende tilbage til opfølgende test for at lære mere om, hvordan lægemidlet påvirker hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vericiguat er en oral opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator, som øger sGC-følsomheden over for nitrogenoxid (NO). Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er kendt for at have en reduktion i NO-biotilgængelighed som følge af endothelial dysfunktion, oxidativ stress2 og tilstedeværelse af reaktive oxygenarter. Til gengæld er der en reduktion i sGC-aktivitet, som er forbundet med flere uønskede hjerteeffekter, herunder hjertestivhed og fibrose, mikrovaskulær dysfunktion og i sidste ende spredning af HFrEF. I et stort, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med multicenter reducerede vericiguat forekomsten af ​​dødsfald som følge af kardiovaskulære årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. VICTORIA-forsøget viste, at modulering af NO-sGC-vejen i større skala (N=5050 patienter) førte til stabilisering og forbedring af hjertesvigtsyndromet, hvilket oversatte sig til forbedringer i hårde resultater.

Der er imidlertid en mangel på data, der karakteriserer de direkte virkninger af vericiguat på venstre ventrikelfunktion blandt mennesker, der lider af HFrEF. Den ekkokardiografiske delundersøgelse af VICTORIA viste, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) forbedredes fra baseline til 8 måneders opfølgning i begge placeboarmene (31,8±8,2% til 34,2±9,2%, P<0,001) og vericiguat-armen (33,0±9,4 % til 36,1±10,1 %, P<0,001) og at LV-end-systolisk volumenindeks (LVESVI) også faldt i begge arme. Imidlertid er ikke-invasive, ekkokardiografisk-afledte målinger af ventrikulær funktion relativt ufølsomme sammenlignet med invasive determinanter for den generelle kardiovaskulære ydeevne. Således kan longitudinelle ændringer i målinger såsom LVEF og LVESVI, selvom de er informative, muligvis ikke i tilstrækkelig grad karakterisere de fysiologiske tilpasninger, der opstår efter modulering af NO-sGC-vejen, hvilket igen udmønter sig i forbedringer i hårde resultater, som blev observeret i VICTORIA forsøg.

Det primære formål med dette forslag er præcist at karakterisere virkningen af ​​NO-sGC-modulation med det nye middel vericiguat på vaskulær biologi, såvel som hvilende og anstrengende kardiovaskulær ydeevne blandt patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Vores centrale hypotese er, at vericiguat forbedrer endotelfunktionen, hvilket fremmer arteriel vasodilatation - og som følge heraf reducerer venstre og højre ventrikulær afterload. Denne reduktion i afterload forbedrer ventrikulær kontraktilitet og reducerer igen HFrEF-sværhedsgraden ved at forbedre venstre- og højresidet kardiovaskulær ydeevne. Denne hypotese vil blive testet gennem en omfattende vurdering af longitudinelle ændringer i vaskulær biologi og kardiopulmonal ydeevne blandt patienter med HFrEF før og efter initiering af den nye orale sGC-stimulator, vericiguat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller derover med New York Heart Association funktionel klasse II, III eller IV HFrEF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % inden for 12 måneder efter tilmelding;
  2. forhøjet hjernenatriuretiske peptidniveau (BNP) inden for 30 dage efter tilmelding; og
  3. anamnese med forværret overbelastning, defineret som en HF-hospitalisering inden for 6 måneder efter indskrivning eller øget diuretikabehandling uden indlæggelse inden for tre måneder efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk blodtryk (SBP) under 100 mmHg;
  2. brug af langtidsvirkende nitrater, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer eller phosphodiesterase type 5-hæmmere;
  3. brug af intravenøse inotroper eller implanterbare venstre ventrikulære hjælpeanordninger;
  4. brug af antikoagulantia med manglende evne til midlertidigt at holde disse medikamenter til procedurer eller for at holde det internationale normaliserede forhold < 2,5 enheder;
  5. ukontrollerede arytmier;
  6. ikke-kardiale faktorer, der kan begrænse evnen til at træne (f.eks. svær slidgigt, perifer vaskulær sygdom, svær lungesygdom); og
  7. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
Deltagerne vil blive administreret lægemidlet vericiguat
Medicin: Vericiguat
opløselig guanylat cyclase stimulator
Placebo komparator: Styring
Deltagerne får placebo
Medicin: Vericiguat
opløselig guanylat cyclase stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertevolumen, L/min
Tidsramme: 3 måneder
hjerteoutput fra hjertekateterisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
3 måneder
iltoptagelse (VO2), ml/kg/min
Tidsramme: 3 måneder
Iltoptagelse under kardiopulmonal træningstest
3 måneder
Pulmonalt arterielt tryk, mmHg
Tidsramme: 3 måneder
hæmodynamik fra hjertekateterisering
3 måneder
Pulmonært kapillært kiletryk, mmHg
Tidsramme: 3 måneder
hæmodynamik fra hjertekateterisering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-2321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger