Vliv částečné náhrady stravy ze živočišných bílkovin na rostlinné pro léčbu diabetu 2.
Účinek částečné náhrady stravy ze živočišných bílkovin na rostlinné pro léčbu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Gerchman, PhD
- Telefonní číslo: +555133596246
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernando Gerchman, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 a ≤65 let)
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- Glykovaný hemoglobin od 7 % do 11 %;
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥25 kg/m² a <40 kg/m²);
- Použití jakéhokoli hypoglykemika a inzulínu;
- Stabilní hmotnost (maximální odchylka přibližně 5 %) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
- neabsolvování dietního zásahu v posledních 6 měsících;
- Mít schopnost porozumět návrhům intervence a být schopen je dodržovat;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. typu;
- Retinopatie s deficitem zraku, který omezuje aktivity navrhované v intervencích;
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min na 1,73 m²;
- Selhání jater, chronická virová hepatitida;
- Srdeční selhání stupně III nebo IV
- Aktivní nebo progresivní neurodegenerativní onemocnění;
- Předchozí mrtvice, která způsobila následky;
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) nebo způsobují úbytek hmotnosti;
- Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (>7 dní po sobě jdoucí léčby) během 4 týdnů před screeningem;
- Léčba přípravky snižujícími hmotnost (např. orlistat, sibutramin, topiramát, bupropion, liraglutid, semaglutid) během posledních 12 týdnů před screeningem;
- Léčba hormony štítné žlázy, která nebyla udržována na stabilní dávce v posledních 12 týdnech před screeningem;
- Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) v posledním roce;
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí;
- triglyceridy nalačno ≥ 600 mg/dl;
- Nádor diagnostikovaný a/nebo léčený (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty in situ) během posledních 5 let;
- Těžké psychiatrické onemocnění;
- Predispozice nebo diagnóza poruch příjmu potravy;
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo které v současné době kojí;
- Hyperglykémie charakterizovaná akutními příznaky: polyurie, polydipsie a/nebo ztráta hmotnosti v posledních 3 měsících;
- Metabolické a akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma;
- Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii;
- Noční pracovníci, kteří pracují po 22:00;
- Být na vegetariánské, veganské nebo flexitariánské stravě v době náboru;
- Po bariatrické operaci;
- Nositelé viru lidské imunodeficience (HIV);
- Jakýkoli jiný zdravotní stav/porucha, o kterém se výzkumníci domnívají, že pravděpodobně: naruší schopnost pacienta dokončit celé období studie nebo se účastnit studijních aktivit;
- Účastníci, kteří vyžadují jakoukoli léčbu, která by mohla ovlivnit interpretaci, spolehlivost nebo bezpečnost dat během studijní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Hypokalorická dieta s převahou živočišných bílkovin
|
Hypokalorická dieta pro dosažení 5% úbytku hmotnosti s distribucí makroživin podle současných doporučení pro T2D: 50 % energie ze sacharidů, přednostně s nízkým glykemickým indexem; 30 % z celkových tuků a maximálně 10 % z nasycených tuků; 20 % energie z bílkovin, 15 % ze živočišných zdrojů a 5 % z rostlinných zdrojů.
Účastníci také obdrží tištěné a ověřené vzdělávací materiály s doporučeními pro zdravé stravování a budou instruováni, aby si zachovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Zásah
Hypokalorická dieta s převahou rostlinných bílkovin
|
Hypokalorická dieta pro dosažení 5% úbytku hmotnosti.
Dietní předpis byl přizpůsoben zprávě Eat-Lancet Commission pro brazilskou populaci s ohledem na místní kulturu, s 50 % energie ze sacharidů, přičemž jsou upřednostňovány sacharidy s nízkým glykemickým indexem; 30 % z celkových tuků a maximálně 5 % z nasycených tuků; 20 % z bílkovin, 5 % z živočišných zdrojů a 15 % z rostlinných zdrojů.
Účastníci v této skupině obdrží tištěný a ověřený podpůrný materiál s doporučeními pro zdravou a rostlinnou stravu a budou instruováni, aby si udrželi svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v glykovaném hemoglobinu
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Měsíčně, až 24 týdnů
|
Beztuková a tuková hmota bude hodnocena pomocí Bioelektrické impedance (analyzátor tělesného složení tetrapolární InBody 370S, BiospaceCo.
Ltd, Soul, Jižní Korea).
Antropometrická měření zahrnují obvod paží, krku, pasu, boků a lýtka, přičemž účastníci mají lehké oblečení a jsou bosí.
|
Měsíčně, až 24 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen trojmo s intervalem 1 minuty mezi měřeními, s účastníkem v sedě, po 5 minutách odpočinku.
Na dílčím vzorku bude ambulantní monitorování krevního tlaku použito pro záznam měření krevního tlaku za 24 hodin a vyhodnocení parametrů, jako je průměrný krevní tlak, tlaková zátěž, plochy pod křivkou, odchylky mezi denní a noční dobou, variabilita pulzního tlaku
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny ve stupnici touhy po jídle
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Touha po jídle bude hodnocena pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), který se skládá z 15 výroků a je nástrojem citlivým na změny kontextuálních, psychologických a fyziologických stavů v reakci na konkrétní situace.
Vyšší skóre je spojeno s větší potravinovou deprivací, negativními zážitky souvisejícími s jídlem a větší náchylností ke spouštěčům, které vedou k jídlu.
Každá položka má Likertovu odpověď, přičemž (1) zcela nesouhlasím a (5) zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75 a odpovídá součtu všech výroků.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny v měřítku kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Pro detekci symptomů deprese bude použit Beck Depression Inventory, který se skládá z 21 sad výroků o symptomech deprese za posledních 15 dní, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63.
Závažnost symptomů bude klasifikována následovně: 0-13, minimální/žádná deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Pro hodnocení symptomů úzkosti bude použit Generalized Anxiety Symptoms-7 (GAD-7), který se skládá ze 7 self-reportovaných položek.
Každá položka má formát Likertovy odpovědi na 4bodové škále (0-3 body).
Respondenti budou požádáni, aby zvážili předchozí 2 týdny a ohodnotili frekvenci příznaků jako „vůbec ne“ (0), „několik dní“ (1), „více než polovina všech dnů“ (2) nebo „téměř všechny dny“ (3).
Celková odpověď na skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Pro kontinuální monitorování glukózy a hodnocení glykemické variability bude použit přístroj FreeStyle Libre, ABBOTT®.
FreeStyle Libre se skládá ze systému kontinuálního monitorování glukózy (SMCG).
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí času na cílových parametrech hodnot mezi 70 a 180 mg/dl, doby v hypoglykémii a doby nad cílovou hodnotou a koeficientu variability jako míry glykemické variability.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny postprandiálního metabolismu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Postprandiální metabolismus bude měřen po příjmu standardního tekutého jídla.
Sekrece inzulínu, citlivost na inzulín a funkce beta-buněk budou hodnoceny pomocí matematických modelů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v kardiometabolických výsledcích
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Lipidový profil bude zahrnovat celkový cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceridy, apolipoprotein B, apolipoprotein al a lipoprotein (a).
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změny zánětlivého markeru
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
K posouzení systémového zánětu bude proveden test ultra-senzitivního C-reaktivního proteinu (US-CRP).
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Dodržování rostlinné stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dodržování bude hodnoceno 7denními váženými záznamy o jídle ve 12. a 24. týdnu a 24hodinovými záznamy o jídle měsíčně.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Výskyt sarkopenie
Časové okno: výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Výskyt sarkopenie během sledování u účastníků bez sarkopenie na počátku studie.
Sarkopenie bude definována podle stanovených diagnostických kritérií, založených na nízké síle stisku ruky (svalová síla), nízkém indexu svalové hmoty končetin (množství svalů) a zhoršené fyzické výkonnosti hodnocené testem Timed Up and Go.
|
výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna spotřeby vysoce zpracovaných potravin
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dietární příjem bude hodnocen na začátku studie a při sledování a klasifikován podle systému NOVA klasifikace potravin.
Výsledkem je změna spotřeby ultra-zpracovaných potravin (UPF) v čase.
Příjem UPF bude kvantifikován pomocí doplňujících metrik: procento celkového energetického příjmu (% energie), absolutní energetický příjem (kcal/den) a množství spotřebované potraviny (g/den), které představují alternativní vyjádření stejného výsledného konstruktu.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 týdnů
|
Renální funkce bude hodnocena odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí vypočítanou pomocí rovnice CKD-EPI 2021 na základě sérového kreatininu.
|
Výchozí hodnota a 24 týdnů
|
|
Změna albuminurie
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Glomerulární poškození bude hodnoceno měřením vylučování albuminu v moči ve 24hodinovém sběru moči a ve vzorku moči.
Tato analýza bude provedena u účastníků s hladinou albuminu v moči vyšší než 14 mg/l výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna parametrů metabolismu kostních minerálů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Metabolismus kostních minerálů bude hodnocen na začátku studie a při následných kontrolách.
Výsledkem je změna parametrů metabolismu kostních minerálů, hodnocená pomocí panelu sérových biomarkerů včetně vápníku, fosforu a 25-hydroxyvitaminu D, měřených standardními laboratorními metodami.
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Gerchman, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Czerwoniuk D, Fendler W, Walenciak L, Mlynarski W. GlyCulator: a glycemic variability calculation tool for continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):447-51. doi: 10.1177/193229681100500236.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Toumpanakis A, Turnbull T, Alba-Barba I. Effectiveness of plant-based diets in promoting well-being in the management of type 2 diabetes: a systematic review. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 30;6(1):e000534. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000534. eCollection 2018.
- Moulin CC, Tiskievicz F, Zelmanovitz T, de Oliveira J, Azevedo MJ, Gross JL. Use of weighed diet records in the evaluation of diets with different protein contents in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5):853-7. doi: 10.1093/ajcn/67.5.853.
- Sousa TV, Viveiros V, Chai MV, Vicente FL, Jesus G, Carnot MJ, Gordo AC, Ferreira PL. Reliability and validity of the Portuguese version of the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale. Health Qual Life Outcomes. 2015 Apr 25;13:50. doi: 10.1186/s12955-015-0244-2.
- Queiroz de Medeiros AC, Campos Pedrosa LF, Hutz CS, Yamamoto ME. Brazilian version of food cravings questionnaires: Psychometric properties and sex differences. Appetite. 2016 Oct 1;105:328-33. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, rostlinná
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .