- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05706155
Vliv částečné náhrady stravy ze živočišných bílkovin na rostlinné pro léčbu diabetu 2.
20. ledna 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Účinek částečné náhrady stravy ze živočišných bílkovin na rostlinné pro léčbu diabetu 2. typu: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je prověřit vliv rostlinné stravy s částečným nahrazením živočišných bílkovin rostlinnými bílkovinami na hladinu krevního cukru a další zdravotní rizika u lidí s diabetem 2. typu a nadváhou.
Rostlinná strava bude porovnána se standardní zdravou stravou podle pokynů pro lidi s diabetem.
Účastníci budou dodržovat rostlinnou nebo standardní zdravou stravu po dobu 24 týdnů a budou si udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, paralelní a randomizovanou klinickou studii.
Subjekty s diabetem 2. typu (T2D) a nadměrnou hmotností budou získávány prostřednictvím reklamy na webové stránce Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), místních novin, televize a sociálních médií nebo doporučené lékařem nebo odborníkem na výživu, z externích na služby HCPA.
Pacienti budou také vyšetřeni prostřednictvím elektronických záznamů klinik HCPA.
Po screeningu a výběru podle zařazovacích kritérií účastníci podstoupí klinické, laboratorní a nutriční hodnocení podle standardního hodnotícího protokolu.
Po všech základních hodnoceních budou náhodně rozděleni do jedné z následujících intervencí po dobu 24 týdnů: (1) Kontrolní dieta (CDG): hypokalorická dieta podle aktuálních pokynů pro T2D nebo (2) Rostlinná dieta (PBG): hypokalorická dieta s částečnou náhradou živočišných bílkovin rostlinnými bílkovinami.
Obě skupiny budou mít kalorické cíle vypočítané tak, aby dosáhly 5% úbytku hmotnosti během 6 měsíců studie, budou mít stejnou distribuci makroživin ve stravě a budou dostávat stejnou nutriční a lékařskou podporu.
Telefonické hovory budou prováděny měsíčně za účelem vyhodnocení dodržování.
Na konci 12. a 24. týdne intervence budou všichni pacienti podrobeni stejným klinickým, laboratorním a nutričním vyšetřením aplikovaným na začátku léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Gerchman, PhD
- Telefonní číslo: +555133596246
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Fernando Gerchman, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 33598127
- E-mail: fgerchman@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 a ≤65 let)
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- Glykovaný hemoglobin od 7 % do 11 %;
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥25 kg/m² a <40 kg/m²);
- Použití jakéhokoli hypoglykemika a inzulínu;
- Stabilní hmotnost (maximální odchylka přibližně 5 %) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
- neabsolvování dietního zásahu v posledních 6 měsících;
- Mít schopnost porozumět návrhům intervence a být schopen je dodržovat;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie;
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. typu;
- Retinopatie s deficitem zraku, který omezuje aktivity navrhované v intervencích;
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min na 1,73 m²;
- Selhání jater, chronická virová hepatitida;
- Srdeční selhání stupně III nebo IV
- Aktivní nebo progresivní neurodegenerativní onemocnění;
- Předchozí mrtvice, která způsobila následky;
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) nebo způsobují úbytek hmotnosti;
- Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (>7 dní po sobě jdoucí léčby) během 4 týdnů před screeningem;
- Léčba přípravky snižujícími hmotnost (např. orlistat, sibutramin, topiramát, bupropion, liraglutid, semaglutid) během posledních 12 týdnů před screeningem;
- Léčba hormony štítné žlázy, která nebyla udržována na stabilní dávce v posledních 12 týdnech před screeningem;
- Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) v posledním roce;
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí;
- triglyceridy nalačno ≥ 600 mg/dl;
- Nádor diagnostikovaný a/nebo léčený (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty in situ) během posledních 5 let;
- Těžké psychiatrické onemocnění;
- Predispozice nebo diagnóza poruch příjmu potravy;
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo které v současné době kojí;
- Hyperglykémie charakterizovaná akutními příznaky: polyurie, polydipsie a/nebo ztráta hmotnosti v posledních 3 měsících;
- Metabolické a akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma;
- Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii;
- Noční pracovníci, kteří pracují po 22:00;
- Být na vegetariánské, veganské nebo flexitariánské stravě v době náboru;
- Po bariatrické operaci;
- Nositelé viru lidské imunodeficience (HIV);
- Jakýkoli jiný zdravotní stav/porucha, o kterém se výzkumníci domnívají, že pravděpodobně: naruší schopnost pacienta dokončit celé období studie nebo se účastnit studijních aktivit;
- Účastníci, kteří vyžadují jakoukoli léčbu, která by mohla ovlivnit interpretaci, spolehlivost nebo bezpečnost dat během studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Hypokalorická dieta s převahou živočišných bílkovin
|
Hypokalorická dieta k dosažení 5% úbytku hmotnosti s distribucí makroživin podle aktuálních směrnic pro T2D: 45 až 55 % energie ze sacharidů, upřednostňovat ty s nízkým glykemickým indexem; 25 až 30 % z celkových tuků a maximálně 10 % z nasycených tuků; 20 % energie z bílkovin, 15 % z živočišných zdrojů a 5 % z rostlinných zdrojů.
Účastníci také obdrží tištěný a ověřený vzdělávací materiál s doporučeními pro zdravé stravování a budou instruováni, aby udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Hypokalorická dieta s převahou rostlinných bílkovin
|
Hypokalorická dieta pro dosažení 5% úbytku hmotnosti.
Dietní předpis byl přizpůsoben ze zprávy komise Eat-Lancet brazilské populační kultuře, přičemž 45 až 55 % energie pochází ze sacharidů, přičemž upřednostňuje ty s nízkým glykemickým indexem; 25 až 30 % z celkových tuků a maximálně 5 % z nasycených tuků; 20 % z bílkovin, 5 % z živočišných zdrojů a 15 % z rostlinných zdrojů.
Účastníci této skupiny obdrží tištěný a ověřený podpůrný materiál s doporučeními pro zdravé a rostlinné stravování a budou instruováni, aby udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Rozdíl mezi skupinami v glykovaném hemoglobinu
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemická variabilita
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Pro kontinuální monitorování glukózy a hodnocení glykemické variability bude použit přístroj FreeStyle Libre, ABBOTT®.
FreeStyle Libre se skládá ze systému kontinuálního monitorování glukózy (SMCG).
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí času na cílových parametrech hodnot mezi 70 a 180 mg/dl, doby v hypoglykémii a doby nad cílovou hodnotou a koeficientu variability jako míry glykemické variability.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Změny postprandiálního metabolismu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Postprandiální metabolismus bude měřen po příjmu standardního tekutého jídla.
Sekrece inzulínu, citlivost na inzulín a funkce beta-buněk budou hodnoceny matematickými modely
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Měsíčně, až 24 týdnů
|
Beztuková a tuková hmota bude hodnocena pomocí Bioelektrické impedance (analyzátor tělesného složení tetrapolární InBody 370S, BiospaceCo.
Ltd, Soul, Jižní Korea).
Antropometrická měření zahrnují obvod paží, krku, pasu, boků a lýtka, přičemž účastníci mají lehké oblečení a jsou bosí.
|
Měsíčně, až 24 týdnů
|
Změny v kardiometabolických výsledcích
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Lipidový profil bude zahrnovat celkový cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceridy, apolipoprotein B, apolipoprotein al a lipoprotein (a).
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Krevní tlak (mmHg) bude měřen trojmo s intervalem 1 minuty mezi měřeními, s účastníkem v sedě, po 5 minutách odpočinku.
Na dílčím vzorku bude ambulantní monitorování krevního tlaku použito pro záznam měření krevního tlaku za 24 hodin a vyhodnocení parametrů, jako je průměrný krevní tlak, tlaková zátěž, plochy pod křivkou, odchylky mezi denní a noční dobou, variabilita pulzního tlaku
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny zánětlivého markeru
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
K posouzení systémového zánětu bude proveden test ultra-senzitivního C-reaktivního proteinu (US-CRP).
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny ve stupnici touhy po jídle
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Touha po jídle bude hodnocena pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S), který se skládá z 15 výroků a je nástrojem citlivým na změny kontextuálních, psychologických a fyziologických stavů v reakci na konkrétní situace.
Vyšší skóre je spojeno s větší potravinovou deprivací, negativními zážitky souvisejícími s jídlem a větší náchylností ke spouštěčům, které vedou k jídlu.
Každá položka má Likertovu odpověď, přičemž (1) zcela nesouhlasím a (5) zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75 a odpovídá součtu všech výroků.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny v měřítku kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem The Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 je škála s 36 položkami, která měří osm domén zdravotního stavu: fyzické fungování (10 položek); omezení fyzické role (čtyři položky); tělesná bolest (dvě položky); celkové vnímání zdraví (pět položek); energie/vitalita (čtyři položky); sociální fungování (dvě položky); omezení emoční role (tři položky) a duševní zdraví (pět položek).
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je respondent v nejlepším možném zdraví.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Pro detekci symptomů deprese bude použit Beck Depression Inventory, který se skládá z 21 sad výroků o symptomech deprese za posledních 15 dní, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63.
Závažnost symptomů bude klasifikována následovně: 0-13, minimální/žádná deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Pro hodnocení symptomů úzkosti bude použit Generalized Anxiety Symptoms-7 (GAD-7), který se skládá ze 7 self-reportovaných položek.
Každá položka má formát Likertovy odpovědi na 4bodové škále (0-3 body).
Respondenti budou požádáni, aby zvážili předchozí 2 týdny a ohodnotili frekvenci příznaků jako „vůbec ne“ (0), „několik dní“ (1), „více než polovina všech dnů“ (2) nebo „téměř všechny dny“ (3).
Celková odpověď na skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dodržování rostlinné stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dodržování bude hodnoceno 7denními váženými záznamy o jídle po 12 a 2 týdnech a 24hodinovými záznamy o jídle měsíčně.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toumpanakis A, Turnbull T, Alba-Barba I. Effectiveness of plant-based diets in promoting well-being in the management of type 2 diabetes: a systematic review. BMJ Open Diabetes Res Care. 2018 Oct 30;6(1):e000534. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000534. eCollection 2018.
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Moulin CC, Tiskievicz F, Zelmanovitz T, de Oliveira J, Azevedo MJ, Gross JL. Use of weighed diet records in the evaluation of diets with different protein contents in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5):853-7. doi: 10.1093/ajcn/67.5.853.
- Tai MM. A mathematical model for the determination of total area under glucose tolerance and other metabolic curves. Diabetes Care. 1994 Feb;17(2):152-4. doi: 10.2337/diacare.17.2.152.
- Czerwoniuk D, Fendler W, Walenciak L, Mlynarski W. GlyCulator: a glycemic variability calculation tool for continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):447-51. doi: 10.1177/193229681100500236.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Sousa TV, Viveiros V, Chai MV, Vicente FL, Jesus G, Carnot MJ, Gordo AC, Ferreira PL. Reliability and validity of the Portuguese version of the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) scale. Health Qual Life Outcomes. 2015 Apr 25;13:50. doi: 10.1186/s12955-015-0244-2.
- Queiroz de Medeiros AC, Campos Pedrosa LF, Hutz CS, Yamamoto ME. Brazilian version of food cravings questionnaires: Psychometric properties and sex differences. Appetite. 2016 Oct 1;105:328-33. doi: 10.1016/j.appet.2016.06.003. Epub 2016 Jun 7.
- Cruz LN, Fleck MP, Oliveira MR, Camey SA, Hoffmann JF, Bagattini AM, Polanczyk CA. Health-related quality of life in Brazil: normative data for the SF-36 in a general population sample in the south of the country. Cien Saude Colet. 2013 Jul;18(7):1911-21. doi: 10.1590/s1413-81232013000700006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme