Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie doplňku vitaminu D3 dispergovatelného v ústech oproti měkké želatině u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D

29. května 2023 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Srovnávací studie biologické dostupnosti doplňku vitaminu D3 dispergovatelného v ústech a měkké želatiny u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D

Jedná se o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat farmakokinetiku suplementace vitaminem dispergovatelným v ústech oproti suplementaci vitaminem z měkké želatiny u zdravých dospělých s deficitem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích, který tělo používá pro normální vývoj a údržbu kostí tím, že zvyšuje vstřebávání vápníku, hořčíku a fosfátu. Vitamin D také hraje roli v nervovém systému, pohybovém aparátu a imunitním systému. Nedostatek vitaminu D je spojován s různými zdravotními stavy včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a prostaty, demence, deprese, erektilní dysfunkce, osteoporózy a poruch kostí. Nedostatek vitaminu D je globální zdravotní problém. K překonání nedostatku vitaminu D se běžně doporučuje denní suplementace vitaminu D 200-1000 IU nebo vysoká dávka od 25000 do 200000 IU po dobu 4-6 týdnů.

Doplňky vitaminu D jsou volně prodejné v různých aplikačních vehikulech (formulacích), aby se dostaly do oběhového systému. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení farmakokinetiky doplňku vitaminu D dispergovatelného v ústech ve srovnání s konvenčními perorálními měkkými želatinovými tobolkami u zdravých dospělých s nedostatkem vitaminu D, aby posoudili, jak mohou různé formulace doplňků vitaminu D účinně překonat nedostatek vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pákistán, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 - 60 let
  • Nedostatek vitaminu D, jak se projevuje hladinami 25 (OH) D3 v séru < 20 ng/ml
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní parametry (jako je kompletní krevní obraz, CRP, d-dimer, jaterní enzymy, kreatinin) svědčící pro fyzické onemocnění, zejména hyperkalcémii a hyperkalciurii
  • Anamnéza přecitlivělosti na doplňky vitaminu D3
  • Renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, kožní, hematologická, endokrinní nebo neurologická onemocnění v anamnéze
  • Předchozí užívání léků obecně obsahujících vápník, hořčík nebo vitamín D3 čtyři týdny před zahájením studie
  • Účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu nebo darování krve v posledních třech měsících před touto studií
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru lékaře může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk měkké želatiny vit D
V tomto rameni budou subjekty dostávat týdenní jednorázovou dávku 200 000 IU měkké želatinové kapsle vitaminu D3 po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Měkká želatinová kapsle 200 000 IU vitaminu D3
Týdenní jednotlivá dávka po dobu 3 týdnů
Experimentální: Ústně dispergovatelný doplněk vit D
V této větvi budou subjekty dostávat týdenní jednorázovou dávku 200 000 IU v ústech dispergovatelného (sáčku) vitaminu D3 po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: V ústech dispergovatelný (sáček) 200 000 IU vitamin D3
Týdenní jednotlivá dávka po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny 25 (OH) D
Časové okno: 6 týdnů
Vliv na hladinu nedostatku vitaminu D
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru
12 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT) v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny sérového albuminu
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny bilirubinu v séru
6 týdnů
Účinek na profil jaterních enzymů
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) v séru
6 týdnů
Účinek na funkci ledvin
Časové okno: 6 týdnů
Změna hladiny kreatininu v séru
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. LUMHS/REC/-152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit