Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení keramických zadních korunek s pryskyřicovou matricí

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení pryskyřicové matricové keramiky a zirkoniových zadních korunek

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit a porovnat míru přežití a úspěšnosti, možné biologické a technické komplikace a klinickou výkonnost kovokeramických, monolitických zirkonových a pryskyřičných matricových zadních korunek.

Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů, u kterých bylo indikováno umístění korunky v zadní oblasti maxily nebo mandibuly. Pacienti budou vybráni z Master of Bucofacial Protheses and Occlusion (School of Dentistry; University Complutense v Madridu). Před ošetřením budou pacienti informováni o cílech studie, klinickém postupu, použitých materiálech, rizicích a přínosech keramických náhrad a alternativách k navrhované léčbě. Všem pacientům bude poskytnut písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie, bude vyrobeno devadesát posteriorních korunek, které budou paralelně a náhodně přiřazeny buď keramickým, zirkonovým nebo metalokeramickým náhradám. Pacienty budou ošetřovat tři zkušení protetičtí lékaři. Preparace abutmentu bude provedena standardizovaným způsobem: obvodové zkosení (šířka 1 mm), axiální redukce 1 mm a okluzní redukce 1,5 až 2 mm. Úhel zúžení mezi axiálními stěnami bude přibližně 10 až 12 stupňů. Celoobloukové digitální otisky budou pořízeny pomocí intraorálního skeneru. Náhrady budou tmeleny pryskyřičným cementem. Výplně budou zkoumány po jednom týdnu (základní), 1, 2 a 3 letech dvěma výzkumníky, kteří se nepodíleli na výplňovém ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JESUS PELAEZ, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Faculty of Odontology
        • Kontakt:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Kontakt:
          • JESUS PELAEZ, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 913942029
          • E-mail: jpelaezr@ucm.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zadní zub (molár nebo premolár), který má být korunován,
  • Vitální pilíře nebo pilíře s dostatečným endodontickým ošetřením
  • Abutment nebyl dříve korunován
  • Periodontálně zdravé pilíře bez známek kostní resorpce nebo periapikálního onemocnění --
  • Přiměřená okluzogingivální výška
  • Stabilní okluze a přítomnost přirozeného chrupu v antagonistickém oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sníženou délkou korunky (méně než 3 mm okluzogingivální výška
  • Špatná ústní hygiena, vysoká aktivita zubního kazu, aktivní periodontální onemocnění nebo bruxismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Keramika s pryskyřicí
Zhodnotit přežití a klinický výkon vran zadních s pryskyřicí v kompletním digitálním toku
Postup: Pryskyřičná matrice
zadní korunky
Ostatní jména:
  • Korunka VarseoSmile
ACTIVE_COMPARATOR: Monolitický oxid zirkoničitý
Zhodnotit přežití a klinickou výkonnost monolitických zirkoniových zadních vran v kompletním digitálním toku
Postup: Monolitický zirkon
zadní korunky
ACTIVE_COMPARATOR: Metal-keramické
Zhodnotit přežití a klinickou výkonnost metalokeramických zadních vran v kompletním digitálním toku
Postup: Metal-keramické
zadní korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití a úspěšnosti
Časové okno: 3 roky
Míra přežití a úspěšnosti s metodou Kaplan Meier
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
1 rok
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
2 roky
Kvalita náhrad po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
3 roky
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Stabilita marže na základní linii
Časové okno: Základní linie
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
Základní linie
Stabilita marže na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
1 rok
Stabilita marže na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
2 roky
Stabilita marže na 3 roky
Časové okno: 3 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
3 roky
Spokojenost pacientů ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Subjektivní spokojenost pacientů s použitím vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala od 0 (nejhorší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BEGO GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení