Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení keramických zadních korunek s pryskyřicovou matricí

22. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické hodnocení pryskyřicové matricové keramiky a zirkoniových zadních korunek

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zhodnotit a porovnat míru přežití a úspěšnosti, možné biologické a technické komplikace a klinickou výkonnost kovokeramických, monolitických zirkonových a pryskyřičných matricových zadních korunek.

Nulová hypotéza je, že by nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi parametry studovanými pro každý typ náhrady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů, u kterých bylo indikováno umístění korunky v zadní oblasti maxily nebo mandibuly. Pacienti budou vybráni z Master of Bucofacial Protheses and Occlusion (School of Dentistry; University Complutense v Madridu). Před ošetřením budou pacienti informováni o cílech studie, klinickém postupu, použitých materiálech, rizicích a přínosech keramických náhrad a alternativách k navrhované léčbě. Všem pacientům bude poskytnut písemný informovaný souhlas se zařazením do této studie, bude vyrobeno devadesát posteriorních korunek, které budou paralelně a náhodně přiřazeny buď keramickým, zirkonovým nebo metalokeramickým náhradám. Pacienty budou ošetřovat tři zkušení protetičtí lékaři. Preparace abutmentu bude provedena standardizovaným způsobem: obvodové zkosení (šířka 1 mm), axiální redukce 1 mm a okluzní redukce 1,5 až 2 mm. Úhel zúžení mezi axiálními stěnami bude přibližně 10 až 12 stupňů. Celoobloukové digitální otisky budou pořízeny pomocí intraorálního skeneru. Náhrady budou tmeleny pryskyřičným cementem. Výplně budou zkoumány po jednom týdnu (základní), 1, 2 a 3 letech dvěma výzkumníky, kteří se nepodíleli na výplňovém ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JESUS PELAEZ, PhD
  • Telefonní číslo: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Faculty of Odontology
        • Kontakt:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Kontakt:
          • JESUS PELAEZ, PhD
          • Telefonní číslo: 0034 913942029
          • E-mail: jpelaezr@ucm.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zadní zub (molár nebo premolár), který má být korunován,
  • Vitální pilíře nebo pilíře s dostatečným endodontickým ošetřením
  • Abutment nebyl dříve korunován
  • Periodontálně zdravé pilíře bez známek kostní resorpce nebo periapikálního onemocnění --
  • Přiměřená okluzogingivální výška
  • Stabilní okluze a přítomnost přirozeného chrupu v antagonistickém oblouku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sníženou délkou korunky (méně než 3 mm okluzogingivální výška
  • Špatná ústní hygiena, vysoká aktivita zubního kazu, aktivní periodontální onemocnění nebo bruxismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Keramika s pryskyřicí
Zhodnotit přežití a klinický výkon vran zadních s pryskyřicí v kompletním digitálním toku
Postup: Pryskyřičná matrice
zadní korunky
Ostatní jména:
  • Korunka VarseoSmile
ACTIVE_COMPARATOR: Monolitický oxid zirkoničitý
Zhodnotit přežití a klinickou výkonnost monolitických zirkoniových zadních vran v kompletním digitálním toku
Postup: Monolitický zirkon
zadní korunky
ACTIVE_COMPARATOR: Metal-keramické
Zhodnotit přežití a klinickou výkonnost metalokeramických zadních vran v kompletním digitálním toku
Postup: Metal-keramické
zadní korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití a úspěšnosti
Časové okno: 3 roky
Míra přežití a úspěšnosti s metodou Kaplan Meier
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita náhrad na začátku
Časové okno: Základní linie
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
Základní linie
Kvalita náhrad za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
1 rok
Kvalita náhrad za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
2 roky
Kvalita náhrad po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Výplně budou hodnoceny pomocí hodnotícího systému California Dental Association z hlediska povrchu a barvy, anatomického tvaru a integrity okraje.
3 roky
Plaque Index (PI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Plaque Index (PI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Plaque Index (PI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Plaque Index (PI) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen plakový index (PI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Gingivální index (GI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Gingivální index (GI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Gingivální index (GI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Gingivální index (GI) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen gingivální index (GI) pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Hloubka sondování na základní čáře
Časové okno: Základní linie
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Hloubka sondování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok
Hloubka sondování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 roky
Hloubka sondování po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hloubka snímání pilíře a kontrolního zubu. Bude přiděleno skóre 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek
3 roky
Stabilita marže na základní linii
Časové okno: Základní linie
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
Základní linie
Stabilita marže na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
1 rok
Stabilita marže na 2 roky
Časové okno: 2 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
2 roky
Stabilita marže na 3 roky
Časové okno: 3 roky
Posoudit stabilitu gingiválního okraje pilíře a kontrolního zubu po celou dobu hodnocení (subgingivální, isogingivální nebo supragingivální)
3 roky
Spokojenost pacientů ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
Subjektivní spokojenost pacientů s použitím vizuální analogové škály (VAS) se pohybovala od 0 (nejhorší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

BEGO GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentální materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit