Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af harpiksmatrix keramiske bagkroner

22. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk evaluering af harpiksmatrix keramik og zirconia posteriore kroner

Formålet med den nuværende prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne overlevelses- og succesrater, mulige biologiske og tekniske komplikationer og den kliniske ydeevne af metalkeramiske, monolitiske zirconia og resin-matrix posteriore kroner.

Nulhypotesen er, at der ikke ville blive fundet forskelle mellem de undersøgte parametre for hver type restaurering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter, hvor placeringen af ​​en krone i den bagerste del af overkæben eller underkæben var indiceret, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive rekrutteret fra Master of Buccofacial Prostheses and Oklusion (Tandlægeskolen; University Complutense i Madrid). Forud for behandling vil patienterne blive informeret om formålet med undersøgelsen, den kliniske procedure, de anvendte materialer, risici og fordele ved keramiske restaureringer og alternativerne til den foreslåede behandling. Alle patienter vil blive forsynet med et skriftligt informeret samtykke til inklusion i denne undersøgelse. Halvfems posteriore kroner vil blive produceret og tildelt parallelt og tilfældigt til enten harpiks-matrix keramik, zirconia eller metal-keramiske restaureringer. Tre erfarne proteser vil behandle patienterne. Abutmentforberedelse vil blive udført på en standardiseret måde: periferisk affasning (1 mm i bredden), aksial reduktion på 1 mm og en okklusal reduktion på 1,5 til 2 mm. Tilspidsningsvinklen mellem de aksiale vægge vil være ca. 10- til 12- grader. Digitale aftryk i fuld arch vil blive taget ved hjælp af en intraoral scanner. Restaureringerne vil blive cementeret med en harpikscement. Restaureringerne vil blive undersøgt efter en uge (baseline), 1, 2 og 3 år af to forskere, der ikke var involveret i den genoprettende behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Telefonnummer: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: JESUS PELAEZ, PhD
  • Telefonnummer: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Faculty of Odontology
        • Kontakt:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Telefonnummer: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Underforsker:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Underforsker:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Underforsker:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Underforsker:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Underforsker:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bagtand (molar eller premolar) der skal krones,
  • Vitale abutments eller abutments med tilstrækkelig endodontisk behandling
  • Abutment ikke kronet tidligere
  • Periodontalt sunde abutments uden tegn på knogleresorption eller periapikal sygdom --
  • Tilstrækkelig okklusogingival højde
  • Stabil okklusion og tilstedeværelsen af ​​naturlig tandsæt i antagonistbuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reduceret kronelængde (mindre end 3 mm okklusogingival højde
  • Dårlig mundhygiejne, høj cariesaktivitet, aktiv paradentose eller bruxisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Harpiks-matrix keramik
At vurdere overlevelsen og den kliniske ydeevne af resin-matrix posterior krager i et komplet digitalt flow
Procedure: Harpiks-matrix
bageste kroner
Andre navne:
  • VarseoSmile krone
ACTIVE_COMPARATOR: Monolitisk zirconia
At vurdere overlevelsen og den kliniske ydeevne af monolitiske zirconia posterior krager i et komplet digitalt flow
Procedure: Monolitisk zirconia
bageste kroner
ACTIVE_COMPARATOR: Metal-keramik
At vurdere overlevelsen og den kliniske ydeevne af metalkeramiske bagkrager i et komplet digitalt flow
Procedure: Metal-keramik
bageste kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og succesrater
Tidsramme: 3 år
Overlevelse og succesrater med Kaplan Meier-metoden
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​restaureringer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem for overflade og farve, anatomisk form og marginintegritet.
Baseline
Kvalitet af restaureringer efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem for overflade og farve, anatomisk form og marginintegritet.
1 år
Kvalitet af restaureringer efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem for overflade og farve, anatomisk form og marginintegritet.
2 år
Kvalitet af restaureringer efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Restaureringerne vil blive vurderet ved hjælp af California Dental Associations vurderingssystem for overflade og farve, anatomisk form og marginintegritet.
3 år
Plaque Index (PI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
Baseline
Plaque Index (PI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
1 år
Plaque Index (PI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
2 år
Plaque Index (PI) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Plaque Index (PI) af abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
3 år
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gingivalindeks (GI) for abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
Baseline
Gingivalindeks (GI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Gingivalindeks (GI) for abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
1 år
Gingivalindeks (GI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Gingivalindeks (GI) for abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
2 år
Gingival Index (GI) på 3 år
Tidsramme: 3 år
Gingivalindeks (GI) for abutment- og kontroltanden vil blive vurderet. En score på 0 til 3 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
3 år
Undersøgelsesdybde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse af abutment- og kontroltandens dybde. En score på 0 til 4 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
Baseline
Sonderingsdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltandens dybde. En score på 0 til 4 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
1 år
Sonderingsdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltandens dybde. En score på 0 til 4 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
2 år
Sonderingsdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse af abutment- og kontroltandens dybde. En score på 0 til 4 vil blive tildelt. Højere score vil betyde et dårligere resultat
3 år
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten af ​​abutment- og kontroltanden gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
Baseline
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten af ​​abutment- og kontroltanden gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
1 år
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten af ​​abutment- og kontroltanden gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
2 år
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
At vurdere tandkødsmarginstabiliteten af ​​abutment- og kontroltanden gennem hele evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
3 år
Patienttilfredshed efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Subjektiv patienttilfredshed ved brug af visuel analog skala (VAS) varierede fra 0 (værst mulige resultat) til 10 (bedst mulige resultat)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BEGO GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Ledende efterforsker: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger