Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinnost postnatálního síranu hořečnatého u donošených kojenců s porodní asfyxií

29. září 2025 aktualizováno: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Multicentrická dvojitě zaslepená studie neuroprotektivní účinnosti postnatálního síranu hořečnatého u novorozenců/kojenců se středně těžkou až těžkou porodní asfyxií

Porodní/perinatální asfyxie v Pákistánu je i nadále hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Odhaduje se, že přibližně 80 až 120 000 novorozenců každý rok buď trpí porodní/perinatální asfyxií, nebo na ni zemře. Kromě velkého počtu úmrtí trpí větší počet přeživších dětí neurovývojovými poruchami, které zvyšují zdravotní zátěž společnosti a národa.

K dnešnímu dni, kromě prevence (která vyžaduje globální úsilí o zlepšení vzdělávání matek a zdravotní péče), byly dostupné terapie pro léčbu kojenců, kteří trpěli porodní asfyxií, buď technicky příliš složité, nebo extrémně drahé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porodní/perinatální asfyxie v Pákistánu je i nadále hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Odhaduje se, že přibližně 80 až 120 000 novorozenců každý rok buď trpí porodní/perinatální asfyxií, nebo na ni zemře. Kromě velkého počtu úmrtí trpí větší počet přeživších dětí neurovývojovými poruchami, které zvyšují zdravotní zátěž společnosti a národa.

K dnešnímu dni, kromě prevence (která vyžaduje globální úsilí o zlepšení vzdělávání matek a zdravotní péče), byly dostupné terapie pro léčbu kojenců, kteří trpěli porodní asfyxií, buď technicky příliš složité, nebo extrémně drahé.

Nedávné důkazy ze studií na zvířatech a studií na malých lidech jasně ukázaly, že podávání síranu hořečnatého donošeným nebo předčasně narozeným dětem se středně těžkou až těžkou porodní/perinatální asfyxií snižuje úmrtnost i nemocnost.

Síran hořečnatý jako lék se klinicky používá po desetiletí; jeho farmakokinetika, bezpečnostní profil a způsob účinku jsou dobře známy. Je levný a snadno dostupný v Pákistánu, čímž poskytuje příležitost potvrdit nebo vyvrátit účinnost síranu hořečnatého při porodní/perinatální asfyxii.

S ohledem na to byla navržena následující pragmatická studie s využitím současných postupů a dostupných zdrojů:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: muhammad asif siddique, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: 03315009046
  • E-mail: drasifrmc@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54610
        • services hospital Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a předčasně narození kojenci (≥35 týdnů těhotenství) se středně těžkou až těžkou porodní asfyxií Věk při přijetí < 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nemohly dostat první injekci před 24 hodinami věku

Kojenci s velkými vrozenými malformacemi, sepsí, vrozenými srdečními vadami, intrakraniálním krvácením a chirurgickými problémy

Miminka byla v nouzi přijata zaintubovaná

Děti dostávají terapeutickou hypotermii

Kojenci s poruchami metabolismu

Kojenci, u kterých je jiná příčina než asfyxie stanovena jako důvod pro nezahájení nebo udržení dýchání při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina

All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg na dávku, která byla dána 24 hodin od sebe. Objem infuze se upraví 10% vodou dextrózy

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi musí být 8,3% síranu hořčíku dodávaný po 30 minutách rychlostí 0,1 ml/kg/minutu, tj. 8,3 mg/kg/minutu. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození a nejpozději do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou do studie pokračovat.
Lék: Síran hořečnatý

Všechny děti se středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby jim byla podána buď standardní léčba (kyslíková a tekutinová terapie spolu s antikonvulzivními léky, je-li třeba) plus 3,0 ml/kg 10% dextrózové vody podané během 30 minut, ve třech dávkách podávat s odstupem 24 hodin nebo dostávat standardní léčbu PLUS tři dávky infuze síranu hořečnatého podávané po dobu 30 minut v dávce 250 mg/kg na dávku podanou s odstupem 24 hodin. Objem nálevu se upraví 10% dextrózovou vodou

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi bude 8,3% síran hořečnatý dodávaný během 30 minut rychlostí 0,1 ml/kg/min, tj. 8,3 mg/kg/min. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození, nejpozději však do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou ve studii pokračovat.

Ostatní jména:
  • neuroprotektivní činidlo
Žádný zásah: ne intervenční skupina

All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg na dávku, která byla dána 24 hodin od sebe. Objem infuze se upraví 10% vodou dextrózy

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi musí být 8,3% síranu hořčíku dodávaný po 30 minutách rychlostí 0,1 ml/kg/minutu, tj. 8,3 mg/kg/minutu. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození a nejpozději do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou do studie pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zemřelých účastníků (příjem mgso4)
Časové okno: 6 hodin
Mortalita mezi těmito dvěma skupinami (standardní léčba vs. skupina léčená síranem hořečnatým). Dále analyzováno podle fáze asfyxie
6 hodin
počet účastníků zemřelpočet (rozdíl v době administrace)
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost mezi těmito dvěma skupinami (standardní léčba vs. skupina léčená síranem hořečnatým) u těch, kterým byl síran hořečnatý podán do šesti hodin po porodu, a u těch, kterým byl podán později než šest hodin po porodu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet záchvatových epizod
Časové okno: 6 hodin
Frekvence záchvatů ve dvou skupinách a počet dní k dosažení kontroly záchvatů.
6 hodin
dnů při dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní k dosažení orálního krmení.
1 měsíc
posouzení neurovývojového poškození
Časové okno: 1 měsíc
Neurovývojové postižení u přeživších ve věku 18 měsíců, jak bylo hodnoceno vývojovým pediatrem zaslepeným vůči studovaným skupinám pomocí jedné standardní vývojové screeningové metody u všech dětí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Health Sciences Lahore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB/2022/1018/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány na formulářích datových záznamů (DRF) uvedených v příloze 1. Krátkodobé výsledky zahrnují zahájení krmení ve dnech, kontrolu záchvatů ve dnech, délku pobytu, nálezy z kraniálního ultrazvuku a EEG při propuštění nebo naposledy hlášené před smrtí a propuštěním nebo bude zaznamenána smrt. Kraniální ultrazvuk a EEG provede stejný sonolog a neurolog. Vývojové hodnocení bude provedeno ve věku 18 měsíců stejným neurovývojovým pediatrem, zaslepeným ke studii používající Griffithův skórovací systém.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení