Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinnost postnatálního síranu hořečnatého u donošených kojenců s porodní asfyxií

12. února 2023 aktualizováno: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Multicentrická dvojitě zaslepená studie neuroprotektivní účinnosti postnatálního síranu hořečnatého u novorozenců/kojenců se středně těžkou až těžkou porodní asfyxií

Porodní/perinatální asfyxie v Pákistánu je i nadále hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Odhaduje se, že přibližně 80 až 120 000 novorozenců každý rok buď trpí porodní/perinatální asfyxií, nebo na ni zemře. Kromě velkého počtu úmrtí trpí větší počet přeživších dětí neurovývojovými poruchami, které zvyšují zdravotní zátěž společnosti a národa.

K dnešnímu dni, kromě prevence (která vyžaduje globální úsilí o zlepšení vzdělávání matek a zdravotní péče), byly dostupné terapie pro léčbu kojenců, kteří trpěli porodní asfyxií, buď technicky příliš složité, nebo extrémně drahé.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porodní/perinatální asfyxie v Pákistánu je i nadále hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti. Odhaduje se, že přibližně 80 až 120 000 novorozenců každý rok buď trpí porodní/perinatální asfyxií, nebo na ni zemře. Kromě velkého počtu úmrtí trpí větší počet přeživších dětí neurovývojovými poruchami, které zvyšují zdravotní zátěž společnosti a národa.

K dnešnímu dni, kromě prevence (která vyžaduje globální úsilí o zlepšení vzdělávání matek a zdravotní péče), byly dostupné terapie pro léčbu kojenců, kteří trpěli porodní asfyxií, buď technicky příliš složité, nebo extrémně drahé.

Nedávné důkazy ze studií na zvířatech a studií na malých lidech jasně ukázaly, že podávání síranu hořečnatého donošeným nebo předčasně narozeným dětem se středně těžkou až těžkou porodní/perinatální asfyxií snižuje úmrtnost i nemocnost.

Síran hořečnatý jako lék se klinicky používá po desetiletí; jeho farmakokinetika, bezpečnostní profil a způsob účinku jsou dobře známy. Je levný a snadno dostupný v Pákistánu, čímž poskytuje příležitost potvrdit nebo vyvrátit účinnost síranu hořečnatého při porodní/perinatální asfyxii.

S ohledem na to byla navržena následující pragmatická studie s využitím současných postupů a dostupných zdrojů:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: muhammad asif siddique, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: 03315009046
  • E-mail: drasifrmc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a předčasně narození kojenci (≥35 týdnů těhotenství) se středně těžkou až těžkou porodní asfyxií Věk při přijetí < 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nemohly dostat první injekci před 24 hodinami věku

Kojenci s velkými vrozenými malformacemi, sepsí, vrozenými srdečními vadami, intrakraniálním krvácením a chirurgickými problémy

Miminka byla v nouzi přijata zaintubovaná

Děti dostávají terapeutickou hypotermii

Kojenci s poruchami metabolismu

Kojenci, u kterých je jiná příčina než asfyxie stanovena jako důvod pro nezahájení nebo udržení dýchání při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina

Všechny děti se středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby jim byla podána buď standardní léčba (kyslíková a tekutinová terapie spolu s antikonvulzivními léky, je-li třeba) plus 3,0 ml/kg 10% dextrózové vody podané během 30 minut, ve třech dávkách podávat s odstupem 24 hodin nebo dostávat standardní léčbu PLUS tři dávky infuze síranu hořečnatého podávané po dobu 30 minut v dávce 250 mg/kg na dávku podanou s odstupem 24 hodin. Objem nálevu se upraví 10% dextrózovou vodou

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi bude 8,3% síran hořečnatý dodávaný během 30 minut rychlostí 0,1 ml/kg/min, tj. 8,3 mg/kg/min. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození, nejpozději však do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou ve studii pokračovat.
Lék: Síran hořečnatý

Všechny děti se středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby jim byla podána buď standardní léčba (kyslíková a tekutinová terapie spolu s antikonvulzivními léky, je-li třeba) plus 3,0 ml/kg 10% dextrózové vody podané během 30 minut, ve třech dávkách podávat s odstupem 24 hodin nebo dostávat standardní léčbu PLUS tři dávky infuze síranu hořečnatého podávané po dobu 30 minut v dávce 250 mg/kg na dávku podanou s odstupem 24 hodin. Objem nálevu se upraví 10% dextrózovou vodou

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi bude 8,3% síran hořečnatý dodávaný během 30 minut rychlostí 0,1 ml/kg/min, tj. 8,3 mg/kg/min. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození, nejpozději však do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou ve studii pokračovat.

Ostatní jména:
  • neuroprotektivní činidlo
NO_INTERVENTION: neintervenční skupina

Všechny děti se středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby jim byla podána buď standardní léčba (kyslíková a tekutinová terapie spolu s antikonvulzivními léky, je-li třeba) plus 3,0 ml/kg 10% dextrózové vody podané během 30 minut, ve třech dávkách podávat s odstupem 24 hodin nebo dostávat standardní léčbu PLUS tři dávky infuze síranu hořečnatého podávané po dobu 30 minut v dávce 250 mg/kg na dávku podanou s odstupem 24 hodin. Objem nálevu se upraví 10% dextrózovou vodou

až 3,0 ml. Výsledný rekonstituovaný roztok pro intravenózní infuzi bude 8,3% síran hořečnatý dodávaný během 30 minut rychlostí 0,1 ml/kg/min, tj. 8,3 mg/kg/min. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po narození, nejpozději však do 24 hodin života. Děti, které splňují kritéria vyloučení, nebudou ve studii pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zemřelých účastníků (příjem mgso4)
Časové okno: 6 hodin
Mortalita mezi těmito dvěma skupinami (standardní léčba vs. skupina léčená síranem hořečnatým). Dále analyzováno podle fáze asfyxie
6 hodin
počet účastníků zemřelpočet (rozdíl v době administrace)
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost mezi těmito dvěma skupinami (standardní léčba vs. skupina léčená síranem hořečnatým) u těch, kterým byl síran hořečnatý podán do šesti hodin po porodu, a u těch, kterým byl podán později než šest hodin po porodu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet záchvatových epizod
Časové okno: 6 hodin
Frekvence záchvatů ve dvou skupinách a počet dní k dosažení kontroly záchvatů.
6 hodin
dnů při dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní k dosažení orálního krmení.
1 měsíc
posouzení neurovývojového poškození
Časové okno: 1 měsíc
Neurovývojové postižení u přeživších ve věku 18 měsíců, jak bylo hodnoceno vývojovým pediatrem zaslepeným vůči studovaným skupinám pomocí jedné standardní vývojové screeningové metody u všech dětí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Health Sciences Lahore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, Children Hospital Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

24. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2022/1018/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány na formulářích datových záznamů (DRF) uvedených v příloze 1. Krátkodobé výsledky zahrnují zahájení krmení ve dnech, kontrolu záchvatů ve dnech, délku pobytu, nálezy z kraniálního ultrazvuku a EEG při propuštění nebo naposledy hlášené před smrtí a propuštěním nebo bude zaznamenána smrt. Kraniální ultrazvuk a EEG provede stejný sonolog a neurolog. Vývojové hodnocení bude provedeno ve věku 18 měsíců stejným neurovývojovým pediatrem, zaslepeným ke studii používající Griffithův skórovací systém.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit