Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt af postnatalt magnesiumsulfat hos spædbørn med fødselskvælning

29. september 2025 opdateret af: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

En multicenter dobbeltblind undersøgelse af den neurobeskyttende effekt af postnatalt magnesiumsulfat hos spædbørn/nært termin med moderat til svær fødselskvælning

Fødsel/perinatal asfyksi i Pakistan er fortsat en førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet. Det anslås, at omkring 80 til 120.000 nyfødte enten lider af eller dør af fødsel/perinatal asfyksi hvert år. Ud over det store antal dødsfald lider et større antal babyer, der overlever, af neuro-udviklingsforstyrrelser, der øger sundhedsbyrden for samfundet og nationen.

Til dato, bortset fra forebyggelse (som kræver en global indsats for at forbedre mødres uddannelse og sundhedspleje), har de tilgængelige terapier til behandling af spædbørn, der har lidt af fødselskvelning, været enten teknisk for komplekse eller ekstremt dyre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødsel/perinatal asfyksi i Pakistan er fortsat en førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet. Det anslås, at omkring 80 til 120.000 nyfødte enten lider af eller dør af fødsel/perinatal asfyksi hvert år. Ud over det store antal dødsfald lider et større antal babyer, der overlever, af neuro-udviklingsforstyrrelser, der øger sundhedsbyrden for samfundet og nationen.

Til dato, bortset fra forebyggelse (som kræver en global indsats for at forbedre mødres uddannelse og sundhedspleje), har de tilgængelige terapier til behandling af spædbørn, der har lidt af fødselskvelning, været enten teknisk for komplekse eller ekstremt dyre.

Nylige beviser fra dyreforsøg og mindre menneskelige undersøgelser er blevet klart, at det at give magnesiumsulfat til fuldbårne eller nærgående børn med moderat til svær fødsel/perinatal asfyksi reducerer både dødelighed og sygelighed.

Magnesiumsulfat som lægemiddel har været i klinisk brug i årtier; dets farmakokinetik, sikkerhedsprofil og virkemåde er velkendte. Det er billigt og let tilgængeligt i Pakistan, hvilket giver mulighed for at bekræfte eller afkræfte effekten af ​​magnesiumsulfat ved fødsel/perinatal asfyksi.

Med dette i tankerne er følgende pragmatiske undersøgelse blevet designet ved at bruge den nuværende praksis og tilgængelige ressourcer:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: muhammad asif siddique, MBBS, FCPS
  • Telefonnummer: 03315009046
  • E-mail: drasifrmc@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og korttidsbørn (≥35 ugers svangerskab) med moderat til svær fødselskvælning Alder ved indlæggelse < 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke kunne få den første injektion, før de var fyldt 24 timer

Spædbørn med store medfødte misdannelser, sepsis, medfødte hjertefejl, intrakraniel blødning og kirurgiske problemer

Babyer modtaget intuberet i nødstilfælde

Babyer, der modtager terapeutisk hypotermi

Spædbørn med forstyrrelser i stofskiftet

Spædbørn, hos hvilke andre årsager end asfyksi er etableret som årsagen til ikke at påbegynde eller opretholde vejrtrækningen ved fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Alle babyer med moderat eller alvorlig hypoxisk iskæmisk encephalopati, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (ilt og væsketerapi sammen med antikonvulsiva, hvis det er nødvendigt) plus 3,0 ml/kg 10% dextrosevand, der blev givet over 30 minutter, tre døde med et døg Dosis givet 24 timers mellemrum. Infusionsvolumen justeres med 10% dextrosevand for at gøre det

op til 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerede opløsning til intravenøs infusion skal være 8,3% magnesiumsulfat leveret over 30 minutter med en hastighed på 0,1 ml/kg/minut, dvs. 8,3 mg/kg/minut. Behandlingen skal startes så hurtigt efter fødslen som muligt og ikke senere end 24 timer i livet. Babyerne, der opfylder ekskluderingskriterierne, fortsættes ikke ind i undersøgelsen.
Medicin: Magnesiumsulfat

Alle babyer med moderat eller svær hypoxisk iskæmisk encefalopati, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (ilt- og væskebehandling sammen med antikonvulsiva, hvis nødvendigt) plus 3,0 ml/kg 10 % dextrosevand givet over 30 minutter, tre doser givet med 24 timers mellemrum eller for at modtage standardbehandling PLUS tre doser magnesiumsulfatinfusion givet over 30 minutter med 250 mg/kg pr. dosis givet med 24 timers mellemrum. Infusionsvolumenet skal justeres med 10 % dextrosevand for at gøre det

op til 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerede opløsning til intravenøs infusion skal være 8,3 % magnesiumsulfat leveret over 30 minutter med en hastighed på 0,1 ml/kg/minut, dvs. 8,3 mg/kg/minut. Behandlingen bør startes så hurtigt efter fødslen som muligt og senest 24 timer efter livet. De babyer, der opfylder eksklusionskriterierne, vil ikke blive videreført i undersøgelsen.

Andre navne:
  • neurobeskyttende middel
Ingen indgriben: Ikke -interventionsgruppe

Alle babyer med moderat eller alvorlig hypoxisk iskæmisk encephalopati, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (ilt og væsketerapi sammen med antikonvulsiva, hvis det er nødvendigt) plus 3,0 ml/kg 10% dextrosevand, der blev givet over 30 minutter, tre døde med et døg Dosis givet 24 timers mellemrum. Infusionsvolumen justeres med 10% dextrosevand for at gøre det

op til 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerede opløsning til intravenøs infusion skal være 8,3% magnesiumsulfat leveret over 30 minutter med en hastighed på 0,1 ml/kg/minut, dvs. 8,3 mg/kg/minut. Behandlingen skal startes så hurtigt efter fødslen som muligt og ikke senere end 24 timer i livet. Babyerne, der opfylder ekskluderingskriterierne, fortsættes ikke ind i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere døde (modtog mgso4)
Tidsramme: 6 timer
Dødelighed mellem de to grupper (Standardbehandling vs Magnesiumsulfat behandlet gruppe). Yderligere analyseret af asfyksistadiet
6 timer
antal døde deltagere (forskel i administrationstidspunkt)
Tidsramme: 24 timer
Dødelighed mellem de to grupper (Standardbehandling vs Magnesiumsulfat behandlet gruppe) hos dem, hvor magnesiumsulfat blev givet inden for seks timer efter fødslen, og dem, der blev givet senere end seks timer efter fødslen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal anfaldsepisoder
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af anfald i de to grupper og antal dage for at opnå anfaldskontrol.
6 timer
dage for at opnå fuld enteralt foder
Tidsramme: 1 måned
Antal dage til at opnå oralt foder.
1 måned
vurdering af neuroudviklingsskader
Tidsramme: 1 måned
Neuroudviklingshandicap hos overlevende ved 18 måneders alderen vurderet af en udviklingsbørnlæge, der er blindet for undersøgelsesgrupperne ved hjælp af en standard udviklingsscreeningsmetode hos alle babyer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Health Sciences Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB/2022/1018/SIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet på dataregistreringsskemaer (DRF'er) angivet i bilag 1. Kortsigtede resultater omfatter påbegyndelse af foder i dage, anfaldskontrol i dage, varighed af ophold, kraniel ultralydsfund og EEG ved udskrivelse eller sidst rapporteret før død og udskrivelse eller død vil blive registreret. Kraniel ultralyd og EEG vil blive udført af samme sonolog og neurolog. Udviklingsvurderingen vil blive foretaget i en alder af 18 måneder af den samme neuroudviklings-børnelæge, blindet for undersøgelsen ved hjælp af Griffiths scoringssystem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger