Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie PRasugrEL po primární perkutánní koronární intervenci u infarktu myokardu s elevace ST (PREMIUM)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Kindai University

The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
  • STEMI patients
  • Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking anticoagulants
  • Patients under 18 years old
  • Patients with less than 1 year prognosis
  • Patients participating in other intervention studies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: No aspirin (Prasugrel monotherapy)

To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lék: No aspirin (Prasugurel monotherapy)

12-month prasugrel monotherapy

Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Aktivní komparátor: 12-month DAPT

To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lék: 12-month DAPT

12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin

Ostatní jména:
  • Referenční rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular events
Časové okno: 12 months

Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
All-cause death
Časové okno: 12 months

Death from any cause
12 months
Cardiovascular death
Časové okno: 12 months

Death from cardiovascular cause
12 months
Non-cardiovascular death
Časové okno: 12 months

Death from non-cardiovascular cause
12 months
Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Časové okno: 12 months

Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Časové okno: 12 months

Including both ischemic and haemorrhagic stroke
12 months
Ischemic stroke
Časové okno: 12 months

Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours
12 months
Hemorrhagic stroke
Časové okno: 12 months

Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma
12 months
Stent thrombosis
Časové okno: 12 months

Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
12 months
Target lesion failure
Časové okno: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization
12 months
Target vessel failure
Časové okno: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization
12 months
Patient-Oriented Composite Endpoint
Časové okno: 12 months

All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Any target lesion revascularization
Časové okno: 12 months

Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Časové okno: 12 months

Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia
12 months
Non-target lesion revascularization
Časové okno: 12 months

Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG
12 months
Coronary artery bypass grafting
Časové okno: 12 months

Any coronary artery bypass grafting
12 months
Any target vessel revascularization
Časové okno: 12 months

Revascularization to the target vessel
12 months
Any coronary revascularization
Časové okno: 12 months

Revascularization regardless of PCI or CABG
12 months
Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 2 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 3 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 4 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 12 months

Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Časové okno: 12 months

Major bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Časové okno: 12 months

Minor bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Časové okno: 12 months

Major or minor defined by TIMI criteria
12 months
Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Časové okno: 12 months

Severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Časové okno: 12 months

Moderate bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Časové okno: 12 months

Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Intracranial bleeding
Časové okno: 12 months

Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma
12 months
Gastrointestinal bleeding
Časové okno: 12 months

Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity
12 months
Gastrointestinal complaints
Časové okno: 12 months

Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kindai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení