Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční systémová terapie pro schizotypii (ESTS-RCT)

5. července 2023 aktualizováno: Tages Onlus

Potvrzující randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii evolučních systémů pro schizotypální poruchu osobnosti s kognitivně behaviorální terapií

Tato studie si klade za cíl replikovat existující předběžné důkazy o účinnosti terapie evolučních systémů pro schizotypii (ESTS). Současná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná ESTS s kognitivně behaviorální terapií (CBT) při léčbě schizotypové poruchy osobnosti (SPD). Hlavní otázky, na které se naše RCT snaží odpovědět, jsou:

  1. Je ESTS při léčbě SPD účinnější než CBT?
  2. Je ESTS při léčbě SPD schůdnější než CBT?

Bude vybráno 38 pacientů s diagnózou SPD a náhodně rozděleni do experimentální skupiny (tj. ESTS) nebo kontrolní skupina (CBT). Primárním výsledkem bude snížení obecné symptomatologie, zatímco sekundárním výsledkem budou změny v cílových mechanismech (sebekritika a metakognice) a remise od diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie naznačila, že ESTS (experimentální skupina; EG) nemusí být horší ve srovnání s kombinovanou léčbou zahrnující KBT a psychofarmakologickou léčbu (kontrolní skupina; CG). Navzdory povzbudivým výsledkům bylo navrženo, že přítomnost povinné farmakologické léčby v CG by představovala zkreslení. Několik účastníků skutečně odmítlo farmakologickou léčbu.

Vyšetřovatelé tedy nastínili RCT zaměřenou na srovnání dvou intervencí (ESTS a CBT) bez jakékoli povinné farmakologické léčby. Kromě toho výzkumníci považují potřebu farmakologické léčby během studie za vylučovací kritérium.

Vyšetřovatelé očekávají, že rozšíří naše znalosti o proveditelnosti a účinnosti ESTS pro osoby s diagnózou SPD:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Nábor
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Cheli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizotypové poruchy osobnosti na modulu SCID-5-AMPD III
  • Věk 18 nebo starší
  • Být schopen přečíst a podepsat formulář informujícího souhlasu v italštině
  • Být schopen navštěvovat talk terapii v italštině

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s poruchou spektra schizofrenie nebo jinou psychózou
  • Být diagnostikován s neurovývojovými nebo neurologickými poruchami
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Být v jakékoli psychologické nebo farmakologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchy osobnosti, jak ji manuálně provedli Beck, Davis, Freeman a Beck ve své knize (2016), bude poskytnuta účastníkům aktivní kontrolní skupiny.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Adaptace kognitivně behaviorální terapie pro osoby s diagnózou poruch osobnosti.
Experimentální: Evoluční systémová terapie pro schizotypii
Evoluční systémová terapie pro schizotypii, jak ji manuálně provedli Cheli a kolegové v jejich studii (2023), bude poskytnuta účastníkům experimentální skupiny.
Behaviorální: Evoluční systémová terapie pro schizotypii
Nová terapie schizotypních rysů integrující evoluční psychopatologii, terapii zaměřenou na soucit a metakognitivně orientovanou psychoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné symptomatologie
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení
Změna celkového skóre Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení; jeden při závěrečném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metakognici
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna celkového skóre Metacognition Assessment Scale – zkrácená (MAS-A) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v kritickém přesvědčení o sobě
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna na stupnici Hated-self ve Škále forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna kritického přesvědčení o druhých
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v společensky předepsané škále perfekcionismu multidimenzionální škály perfekcionismu (MPS) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna schizotypních znaků 1
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna stupnice psychoticismu v osobnostním inventáři pro DSM-5 (PID-5) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna schizotypních znaků 2
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna stupnice oddělení inventáře osobnosti pro DSM-5 (PID-5) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna remise od primární diagnózy
Časové okno: 2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)
Změna v diagnostice schizotypových poruch osobnosti prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro modul III alternativního modelu poruch osobnosti DSM-5 (SCID-5-AMPD) mezi dvěma měřeními
2 měření: jedno při základním hodnocení (jakmile začne intervence); jedno při závěrečném hodnocení (6 měsíců poté, to znamená po týdenních plánovaných 24 sezeních)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tages Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESTS-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou na konci studie anonymizována a sdílena prostřednictvím Open Science Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou sdíleny do konce února 2023.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení