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Terapia dei sistemi evolutivi per la schizotipia (ESTS-RCT)

5 luglio 2023 aggiornato da: Tages Onlus

Uno studio controllato randomizzato di conferma che confronta la terapia dei sistemi evolutivi per il disturbo schizotipico di personalità con la terapia cognitivo-comportamentale

Questo studio mira a replicare le prove preliminari esistenti sull'efficacia della terapia dei sistemi evolutivi per la schizotipia (ESTS). Il presente studio controllato randomizzato (RCT) confronterà ESTS con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento del disturbo schizotipico di personalità (SPD). Le principali domande a cui il nostro RCT intende rispondere sono:

  1. L'ESTS è più efficace della CBT nel trattamento dell'SPD?
  2. L'ESTS è più fattibile della CBT nel trattamento dell'SPD?

38 pazienti con diagnosi di SPD saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (es. ESTS) o il gruppo di controllo (CBT). L'esito primario sarà la riduzione della sintomatologia generale, mentre gli esiti secondari saranno i cambiamenti nei meccanismi target (autocritica e metacognizione) e la remissione dalla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha suggerito come ESTS (gruppo sperimentale; EG) possa non essere inferiore rispetto a un trattamento combinato comprendente CBT e trattamento psicofarmacologico (gruppo di controllo; CG). Nonostante i risultati incoraggianti, è stato ipotizzato che la presenza nel CG di un trattamento farmacologico obbligatorio avrebbe rappresentato un bias. Infatti, alcuni partecipanti hanno rifiutato il trattamento farmacologico.

Pertanto, i ricercatori hanno delineato un RCT volto a confrontare i due interventi (ESTS e CBT) senza alcun trattamento farmacologico obbligatorio. Inoltre, i ricercatori considerano la necessità di un trattamento farmacologico durante lo studio come criterio di esclusione.

Gli investigatori si aspettano di estendere le nostre conoscenze sulla fattibilità e l'efficacia di ESTS per coloro con diagnosi di SPD:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Reclutamento
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Investigatore principale:
          • Simone Cheli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo di personalità schizotipico al modulo III SCID-5-AMPD
  • Età 18 o più
  • Essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato in lingua italiana
  • Essere in grado di frequentare una terapia della parola in lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con disturbi dello spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Essere diagnosticati con disturbi dello sviluppo neurologico o neurologici
  • Essere diagnosticato con disturbo bipolare
  • Essere sotto qualsiasi trattamento psicologico o farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale per il disturbo di personalità come manualizzata da Beck, Davis, Freeman e Beck nel loro libro (2016) sarà consegnata ai partecipanti nel gruppo di controllo attivo.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Un adattamento della terapia cognitivo comportamentale per coloro con diagnosi di disturbi della personalità.
Sperimentale: Terapia dei sistemi evolutivi per la schizotipia
La terapia dei sistemi evolutivi per la schizotipia come manualizzata da Cheli e colleghi nella loro sperimentazione (2023) sarà consegnata ai partecipanti al gruppo sperimentale.
Comportamentale: Terapia dei sistemi evolutivi per la schizotipia
Una nuova terapia per i tratti schizotipici che integra la psicopatologia evolutiva, la terapia focalizzata sulla compassione e la psicoterapia orientata metacognitivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sintomatologia generale
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base; uno alla valutazione finale
Modifica del punteggio totale di Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base; uno alla valutazione finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della metacognizione
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Variazione del punteggio totale della Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Cambiamento delle convinzioni critiche su se stessi
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Modifica della scala dell'auto-odio di The Forms of Self-Criticizing/attacking and Self-reassiuring Scale (FSCRS) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Cambiamento nelle convinzioni critiche sugli altri
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Cambiamento nella scala del perfezionismo socialmente prescritto della scala del perfezionismo multidimensionale (MPS) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Alterazione dei tratti schizotipici 1
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Modifica della scala dello psicoticismo dell'inventario della personalità per il DSM-5 (PID-5) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Alterazione dei tratti schizotipici 2
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Modifica della scala di distacco dell'inventario della personalità per DSM-5 (PID-5) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Variazione della remissione dalla diagnosi primaria
Lasso di tempo: 2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)
Cambiamento nella diagnosi dei disturbi schizotipici di personalità attraverso l'intervista clinica strutturata per il modulo III del modello alternativo DSM-5 per i disturbi di personalità (SCID-5-AMPD) tra due misurazioni
2 misurazioni: una alla valutazione di base (una volta iniziato l'intervento); uno alla valutazione finale (6 mesi dopo, cioè dopo 24 sessioni programmate settimanalmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tages Onlus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESTS-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e condivisi tramite Open Science Foundation alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF saranno condivisi entro la fine di febbraio 2023.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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