Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Huashibaidu Granule na komunitní pneumonii u dětí

26. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Účinek granulátu Huashibaidu na komunitní pneumonii u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost granulí Huashhibaidu pro léčbu komunitní pneumonie u dětí ve srovnání s placebem a prokázat účinnost granulí Huashhibaidu při zlepšování klinických příznaků, odstraňování patogenů a zkrácení klinického průběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni způsobilí pacienti. U každého zapsaného pacienta budou vyšetřovatelé shromažďovat základní informace a také základní zdravotní stav. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem.

Během studie budou pacienti dostávat Huashibaidu granule nebo placebo dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Obě skupiny pacientů dostanou konvenční západní lékařské pozorování a symptomatickou léčbu, včetně empirické antiinfekční terapie (antibiotika) a symptomatické léčby, jako je antipyretika, expektorans a astma. Nepoužívejte jiné tradiční čínské léky, proprietární čínské léky a antivirotika. Jiné expektoranty než Ambroxol nelze použít.

Po zařazení zkoušející vyhodnotí a vyhodnotí klinické symptomy pacientů v den 0, 1, 2, 3, 4, 5. Detekce biomarkerů spojených s infekcí, screening patogenu a zobrazovací vyšetření budou provedeny v den 0. A hltanový výtěr bude odebrán vyšetřovatelem pro tNGS v den 0, 3, 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. národnost Han.
  2. Diagnostikována jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“.
  3. První dávka byla podána < 5 dnů od začátku pneumonie (doba nástupu je definována jako doba prvních příznaků nebo známek infekce dolních cest dýchacích).
  4. Opatrovník souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má těžkou respirační tíseň, cyanózu, poruchu vědomí, odmítání jídla nebo dehydrataci.
  2. Subjekt má chronická respirační onemocnění, malformace dýchacích cest, vrozené srdeční choroby, onemocnění imunitního systému a další závažná základní onemocnění jiná než astma.
  3. Subjekt má středně těžké až těžké přetrvávající astma nebo je v akutní exacerbaci astmatu.
  4. Subjekt s virem chřipky, pertusí, tuberkulózou, plísněmi a parazitárními infekcemi.
  5. Subjekt s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) 1,5krát vyššími než normální hodnoty v položkách biochemické detekce krve, abnormální renální funkci nebo troponin.
  6. Subjekt s jakýmkoli jiným důvodem, který výzkumníci považují za nevhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Huashibaidu
Během studie budou subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ zařazeny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem. Poté dostanou 5denní léčbu, předepsanou zkoušejícím podle plánu studie. Zároveň dokončí řadu vyšetření včetně biomarkerů spojených s infekcí, screeningu patogenu, zobrazovacího vyšetření a tNGS.
Lék: Granule Huashibaidu
Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí v Shanghai Children's Medical Center budou následně vyšetřeny a budou vybráni způsobilí pacienti (den zápisu, den 0). Subjekt zařazený do skupiny Huashhibaidu bude dostávat granule Huashhibaidu dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (den 1-5).
Ostatní jména:
  • komunitní pneumonie u dětí specifikovaný ve studii drogový program
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během studie budou subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ zařazeny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem. Poté dostanou 5denní léčbu, předepsanou zkoušejícím podle plánu studie. Zároveň dokončí řadu vyšetření včetně biomarkerů spojených s infekcí, screeningu patogenu, zobrazovacího vyšetření a tNGS.
Lék: Placebo
Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí v Shanghai Children's Medical Center budou následně vyšetřeny a budou vybráni způsobilí pacienti (den zápisu, den 0). Subjekt zařazený do skupiny s placebem bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (den 1-5).
Ostatní jména:
  • komunitní pneumonie u dětí specifikovaný ve studii drogový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinických příznaků oproti výchozímu stavu v den 3
Časové okno: 3 dny
Zkoušející porovnají změnu skóre klinických příznaků od výchozí hodnoty v den 3 ve skupině s Huashibaidu se skupinou s placebem. Hlavní symptomy hodnocené vyšetřovateli jsou tělesná teplota (teplota ucha), denní kašel, noční kašel, produktivní sputum, hustý sputum, sípání a dušnost; Sekundární příznaky zahrnují suchou stolici, sníženou chuť k jídlu, špatnou náladu, únavu a průjem. Každému symptomu přiřadí vyšetřovatelé skóre 0, 1, 2 a 3 podle symptomů od mírných po těžké.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiinfekční účinnost granulí Huashibaidu
Časové okno: 5 dní
Vyšetřovatelé odeberou výtěry z krku od subjektů pro cílenou detekci sekvenování nové generace (tNGS), aby porovnali změnu čísel sekvencí patogenů od výchozího stavu v den 3 a den 5 ve skupině s Huashibaidu se skupinou s placebem. Existuje 95 cílových patogenů, včetně 31 DNA viry, 38 RNA virů, 10 grampozitivních bakterií, 12 gramnegativních bakterií, 1 mykoplazma a 3 chlamydie. Například lidský adenovirus (23 druhů), lidský herpesvirus (5 druhů), enterovirus (6 druhů), coxsackievirus (5 druhů), lidský koronavirus (4 druhy), lidský respirační syncyciální virus (2 druhy) a tak dále.
5 dní
čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou denně hodnoceny na symptom zápalu plic. A vyšetřovatelé budou porovnávat dobu do ústupu symptomů pneumonie ve skupině Huashibaidu se skupinou s placebem.
5 dní
celková efektivní sazba
Časové okno: 5 dní
Index účinnosti (%) = {(skóre symptomů před léčbou – skóre symptomů po léčbě) / skóre symptomů před léčbou} * 100 %. Významná účinnost: index účinnosti vyšší než rovný nebo rovný 70 %. Účinnost: index účinnosti vyšší nebo rovný 30 %, ale menší než 70 %. Celková efektivní míra = významná účinnost + efektivní míra.
5 dní
změna počtu různých sekvencí patogenů
Časové okno: 5 dní
Výzkumníci zaznamenají změnu počtu různých sekvencí patogenů ve skupině Huashhibaidu a skupině s placebem.
5 dní
změny v cytokinech
Časové okno: 5 dní
Výzkumníci zaznamenají změnu v cytokinech ve skupině Huashibaidu a skupině s placebem, které obsahují IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-pi, IFN-a, IFN-p, IFN-y, TNF-a, TNF-p a ISG-15.
5 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 5 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat dobu hospitalizace ve skupině Huashhibaidu se skupinou s placebem.
5 dní
Rychlost přechodu do těžké pneumonie
Časové okno: 5 dní
Míra přechodu do těžké pneumonie = počet subjektů, které prodělaly těžkou pneumonii / celkový počet subjektů ve skupině Huashibaidu nebo ve skupině s placebem.
5 dní
Rychlost přechodu na JIP
Časové okno: 5 dní
Míra přechodu na JIP = počet subjektů, které byly převedeny z obecného oddělení na JIP / celkový počet subjektů ve skupině Huashibaidu nebo skupině s placebem.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCMCIRB- K2022168-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení