Vliv Huashibaidu Granule na komunitní pneumonii u dětí
26. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center
Účinek granulátu Huashibaidu na komunitní pneumonii u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Primárním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost granulí Huashhibaidu pro léčbu komunitní pneumonie u dětí ve srovnání s placebem a prokázat účinnost granulí Huashhibaidu při zlepšování klinických příznaků, odstraňování patogenů a zkrácení klinického průběhu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni způsobilí pacienti. U každého zapsaného pacienta budou vyšetřovatelé shromažďovat základní informace a také základní zdravotní stav. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem.
Během studie budou pacienti dostávat Huashibaidu granule nebo placebo dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Obě skupiny pacientů dostanou konvenční západní lékařské pozorování a symptomatickou léčbu, včetně empirické antiinfekční terapie (antibiotika) a symptomatické léčby, jako je antipyretika, expektorans a astma. Nepoužívejte jiné tradiční čínské léky, proprietární čínské léky a antivirotika. Jiné expektoranty než Ambroxol nelze použít.
Po zařazení zkoušející vyhodnotí a vyhodnotí klinické symptomy pacientů v den 0, 1, 2, 3, 4, 5. Detekce biomarkerů spojených s infekcí, screening patogenu a zobrazovací vyšetření budou provedeny v den 0. A hltanový výtěr bude odebrán vyšetřovatelem pro tNGS v den 0, 3, 5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Yin, PhD
- Telefonní číslo: +8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- národnost Han.
- Diagnostikována jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“.
- První dávka byla podána < 5 dnů od začátku pneumonie (doba nástupu je definována jako doba prvních příznaků nebo známek infekce dolních cest dýchacích).
- Opatrovník souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má těžkou respirační tíseň, cyanózu, poruchu vědomí, odmítání jídla nebo dehydrataci.
- Subjekt má chronická respirační onemocnění, malformace dýchacích cest, vrozené srdeční choroby, onemocnění imunitního systému a další závažná základní onemocnění jiná než astma.
- Subjekt má středně těžké až těžké přetrvávající astma nebo je v akutní exacerbaci astmatu.
- Subjekt s virem chřipky, pertusí, tuberkulózou, plísněmi a parazitárními infekcemi.
- Subjekt s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) 1,5krát vyššími než normální hodnoty v položkách biochemické detekce krve, abnormální renální funkci nebo troponin.
- Subjekt s jakýmkoli jiným důvodem, který výzkumníci považují za nevhodný k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Huashibaidu
Během studie budou subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ zařazeny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem.
Poté dostanou 5denní léčbu, předepsanou zkoušejícím podle plánu studie.
Zároveň dokončí řadu vyšetření včetně biomarkerů spojených s infekcí, screeningu patogenu, zobrazovacího vyšetření a tNGS.
|
Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí v Shanghai Children's Medical Center budou následně vyšetřeny a budou vybráni způsobilí pacienti (den zápisu, den 0).
Subjekt zařazený do skupiny Huashhibaidu bude dostávat granule Huashhibaidu dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (den 1-5).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během studie budou subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu komunitní pneumonie u dětí (verze 2019)“ zařazeny do skupiny Huashibaidu a skupiny s placebem.
Poté dostanou 5denní léčbu, předepsanou zkoušejícím podle plánu studie.
Zároveň dokončí řadu vyšetření včetně biomarkerů spojených s infekcí, screeningu patogenu, zobrazovacího vyšetření a tNGS.
|
Subjekty diagnostikované jako komunitní pneumonie u dětí v Shanghai Children's Medical Center budou následně vyšetřeny a budou vybráni způsobilí pacienti (den zápisu, den 0).
Subjekt zařazený do skupiny s placebem bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (den 1-5).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinických příznaků oproti výchozímu stavu v den 3
Časové okno: 3 dny
|
Zkoušející porovnají změnu skóre klinických příznaků od výchozí hodnoty v den 3 ve skupině s Huashibaidu se skupinou s placebem.
Hlavní symptomy hodnocené vyšetřovateli jsou tělesná teplota (teplota ucha), denní kašel, noční kašel, produktivní sputum, hustý sputum, sípání a dušnost; Sekundární příznaky zahrnují suchou stolici, sníženou chuť k jídlu, špatnou náladu, únavu a průjem.
Každému symptomu přiřadí vyšetřovatelé skóre 0, 1, 2 a 3 podle symptomů od mírných po těžké.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antiinfekční účinnost granulí Huashibaidu
Časové okno: 5 dní
|
Vyšetřovatelé odeberou výtěry z krku od subjektů pro cílenou detekci sekvenování nové generace (tNGS), aby porovnali změnu čísel sekvencí patogenů od výchozího stavu v den 3 a den 5 ve skupině s Huashibaidu se skupinou s placebem. Existuje 95 cílových patogenů, včetně 31 DNA viry, 38 RNA virů, 10 grampozitivních bakterií, 12 gramnegativních bakterií, 1 mykoplazma a 3 chlamydie.
Například lidský adenovirus (23 druhů), lidský herpesvirus (5 druhů), enterovirus (6 druhů), coxsackievirus (5 druhů), lidský koronavirus (4 druhy), lidský respirační syncyciální virus (2 druhy) a tak dále.
|
5 dní
|
|
čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 5 dní
|
Subjekty budou denně hodnoceny na symptom zápalu plic.
A vyšetřovatelé budou porovnávat dobu do ústupu symptomů pneumonie ve skupině Huashibaidu se skupinou s placebem.
|
5 dní
|
|
celková efektivní sazba
Časové okno: 5 dní
|
Index účinnosti (%) = {(skóre symptomů před léčbou – skóre symptomů po léčbě) / skóre symptomů před léčbou} * 100 %.
Významná účinnost: index účinnosti vyšší než rovný nebo rovný 70 %.
Účinnost: index účinnosti vyšší nebo rovný 30 %, ale menší než 70 %.
Celková efektivní míra = významná účinnost + efektivní míra.
|
5 dní
|
|
změna počtu různých sekvencí patogenů
Časové okno: 5 dní
|
Výzkumníci zaznamenají změnu počtu různých sekvencí patogenů ve skupině Huashhibaidu a skupině s placebem.
|
5 dní
|
|
změny v cytokinech
Časové okno: 5 dní
|
Výzkumníci zaznamenají změnu v cytokinech ve skupině Huashibaidu a skupině s placebem, které obsahují IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-pi, IFN-a, IFN-p, IFN-y, TNF-a, TNF-p a ISG-15.
|
5 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 5 dní
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat dobu hospitalizace ve skupině Huashhibaidu se skupinou s placebem.
|
5 dní
|
|
Rychlost přechodu do těžké pneumonie
Časové okno: 5 dní
|
Míra přechodu do těžké pneumonie = počet subjektů, které prodělaly těžkou pneumonii / celkový počet subjektů ve skupině Huashibaidu nebo ve skupině s placebem.
|
5 dní
|
|
Rychlost přechodu na JIP
Časové okno: 5 dní
|
Míra přechodu na JIP = počet subjektů, které byly převedeny z obecného oddělení na JIP / celkový počet subjektů ve skupině Huashibaidu nebo skupině s placebem.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB- K2022168-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .