Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Huashibaidu Granule på samfundserhvervet lungebetændelse hos børn

26. januar 2023 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Effekten af ​​Huashibaidu Granule på fællesskabserhvervet lungebetændelse hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huashibaidu granula til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn sammenlignet med placebo og at demonstrere effektiviteten af ​​Huashibaidu granula til at forbedre kliniske symptomer, fjerne patogener og forkorte det kliniske forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret. For hver tilmeldt patient indsamles grundlæggende oplysninger såvel som grundlæggende medicinsk tilstand af efterforskerne. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.

I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage Huashibaidu granulat eller placebo to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage. Begge grupper af patienter vil modtage konventionel vestlig medicinsk observation og symptomatisk behandling, herunder empirisk anti-infektionsterapi (antibiotika) og symptomatisk behandling såsom febernedsættende, slimløsende og astmatiske. Brug ikke andre traditionelle kinesiske lægemidler, proprietære kinesiske lægemidler og antivirale lægemidler. Andre slimmidler end Ambroxol kan ikke anvendes.

Efter tilmelding vil investigator evaluere og score patienters kliniske symptomer på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5. Påvisning af biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen og billeddiagnostisk undersøgelse vil blive udført på dag 0. Og pharyngeal podning vil blive indsamlet af investigator for tNGS på dag 0, 3, 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han nationalitet.
  2. Diagnosticeret som samfundsassocieret lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)".
  3. Den første dosis blev givet < 5 dage fra starten af ​​lungebetændelse (debuttid er defineret som tidspunktet for de første symptomer eller tegn på infektion i nedre luftveje).
  4. Værgen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har alvorlige åndedrætsbesvær, cyanose, bevidsthedsforstyrrelse, spisevægring eller dehydrering.
  2. Forsøgspersonen har kroniske luftvejssygdomme, luftvejsmisdannelser, medfødt hjertesygdom, immunsystemsygdomme og andre alvorlige underliggende sygdomme end astma.
  3. Forsøgspersonen har moderat til svær vedvarende astma eller er i den akutte astmaforværring.
  4. Personen med influenzavirus, kighoste, tuberkulose, svampe og parasitinfektioner.
  5. Forsøgspersonen med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 1,5 gange højere end normale værdier i blodbiokemiske påvisningsgenstande, unormal nyrefunktion eller troponin.
  6. Forsøgspersonen med enhver anden grund, som efterforskerne anser for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Huashibaidu
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der er diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" blive tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Derefter vil de modtage 5 dages behandling, ordineret af investigator i henhold til undersøgelsens design. Samtidig afslutter de en række undersøgelser, herunder biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen, billeddiagnostisk undersøgelse og tNGS.
Medicin: Huashibaidu granulat
Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsdag, dag 0). Emnet, der er tildelt Huashibaidu-gruppen, vil modtage Huashibaidu-granulat to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage (dag 1~5).
Andre navne:
  • studie-specificeret samfundsassocieret lungebetændelse i børns lægemiddelprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner, der er diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i henhold til "Guideline for diagnose and treatment of community-acquired pneumonia in Children (2019 version)" blive tildelt Huashibaidu-gruppen og placebogruppen. Derefter vil de modtage 5 dages behandling, ordineret af investigator i henhold til undersøgelsens design. Samtidig afslutter de en række undersøgelser, herunder biomarkører forbundet med infektion, screening af patogen, billeddiagnostisk undersøgelse og tNGS.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner diagnosticeret som samfundserhvervet lungebetændelse hos børn på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsdag, dag 0). Personen, der er tildelt placebogruppen, vil modtage placebo to gange om dagen i fem på hinanden følgende dage (dag 1~5).
Andre navne:
  • studie-specificeret samfundsassocieret lungebetændelse i børns lægemiddelprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk symptomscore fra baseline på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Forskere vil sammenligne ændringen af ​​klinisk symptomscore fra baseline på dag 3 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. De vigtigste symptomer vurderet af efterforskerne er kropstemperatur (øretemperatur), hoste i dagtimerne, natlig hoste, produktivt opspyt, tykt opspyt, hvæsende vejrtrækning og åndenød; Sekundære symptomer omfatter tør afføring, nedsat appetit, dårlig humør, træthed og diarré. Hvert symptom tildeles en score på 0, 1, 2 og 3 af efterforskere i henhold til symptomerne fra milde til svære.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huashibaidu granulats anti-infektiøse virkning
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil indsamle halspodninger fra forsøgspersoner til målrettet næste-generations sekventering (tNGS) detektion for at sammenligne ændringen af ​​patogensekvensnumre fra baseline på dag 3 og dag 5 i Huashibaidu-gruppen til placebogruppen. Der er 95 målpatogener, herunder 31 DNA-vira, 38 RNA-vira, 10 gram-positive bakterier, 12 gram-negative bakterier, 1 mycoplasma og 3 klamydia. For eksempel human adenovirus (23 arter), human herpesvirus (5 arter), enterovirus (6 arter), coxsackievirus (5 arter), human coronavirus (4 arter), human respiratorisk syncytialvirus (2 arter) og så videre.
5 dage
tid til symptomopløsning
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersonerne vil blive bedømt dagligt for lungebetændelsesymptomer. Og efterforskere vil sammenligne tiden til lungebetændelsessymptomopløsning i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dage
den samlede effektive sats
Tidsramme: 5 dage
Effektindeks (%) = {(symptomscore før behandling - symptomscore efter behandling) / symptomscore før behandling} * 100%. Signifikant effektivitet: effektivitetsindeks større end lig med eller lig med 70 %. Effektivitet: effektivitetsindeks større end eller lig med 30 %, men mindre end 70 %. Samlet effektiv rate = signifikant effektivitet + effektiv rate.
5 dage
ændring på antallet af forskellige patogensekvenser
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil registrere ændringen i antallet af forskellige patogensekvenser i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen.
5 dage
ændringer i cytokiner
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil registrere ændringen i cytokiner i Huashibaidu-gruppen og placebogruppen, som indeholder IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17a, IL-12, IL-13, TGF-β1, IFN-α, IFN-β, IFN-γ, TNF-α, TNF-β og ISG-15.
5 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 5 dage
Efterforskere vil sammenligne varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i Huashibaidu-gruppen med placebogruppen.
5 dage
Overgangshastighed til svær lungebetændelse
Tidsramme: 5 dage
Overgangshastighed til svær lungebetændelse = antal forsøgspersoner, der har fået svær lungebetændelse / samlet antal forsøgspersoner i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dage
Overgangshastighed til intensivafdeling
Tidsramme: 5 dage
Overgangshastighed til ICU = antal forsøgspersoner, der er blevet overført fra den almindelige afdeling til ICU / samlet antal forsøgspersoner i Huashibaidu-gruppen eller placebogruppen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCMCIRB- K2022168-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger