Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze kryoprecipitovaného fibrinogenu se sníženým obsahem patogenu k urychlení dostupnosti produktu při perioperačním krvácení

5. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní klinická studie transfuze kryoprecipitovaného fibrinogenu se sníženým obsahem patogenů (INTERCEPT fibrinogenový komplex) u pacientů s krvácením k urychlení dostupnosti produktu a zlepšení výsledků u perioperačního krvácení

Cílem této studie zlepšování kvality je porovnat kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů s tradičním kryoprecipitátem u pacientů po transplantaci jater a kardiovaskulárních pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžitým přístupem ke snadno dostupnému rozmraženému krevnímu produktu, který nahrazuje fibrinogen (hlavní substrát krevní sraženiny), může být rané krvácení léčeno dříve, než přeroste v nekontrolované krvácení, a tudíž další krevní produkty, jako jsou krevní destičky, plazma. a červeným krvinkám se lze vyhnout.

Účastníci dostanou jeden ze dvou krevních produktů schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okamžitá náhrada fibrinogenu u pacientů s perioperačním krvácením se získaným deficitem fibrinogenu zlepšuje výsledky. Produkt, který se primárně používá k náhradě fibrinogenu v USA, kryoprecipitát (kryo), musí být skladován zmražený a expiruje šest hodin po rozmrazení, což má za následek zpoždění transfuze přibližně 50 minut od doby, kdy byla objednána, a také zbytečné transfuze snadněji dostupných, ale neindikovaných krevních složek, které jsou transfundovány, zatímco pacienti čekají na kryo. Upravená verze produktu, kryo s redukcí patogenů (PR), je nyní schválena FDA a lze ji rozmrazit a skladovat po dobu 5 dnů, což umožňuje, aby byl produkt v případě potřeby okamžitě k dispozici. V této studii zlepšení kvality budou výzkumníci porovnávat účinek, který má snadno dostupné, předem rozmražené PR kryo na transfuzní praxi u pacientů s kardiovaskulárním a jaterním transplantátem, kteří dostávají PR kryo, s těmi, kteří dostávají tradiční kryo pomocí randomizace kryotransfuzí v krevní bance. měsíc všem kryo nebo všem kryo PR. Všechna klinická rozhodnutí, včetně potřeby kryo a laboratorního testování, budou probíhat podle standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti podstupující kardiovaskulární operaci nebo transplantaci jater, kteří během dvouletého období studie dostanou kryo během operace.

  2. Kardiovaskulární chirurgie zahrnuje následující postupy:

    1. bypass koronární tepny
    2. oprava nebo výměna ventilu
    3. otevřená chirurgie hrudní aorty a torakoabdominální aorty
    4. defekty síňového nebo komorového septa
    5. implantaci nebo revizi komorového podpůrného zařízení
    6. nebo jakákoli kombinace výše uvedeného.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedostávají na operačním sále žádný kryo produkt
  2. Pacienti, kteří nejsou po kardiovaskulární chirurgii nebo pacienti s transplantací jater
  3. Operace transplantace srdce
  4. Pacienti, kteří dostanou produkt omylem během kryo časového období nebo PR kryo časového období. Například PR kryo během měsíce kryo nebo kryo během měsíce času PR kryo.
  5. Pacienti, kteří dostanou méně než 1 pool (5 jednotek) kryo
  6. Pediatričtí pacienti (mladší než 18 let).
  7. Pacienti, kteří dostali PR kryo i tradiční kryo
  8. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti dostávali tradiční kryo
Jedná se o pacienty po transplantaci jater a kardiotorakální (LT a CT) pacienty, kterým bude podáváno tradiční kryo na základě randomizačního protokolu. Krevní banka bude střídat používání PR kryo a pravidelné kryo každý měsíc u všech pacientů s kryo objednávkou. Všichni pacienti dostanou v daném měsíci buď tradiční kryo nebo PR kryo.
Biologický: Tradiční kryoprecipitát
Toto je kryoprecipitát, který se již v současné době podává pacientům s kryoobjednávkou.
Experimentální: Pacienti dostávali PR Cryo
Jedná se o pacienty po transplantaci jater a kardiotorakální (LT a CT) pacienty, kterým bude na základě randomizačního protokolu aplikováno PR kryo. Krevní banka bude střídat používání PR kryo a pravidelné kryo každý měsíc u všech pacientů s kryo objednávkou. Všichni pacienti dostanou v daném měsíci buď tradiční kryo nebo PR kryo.
Biologický: Kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů
Toto je kryoprecipitát se sníženým obsahem patogenů, který má být srovnáván se standardním kryoprecipitátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet použitých červených krvinek během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
Použité erytrocyty během hospitalizace
Během prvních 30 dnů po operaci.
Celkový počet použitých trombocytů během hospitalizace
Časové okno: V prvních 30 dnech po operaci.
Použité trombocyty během hospitalizace
V prvních 30 dnech po operaci.
Celkový počet použitých plazmat během hospitalizace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci.
Všechny jednotky nad přijetím
Během prvních 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kryokonzervačních jednotek použité perioperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
Všechny produkty do 3 dnů
3 dny po zákroku
Počet použitého množství erytrocytů perioperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
Počet jednotek červených krvinek podaných během perioperativního období
3 dny po zákroku
Počet použité plazmy perioperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Počet použitých trombocytů perioperačně
Časové okno: 3 dny po zákroku
Počet jednotek krevních destiček podaných během perioperativního období
3 dny po zákroku
Čas od začátku v operačním sále (OR) do začátku kryotransfuze
Časové okno: procedura (Čas od začátku OR do začátku kryotransfúze)
procedura (Čas od začátku OR do začátku kryotransfúze)
Čas od objednávky kryokonzervace do zahájení transfuze
Časové okno: postup (doba od objednávky kryopreparátu do zahájení transfuze)
Čas od objednávky kryoterapie do začátku kryotransfuze
postup (doba od objednávky kryopreparátu do zahájení transfuze)
Počet nevyužitých kryo jednotek krevní bankou
Časové okno: Denně, až přibližně 24 měsíců
Toto zachycuje jednotky kryoprecipitátu, které byly vyřazeny.
Denně, až přibližně 24 měsíců
Amplituda FIBTEM před transfuzí 10 minut po začátku tvorby sraženiny
Časové okno: Variabilní, ale obecně je k dispozici do 15 minut od začátku ROTEM testování.
FIBTEM před transfuzí, pokud to anesteziolog nařídí. FIBTEM je laboratorní test prováděný přímo u lůžka, který měří přínos fibrinogenu ke sraženině. Je součástí ROTEM testování a pomáhá poskytovatelům zdravotní péče určit, zda pacienti potřebují doplnění fibrinogenu během chirurgického krvácení.
Variabilní, ale obecně je k dispozici do 15 minut od začátku ROTEM testování.
Amplituda FIBTEM po transfúzi 10 minut po začátku tvorby sraženiny
Časové okno: Proměnná, ale obecně je k dispozici do 15 minut od začátku ROTEM testování.
FIBTEM po transfuzi, pokud to anesteziolog nařídí. FIBTEM je laboratorní test prováděný přímo u lůžka, který měří podíl fibrinogenu na sraženině. Je součástí ROTEM testování a pomáhá zdravotníkům určit, zda pacienti potřebují během operačního krvácení doplnění fibrinogenu.
Proměnná, ale obecně je k dispozici do 15 minut od začátku ROTEM testování.
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: Proměnlivé, ale obecně je k dispozici do 1 hodiny od začátku ROTEM testování.
Maximální pevnost krevní sraženiny stanovená pomocí ROTEM testu.
Proměnlivé, ale obecně je k dispozici do 1 hodiny od začátku ROTEM testování.
Pre-transfuzní hladina fibrinogenu
Časové okno: Během operace, do 3 hodin od přijetí vzorku laboratoří.
Měření fibrinogenu před podáním kryoprecipitátu.
Během operace, do 3 hodin od přijetí vzorku laboratoří.
Nejvyšší hladina fibrinogenu do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Nejnižší hladina fibrinogenu do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Kumulativní objem v drenážích po operaci (např. hrudní drenáž pro kardiochirurgii) v době odstranění
Časové okno: Až přibližně 3 dny
Kumulativní objem v drénech po operaci (např. hrudní drén pro kardiovaskulární chirurgii) v době odstranění drénu
Až přibližně 3 dny
Objem v drénech (hrudní drenáž pro kardiochirurgii)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas od ukončení mimotělního oběhu u kardiochirurgického zákroku
Časové okno: Až do konce operace
Až do konce operace
Délka pobytu na operačním sále
Časové okno: Délka pobytu na operačním sále
Délka pobytu na operačním sále
Délka pobytu na operačním sále
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Délka pobytu účastníka v jednotce intenzivní péče
Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 5 dnů až 30 dnů
Celková doba pobytu v nemocnici
Během hospitalizace, přibližně 5 dnů až 30 dnů
Potřeba ventilátoru
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Čas na ventilátoru
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Pokud byl účastník na ventilátoru, doba strávená na ventilátoru
Během hospitalizace, přibližně 5 dní až 30 dní
Celkové náklady na kryoterapii vs. PR kryoterapii při zohlednění plýtvání
Časové okno: Denně, přibližně 24 měsíců
Náklady na tradiční kryoprecipitát ve srovnání s PR kryoprecipitátem.
Denně, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí událost horečky
Časové okno: Do 5 dnů od začátku operace
Všichni účastníci, kteří mají horečku vyskytující se během časového rámce
Do 5 dnů od začátku operace
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu infekce
Časové okno: Do 5 dnů od začátku operace
Všichni účastníci, kteří zažijí infekce, které se vyskytnou během časového rámce
Do 5 dnů od začátku operace
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucímu účinku v podobě transfuzní reakce.
Časové okno: Do 5 dnů od začátku operace
Všichni účastníci, kteří zaznamenají transfuzní reakce, k nimž dojde v daném časovém rámci
Do 5 dnů od začátku operace
Hladina fibrinogenu
Časové okno: Nejblíže konci zákroku
Hladina fibrinogenu nejbližší konci operace
Nejblíže konci zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cerus Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-04024649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení