La trasfusione di patogeno ha ridotto il fibrinogeno crioprecipitato per accelerare la disponibilità del prodotto nel sanguinamento perioperatorio
Studio clinico pilota sulla trasfusione di fibrinogeno crioprecipitato patogeno ridotto (INTERCEPT Fibrinogen Complex) in pazienti con sanguinamento per accelerare la disponibilità del prodotto e migliorare i risultati nel sanguinamento perioperatorio
L'obiettivo di questo studio sul miglioramento della qualità è confrontare il crioprecipitato a ridotto patogeno con il crioprecipitato tradizionale nel trapianto di fegato e nei pazienti cardiovascolari. Gli investigatori ipotizzano che avendo accesso immediato a un prodotto sanguigno scongelato prontamente disponibile che sostituisce il fibrinogeno (il principale substrato di un coagulo di sangue), il sanguinamento precoce può essere trattato prima che si trasformi in un'emorragia incontrollata, e quindi ulteriori prodotti sanguigni, come piastrine, plasma e i globuli rossi possono essere evitati.
Ai partecipanti verrà somministrato uno dei due prodotti sanguigni approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melissa Cushing
- Numero di telefono: 212-746-3527
- Email: mec2013@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert DeSimone
- Numero di telefono: 212-746-6768
- Email: rod9096@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare o trapianto di fegato che ricevono crio durante l'intervento chirurgico durante il periodo di studio di due anni.
La chirurgia cardiovascolare comprende le seguenti procedure:
- bypass con innesto dell'arteria coronaria
- riparazione o sostituzione della valvola
- Chirurgia aperta dell'aorta toracica e dell'aorta toracoaddominale
- difetti del setto interatriale o ventricolare
- impianto o revisione di dispositivi di assistenza ventricolare
- o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non ricevono alcun prodotto criogenico in sala operatoria
- Pazienti che non sono pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare o trapianto di fegato
- Chirurgia del trapianto cardiaco
- Pazienti che ricevono un prodotto per errore entro il periodo di tempo crio o il periodo di tempo crio PR. Ad esempio, PR cryo durante un mese cryo o cryo durante un mese PR cryo time.
- Pazienti che ricevono meno di 1 pool (5 unità) di cryo
- Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni).
- Pazienti che hanno ricevuto sia PR cryo che tradizionale cryo
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a Cryo tradizionale
Questi sono i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e cardiotoracici (LT e CT) che riceveranno la crioterapia tradizionale in base al protocollo di randomizzazione.
La banca del sangue alternerà l'uso di PR cryo e normale cryo ogni mese per tutti i pazienti con un ordine cryo.
Tutti i pazienti riceveranno la crio tradizionale o la crio PR in un dato mese.
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Questo è il crioprecipitato già attualmente somministrato ai pazienti con un ordine criogenico.
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Sperimentale: Pazienti trattati con PR Cryo
Questi sono i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e cardiotoracici (LT e CT) che riceveranno PR cryo in base al protocollo di randomizzazione.
La banca del sangue alternerà l'uso di PR cryo e normale cryo ogni mese per tutti i pazienti con un ordine cryo.
Tutti i pazienti riceveranno la crio tradizionale o la crio PR in un dato mese.
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Questo è il crioprecipitato a ridotto patogeno che deve essere confrontato con il crioprecipitato standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di globuli rossi utilizzati durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Globuli rossi utilizzati durante il ricovero
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Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Numero totale di piastrine utilizzate durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
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Plts utilizzati durante il ricovero
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Nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero totale di plasma utilizzato durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tutte le unità oltre l'ammissione
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Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Unità Criogeniche Utilizzate Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
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Tutti i prodotti entro 3 giorni
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3 giorni dopo la procedura
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Numero di globuli rossi utilizzati perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
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Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante il periodo perioperatorio
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3 giorni dopo la procedura
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Numero di Plasma Utilizzati Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
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3 giorni dopo la procedura
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Numero di Piastrine Utilizzate Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
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Numero di unità piastriniche trasfuse durante il periodo perioperatorio
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3 giorni dopo la procedura
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Tempo dall'Ora di Inizio della Sala Operatoria (OR) all'Inizio della Trasfusione Criogenica
Lasso di tempo: procedura (Tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico all'inizio della trasfusione criogena)
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procedura (Tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico all'inizio della trasfusione criogena)
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Tempo dall'Ordine di Crioconservazione all'Inizio della Trasfusione
Lasso di tempo: procedura (Tempo dall'ordine della crioconservazione all'inizio della trasfusione)
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Tempo dall'ordino crioconservato al tempo di inizio trasfusione crioconservata
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procedura (Tempo dall'ordine della crioconservazione all'inizio della trasfusione)
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Numero di Unità Criogeniche Spreccate dalla Banca del Sangue
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a circa 24 mesi
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Questo cattura le unità di Crioprecipitato scartate.
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Giornalmente, fino a circa 24 mesi
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Ampiezza Pre-Trasfusione FIBTEM 10 Minuti Dopo l'Inizio della Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
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FIBTEM prima della trasfusione, se l'anestesista la ordina.
FIBTEM è un test di laboratorio point of care che misura il contributo del fibrinogeno alla formazione di un coagulo.
Fa parte dei test ROTEM e aiuta i medici a determinare se i pazienti necessitano di integrazione di fibrinogeno durante un'emorragia chirurgica.
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Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
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Ampiezza FIBTEM Post Trasfusione a 10 Minuti Dopo l'Inizio della Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
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FIBTEM dopo la trasfusione, se l'anestesista lo ordina.
FIBTEM è un test di laboratorio point of care che misura il contributo del fibrinogeno alla formazione di un coagulo.
Fa parte del test ROTEM e aiuta i medici a determinare se i pazienti necessitano di integrazione di fibrinogeno durante il sanguinamento chirurgico.
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Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
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Massima Fermezza del Coagulo (MCF)
Lasso di tempo: Variabile, ma generalmente disponibile entro 1 ora dall'inizio del test ROTEM.
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La forza massima di un coagulo determinata dal test ROTEM.
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Variabile, ma generalmente disponibile entro 1 ora dall'inizio del test ROTEM.
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Livello di Fibrinogeno Pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, entro 3 ore dal ricevimento del campione da parte del laboratorio.
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La misurazione del fibrinogeno prima che il crioprecipitato venga trasfuso.
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Durante l'intervento chirurgico, entro 3 ore dal ricevimento del campione da parte del laboratorio.
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Livello Massimo di Fibrinogeno Entro 24 Ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Livello più basso di fibrinogeno entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Volume Cumulativo nei Drenaggi Dopo l'Intervento Chirurgico (ad esempio, Tubo Toracico per Chirurgia Cardiovascolare) al Momento della Rimozione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
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Il volume cumulativo nei drenaggi dopo l'intervento chirurgico (ad esempio, tubo toracico per chirurgia CV) al momento della rimozione del drenaggio
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Fino a circa 3 giorni
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Volume nei Drenaggi (Tubo Toracico per Chirurgia CV)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
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A 24 ore dopo l'intervento
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Tempo dalla Fine della Pompa di Bypass per Chirurgia CV
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
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Fino alla fine dell'intervento
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Durata della Permanenza in Sala Operatoria
Lasso di tempo: Durata del tempo in sala operatoria
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Durata della degenza in sala operatoria
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Durata del tempo in sala operatoria
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Durata del soggiorno del partecipante in terapia intensiva
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Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni a 30 giorni
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Durata complessiva del ricovero in ospedale
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Durante il ricovero, circa 5 giorni a 30 giorni
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Necessità di Ventilatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Se il partecipante era sotto ventilazione, quantità di tempo trascorso sotto ventilazione
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Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
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Costo complessivo di Cryo vs PR Cryo, considerando lo spreco
Lasso di tempo: Giornalmente, circa 24 mesi
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Costo del crioprecipitato tradizionale rispetto al crioprecipitato PR.
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Giornalmente, circa 24 mesi
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Numero di Partecipanti Che Hanno Sperimentato un Evento Avverso di Febbre
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Tutti i partecipanti che manifestano febbri che si verificano durante il periodo di tempo
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Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno riportato un evento avverso di infezione
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Tutti i partecipanti che sperimentano infezioni che si verificano durante il periodo di tempo
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Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso di reazione trasfusionale.
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Tutti i partecipanti che manifestano reazioni trasfusionali che si verificano durante il periodo di tempo
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Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
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Livello di Fibrinogeno
Lasso di tempo: Più prossimale alla fine della procedura
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Livello di fibrinogeno più prossimo alla fine dell'intervento chirurgico
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Più prossimale alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnup SJ, Forbes AB, Kahan BC, Morgan KE, McKenzie JE. Appropriate statistical methods were infrequently used in cluster-randomized crossover trials. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:40-50. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.013. Epub 2015 Nov 26.
- Saland LC. Effects of reserpine administration on the fine structure of the rat pars intermedia. Cell Tissue Res. 1978 Nov 9;194(1):115-23. doi: 10.1007/BF00209237.
- Cushing MM, Fitzgerald MM, Harris RM, Asmis LM, Haas T. Influence of cryoprecipitate, Factor XIII, and fibrinogen concentrate on hyperfibrinolysis. Transfusion. 2017 Oct;57(10):2502-2510. doi: 10.1111/trf.14259. Epub 2017 Jul 21.
- Cushing MM, Haas T, Karkouti K, Callum J. Which is the preferred blood product for fibrinogen replacement in the bleeding patient with acquired hypofibrinogenemia-cryoprecipitate or fibrinogen concentrate? Transfusion. 2020 Jun;60 Suppl 3:S17-S23. doi: 10.1111/trf.15614. Epub 2020 Jun 1.
- Fenderson JL, Meledeo MA, Rendo MJ, Peltier GC, McIntosh CS, Davis KW, Corley JB, Cap AP. Hemostatic characteristics of thawed, pooled cryoprecipitate stored for 35 days at refrigerated and room temperatures. Transfusion. 2019 Apr;59(S2):1560-1567. doi: 10.1111/trf.15180.
- Bulkley GB, Wheaton LG, Strandberg JD, Zuidema GD. Assessment of small intestinal recovery from ischemic injury after segmental, arterial, venous, and arteriovenous occlusion. Surg Forum. 1979;30:210-3. No abstract available.
- Hsien S, Dayton JD, Chen D, Stock A, Bacha E, Cushing MM, Nellis ME. Hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets in children undergoing cardiopulmonary bypass. Transfusion. 2022 Feb;62(2):298-305. doi: 10.1111/trf.16768. Epub 2021 Dec 13.
- Lokhandwala PM, O'Neal A, Patel EU, Brunker PAR, Gehrie EA, Zheng G, Kickler TS, Ness PM, Tobian AAR. Hemostatic profile and safety of pooled cryoprecipitate up to 120 hours after thawing. Transfusion. 2018 May;58(5):1126-1131. doi: 10.1111/trf.14550. Epub 2018 Feb 25.
- Thomson C, Sobieraj-Teague M, Scott D, Duncan E, Abraham S, Roxby D. Extending the post-thaw viability of cryoprecipitate. Transfusion. 2021 May;61(5):1578-1585. doi: 10.1111/trf.16366. Epub 2021 Mar 17.
- Cushing MM, Cohen T, Fitzgerald MM, Rand S, Sinfort A, Chen D, Keltner N, Ong S, Parra P, Benabdessadek D, Jimenez A, Haas T, Lau C, Girardi NI, DeSimone RA. Trial Of Pathogen-reduced Cryoprecipitate vs. Cryoprecipitated AHF to Lower Operative Transfusions (TOP-CLOT): study protocol for a single center, prospective, cluster randomized trial. Trials. 2024 Sep 27;25(1):625. doi: 10.1186/s13063-024-08398-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Emorragia
- Afibrinogenemia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-04024649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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