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La trasfusione di patogeno ha ridotto il fibrinogeno crioprecipitato per accelerare la disponibilità del prodotto nel sanguinamento perioperatorio

5 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio clinico pilota sulla trasfusione di fibrinogeno crioprecipitato patogeno ridotto (INTERCEPT Fibrinogen Complex) in pazienti con sanguinamento per accelerare la disponibilità del prodotto e migliorare i risultati nel sanguinamento perioperatorio

L'obiettivo di questo studio sul miglioramento della qualità è confrontare il crioprecipitato a ridotto patogeno con il crioprecipitato tradizionale nel trapianto di fegato e nei pazienti cardiovascolari. Gli investigatori ipotizzano che avendo accesso immediato a un prodotto sanguigno scongelato prontamente disponibile che sostituisce il fibrinogeno (il principale substrato di un coagulo di sangue), il sanguinamento precoce può essere trattato prima che si trasformi in un'emorragia incontrollata, e quindi ulteriori prodotti sanguigni, come piastrine, plasma e i globuli rossi possono essere evitati.

Ai partecipanti verrà somministrato uno dei due prodotti sanguigni approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione immediata del fibrinogeno nei pazienti sanguinanti perioperatori con deficit acquisito di fibrinogeno migliora i risultati. Il prodotto utilizzato principalmente per la sostituzione del fibrinogeno negli Stati Uniti, il crioprecipitato (crio), deve essere conservato congelato e scade sei ore dopo lo scongelamento, comportando un ritardo nella trasfusione di circa 50 minuti dal momento in cui viene ordinato, nonché inutili trasfusione di emocomponenti più prontamente disponibili ma non indicati che vengono trasfusi mentre i pazienti attendono la crio. Una versione modificata del prodotto, patogeno ridotto (PR) cryo, è ora approvata dalla FDA e può essere scongelata e conservata per 5 giorni, consentendo al prodotto di essere immediatamente disponibile quando necessario. In questo studio sul miglioramento della qualità, i ricercatori confronteranno l'effetto che la crio PR prontamente disponibile e pre-scongelata ha sulla pratica trasfusionale nei pazienti con trapianto cardiovascolare e di fegato che ricevono la crio PR rispetto a quelli che ricevono la crio tradizionale randomizzando le trasfusioni criogeniche nella banca del sangue per mese a tutti i cryo o tutti i PR cryo. Tutte le decisioni cliniche, inclusa la necessità di crio, e i test di laboratorio avverranno secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare o trapianto di fegato che ricevono crio durante l'intervento chirurgico durante il periodo di studio di due anni.
  2. La chirurgia cardiovascolare comprende le seguenti procedure:

    1. bypass con innesto dell'arteria coronaria
    2. riparazione o sostituzione della valvola
    3. Chirurgia aperta dell'aorta toracica e dell'aorta toracoaddominale
    4. difetti del setto interatriale o ventricolare
    5. impianto o revisione di dispositivi di assistenza ventricolare
    6. o qualsiasi combinazione di quanto sopra.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non ricevono alcun prodotto criogenico in sala operatoria
  2. Pazienti che non sono pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare o trapianto di fegato
  3. Chirurgia del trapianto cardiaco
  4. Pazienti che ricevono un prodotto per errore entro il periodo di tempo crio o il periodo di tempo crio PR. Ad esempio, PR cryo durante un mese cryo o cryo durante un mese PR cryo time.
  5. Pazienti che ricevono meno di 1 pool (5 unità) di cryo
  6. Pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni).
  7. Pazienti che hanno ricevuto sia PR cryo che tradizionale cryo
  8. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a Cryo tradizionale
Questi sono i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e cardiotoracici (LT e CT) che riceveranno la crioterapia tradizionale in base al protocollo di randomizzazione. La banca del sangue alternerà l'uso di PR cryo e normale cryo ogni mese per tutti i pazienti con un ordine cryo. Tutti i pazienti riceveranno la crio tradizionale o la crio PR in un dato mese.
Questo è il crioprecipitato già attualmente somministrato ai pazienti con un ordine criogenico.
Sperimentale: Pazienti trattati con PR Cryo
Questi sono i pazienti sottoposti a trapianto di fegato e cardiotoracici (LT e CT) che riceveranno PR cryo in base al protocollo di randomizzazione. La banca del sangue alternerà l'uso di PR cryo e normale cryo ogni mese per tutti i pazienti con un ordine cryo. Tutti i pazienti riceveranno la crio tradizionale o la crio PR in un dato mese.
Questo è il crioprecipitato a ridotto patogeno che deve essere confrontato con il crioprecipitato standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di globuli rossi utilizzati durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Globuli rossi utilizzati durante il ricovero
Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero totale di piastrine utilizzate durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
Plts utilizzati durante il ricovero
Nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
Numero totale di plasma utilizzato durante il ricovero
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tutte le unità oltre l'ammissione
Nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Unità Criogeniche Utilizzate Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Tutti i prodotti entro 3 giorni
3 giorni dopo la procedura
Numero di globuli rossi utilizzati perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Numero di unità di globuli rossi trasfuse durante il periodo perioperatorio
3 giorni dopo la procedura
Numero di Plasma Utilizzati Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
3 giorni dopo la procedura
Numero di Piastrine Utilizzate Perioperatoriamente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Numero di unità piastriniche trasfuse durante il periodo perioperatorio
3 giorni dopo la procedura
Tempo dall'Ora di Inizio della Sala Operatoria (OR) all'Inizio della Trasfusione Criogenica
Lasso di tempo: procedura (Tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico all'inizio della trasfusione criogena)
procedura (Tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico all'inizio della trasfusione criogena)
Tempo dall'Ordine di Crioconservazione all'Inizio della Trasfusione
Lasso di tempo: procedura (Tempo dall'ordine della crioconservazione all'inizio della trasfusione)
Tempo dall'ordino crioconservato al tempo di inizio trasfusione crioconservata
procedura (Tempo dall'ordine della crioconservazione all'inizio della trasfusione)
Numero di Unità Criogeniche Spreccate dalla Banca del Sangue
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a circa 24 mesi
Questo cattura le unità di Crioprecipitato scartate.
Giornalmente, fino a circa 24 mesi
Ampiezza Pre-Trasfusione FIBTEM 10 Minuti Dopo l'Inizio della Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
FIBTEM prima della trasfusione, se l'anestesista la ordina. FIBTEM è un test di laboratorio point of care che misura il contributo del fibrinogeno alla formazione di un coagulo. Fa parte dei test ROTEM e aiuta i medici a determinare se i pazienti necessitano di integrazione di fibrinogeno durante un'emorragia chirurgica.
Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
Ampiezza FIBTEM Post Trasfusione a 10 Minuti Dopo l'Inizio della Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
FIBTEM dopo la trasfusione, se l'anestesista lo ordina. FIBTEM è un test di laboratorio point of care che misura il contributo del fibrinogeno alla formazione di un coagulo. Fa parte del test ROTEM e aiuta i medici a determinare se i pazienti necessitano di integrazione di fibrinogeno durante il sanguinamento chirurgico.
Variabile, ma è generalmente disponibile entro 15 minuti dall'inizio del test ROTEM.
Massima Fermezza del Coagulo (MCF)
Lasso di tempo: Variabile, ma generalmente disponibile entro 1 ora dall'inizio del test ROTEM.
La forza massima di un coagulo determinata dal test ROTEM.
Variabile, ma generalmente disponibile entro 1 ora dall'inizio del test ROTEM.
Livello di Fibrinogeno Pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, entro 3 ore dal ricevimento del campione da parte del laboratorio.
La misurazione del fibrinogeno prima che il crioprecipitato venga trasfuso.
Durante l'intervento chirurgico, entro 3 ore dal ricevimento del campione da parte del laboratorio.
Livello Massimo di Fibrinogeno Entro 24 Ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello più basso di fibrinogeno entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Volume Cumulativo nei Drenaggi Dopo l'Intervento Chirurgico (ad esempio, Tubo Toracico per Chirurgia Cardiovascolare) al Momento della Rimozione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 giorni
Il volume cumulativo nei drenaggi dopo l'intervento chirurgico (ad esempio, tubo toracico per chirurgia CV) al momento della rimozione del drenaggio
Fino a circa 3 giorni
Volume nei Drenaggi (Tubo Toracico per Chirurgia CV)
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
A 24 ore dopo l'intervento
Tempo dalla Fine della Pompa di Bypass per Chirurgia CV
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Durata della Permanenza in Sala Operatoria
Lasso di tempo: Durata del tempo in sala operatoria
Durata della degenza in sala operatoria
Durata del tempo in sala operatoria
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Durata del soggiorno del partecipante in terapia intensiva
Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni a 30 giorni
Durata complessiva del ricovero in ospedale
Durante il ricovero, circa 5 giorni a 30 giorni
Necessità di Ventilatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Se il partecipante era sotto ventilazione, quantità di tempo trascorso sotto ventilazione
Durante il ricovero, da circa 5 giorni a 30 giorni
Costo complessivo di Cryo vs PR Cryo, considerando lo spreco
Lasso di tempo: Giornalmente, circa 24 mesi
Costo del crioprecipitato tradizionale rispetto al crioprecipitato PR.
Giornalmente, circa 24 mesi
Numero di Partecipanti Che Hanno Sperimentato un Evento Avverso di Febbre
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Tutti i partecipanti che manifestano febbri che si verificano durante il periodo di tempo
Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno riportato un evento avverso di infezione
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Tutti i partecipanti che sperimentano infezioni che si verificano durante il periodo di tempo
Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso di reazione trasfusionale.
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Tutti i partecipanti che manifestano reazioni trasfusionali che si verificano durante il periodo di tempo
Entro 5 giorni dall'orario di inizio dell'intervento chirurgico
Livello di Fibrinogeno
Lasso di tempo: Più prossimale alla fine della procedura
Livello di fibrinogeno più prossimo alla fine dell'intervento chirurgico
Più prossimale alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Cushing, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-04024649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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