Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků inhibitoru cytochromu P450 2C19 na farmakokinetiku Miricorilantu

20. března 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená zkřížená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku silného inhibitoru cytochromu P450 2C19 na farmakokinetiku Miricorilantu u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) miricorilantu v přítomnosti a nepřítomnosti silného inhibitoru cytochromu P450 [(CYP) 2C19], fluvoxaminu, u zdravých účastníků. Účastníci dostanou jednu dávku miricorilantu za sytých podmínek se standardní snídaní po celonočním hladovění samostatně a v kombinaci s dávkami fluvoxaminu podávanými jednou denně. Mezi přijetím a propuštěním z klinické jednotky budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve pro PK a bezpečnostní analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie včetně potenciální analýzy genotypizace CYP 2C19
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
  • Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy, které nemohou otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 až 32,0 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
  • Významné kožní onemocnění, včetně vyrážky, potravinové alergie, ekzému, psoriázy nebo kopřivky
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění (kromě cholecystektomie), krvácivé poruchy, neurologické nebo psychiatrické poruchy, podle posouzení zkoušejícího
  • Špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou povoleni.
  • Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Průkaz renálního poškození při screeningu
  • Pozitivní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningu nebo přijetí. Ty, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní nebo není postmenopauzální.
  • Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo na začátku
  • Obdrželi jakýkoli studovaný lék v klinické výzkumné studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů, pokud jsou delší) před první dávkou studovaného léčiva
  • Berete nebo jste užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky (jiné než acetaminofen nebo vakcíny COVID-19 v dávce až 2 g denně) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Mohou platit výjimky.
  • V současné době užíváte glukokortikoidy nebo jste v minulosti užívali systémové glukokortikoidy v jakékoli dávce během posledních 12 měsíců nebo 3 měsíců u inhalačních přípravků
  • užíváte nebo jste užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí 1 láhev/plechovka piva, 1 unce 40% lihoviny nebo 5 uncí sklenice vína)
  • Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Mužští účastníci s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Darování krve během 2 měsíců nebo darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jsou nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Miricorilant - Fluvoxamin/Miricorilant
Účastníci dostanou jednu perorální dávku miricorilantu 600 mg ve dnech 1 a 10 a jednu perorální dávku fluvoxaminu 50 mg ve dnech 4 až 12.
Lék: Miricorilant
Miricorilant 6 x 100 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • CORT118335
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin 50 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace miricorilantu (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Plocha pod křivkou od času nula do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace miricorilantu (AUC0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna plazmatické koncentrace miricorilantu (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce ve dnech 1 a 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dnů po podání studovaného léku
Až 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 dnů po podání studovaného léku
Až 30 dnů po podání studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou laboratorního testu
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT118335-856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení