Studio per valutare gli effetti di un inibitore del citocromo P450 2C19 sulla farmacocinetica del miricorilant

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere un consenso informato scritto
• Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la potenziale analisi di genotipizzazione del CYP 2C19
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
• Uomini sani o donne sane non gravide e che non allattano potenzialmente non fertili
• Indice di massa corporea da 19,0 a 32,0 kg/m^2
• Peso corporeo ≥50 kg.

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Malattia della pelle significativa, tra cui rash, allergia alimentare, eczema, psoriasi o orticaria
• Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa (eccetto colecistectomia), disturbo emorragico, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
• Scarso accesso venoso che limita la flebotomia
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi partecipanti con la sindrome di Gilbert.
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening
• Test di gravidanza su siero altamente sensibile positivo allo screening o al ricovero. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile o in postmenopausa.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening o al basale
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco in studio in uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni (o 5 emivite se più lunghe) prima della prima dose del farmaco in studio
• Sta assumendo o ha assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 2 g al giorno di paracetamolo o vaccini COVID-19) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Possono essere applicate eccezioni.
• Stanno attualmente utilizzando glucocorticoidi o hanno una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
• Sta assumendo o ha assunto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol negli uomini >21 unità a settimana e nelle donne >14 unità a settimana (1 unità = 12 oz 1 bottiglia/lattina di birra, 1 oz 40% spirito o 5 oz bicchiere di vino)
• Alcol test delle urine positivo confermato allo screening o al ricovero
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
• Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento
• Donazione di sangue entro 2 mesi o donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Sono o sono familiari stretti di un centro di studio o di un dipendente dello Sponsor
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.