Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin k prevenci infekce močových cest související s katétrem

4. července 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Multicentrická, se stupňovitým klínem, klastrově randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti chlorhexidinu při prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem

Cílem studie je zjistit, zda jsou antiseptika na bázi chlorhexidinu (CHG) účinnější v prevenci infekce močových cest související s katetrem (CAUTI) u pacientů v nemocnici, kteří vyžadovali zavedení Foleyho katetru. Jedná se o klastrově randomizovanou klinickou studii s postupným zaklíněním, ve které každá zúčastněná jednotka bude během období studie používat tři různé protokoly pro zavádění Foleyho katétru:

  1. Jódový protokol: použití 10% povidonu-jódu jako primárního antiseptika během Foleyho zavádění. Toto je rutinní praxe před touto studií v zúčastněné nemocnici, stejně jako v mnoha tchajwanských nemocnicích.
  2. Protokol CHG: místo roztoku povidon-jód použijte 2% vodný roztok CHG jako primární dezinfekční prostředek během Foleyho roztoku.
  3. Protokol CHG plus: navíc k 2% roztoku CHG přidán 0,5% gel impregnovaný CHG jako lubrikace během zavádění Foley.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, klastrově randomizovaná, postupná klinická studie zaměřená na sledování výskytu CAUTI během určeného období studie (12 měsíců pro všechny zúčastněné jednotky). Všechny zařazené jednotky začnou s jódovým protokolem, což je v nemocnici standardní praxe, a poté přejdou na protokol CHG než protokol CHG plus podle výsledků randomizace. Každá jednotka bude náhodně rozdělena do tří různých skupin (A, B a C):

Skupina A) 2 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 6 měsíci protokolu CHG plus.

Skupina B) 4 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 4 měsíci protokolu CHG plus.

Skupina C) 6 měsíců jódového protokolu, následovaných 4 měsíci protokolu CHG, následované 2 měsíci protokolu CHG plus.

Všechny jednotky budou monitorovány a porovnávány na výskyt CAUTI, který je definován v souladu s definicí z National Healthcare Safety Network (USCDC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30994

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Toto je klastrově randomizovaná klinická studie. Zápis se týká zdravotnických jednotek (oddělení, JIP) v zúčastněných nemocnicích, nikoli jednotlivců. Pacienti, kteří byli přijati do zahrnuté jednotky, budou do naší studie zařazeni automaticky.

Kritéria zahrnutí (pro jednotky):

  • Oddělení akutní péče pro dospělé nebo jednotky intenzivní péče, které primárně pečují o dospělé pacienty starší 18 let.
  • V současné době nepoužívá chlorhexidin jako dezinfekční prostředek pro zavedení Foleyho katétru nebo běžnou péči.
  • Měl pacienty, kteří vyžadovali zavedení Foleyho katétru během posledních 12 měsíců před zařazením.
  • Ochota zavést opatření ke zlepšení četnosti CAUTI a zúčastnit se a dodržovat protokol studie v naší studii.

Kritéria vyloučení (pro jednotky):

  • Jednotky, které v současnosti používají chlorhexidin jako dezinfekční prostředky pro zavedení Foleyho katétru nebo běžnou péči.
  • Oddělení nebo jednotky intenzivní péče s pacienty mladšími 18 let v běžné praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhý zásah CHG
2 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG a následně 6 měsíců protokolu CHG plus.
Jiný: Dlouhý zásah
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód k dezinfekci během zavádění Foleyho, po dobu 2 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 6měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 6měsíční CHG plus
Experimentální: Středně dlouhý CHG Intervention
4 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 4 měsíci protokolu CHG plus.
Jiný: Středometrážní intervence
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód k dezinfekci během zavádění Foley, po dobu 4 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 4měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 4měsíční CHG plus
Experimentální: Krátký zásah CHG
6 měsíců jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 2 měsíci protokolu CHG plus.
Jiný: Krátký zásah
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód pro dezinfekci během zavádění Foley, po dobu 6 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 2měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 2měsíční CHG plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt CAUTI podle aktualizované definice National Healthcare Safety Network (jakýkoli druh Candida bude vyloučen jako patogen)
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest související s katétrem (včetně kandidurie)
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt CAUTI podle aktualizované definice National Healthcare Safety Network, ale kandidurie není vyloučena jako patogen
Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt infekce močových cest související s katétrem u různých klinicky relevantních izolátů
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Incidence CAUTI způsobená různými klinicky relevantními izoláty (Pseudomonas aeruginosa, enterokoky, střevní gramnegativní bakterie, jiné pseudomonády atd.)
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s lokální dezinfekcí CHG
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s lokální dezinfekcí CHG
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yee-Chun Chen, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202212030MIFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k designu studie se Etický výbor pro výzkum Národní tchajwanské univerzitní nemocnice zříká informovaného souhlasu. Individuální údaje proto nebylo možné sdílet, protože neexistuje žádný souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení