Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidin k prevenci infekce močových cest související s katétrem

4. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Multicentrická, se stupňovitým klínem, klastrově randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti chlorhexidinu při prevenci infekcí močových cest spojených s katétrem

Cílem studie je zjistit, zda jsou antiseptika na bázi chlorhexidinu (CHG) účinnější v prevenci infekce močových cest související s katetrem (CAUTI) u pacientů v nemocnici, kteří vyžadovali zavedení Foleyho katetru. Jedná se o klastrově randomizovanou klinickou studii s postupným zaklíněním, ve které každá zúčastněná jednotka bude během období studie používat tři různé protokoly pro zavádění Foleyho katétru:

  1. Jódový protokol: použití 10% povidonu-jódu jako primárního antiseptika během Foleyho zavádění. Toto je rutinní praxe před touto studií v zúčastněné nemocnici, stejně jako v mnoha tchajwanských nemocnicích.
  2. Protokol CHG: místo roztoku povidon-jód použijte 2% vodný roztok CHG jako primární dezinfekční prostředek během Foleyho roztoku.
  3. Protokol CHG plus: navíc k 2% roztoku CHG přidán 0,5% gel impregnovaný CHG jako lubrikace během zavádění Foley.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, klastrově randomizovaná, postupná klinická studie zaměřená na sledování výskytu CAUTI během určeného období studie (12 měsíců pro všechny zúčastněné jednotky). Všechny zařazené jednotky začnou s jódovým protokolem, což je v nemocnici standardní praxe, a poté přejdou na protokol CHG než protokol CHG plus podle výsledků randomizace. Každá jednotka bude náhodně rozdělena do tří různých skupin (A, B a C):

Skupina A) 2 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 6 měsíci protokolu CHG plus.

Skupina B) 4 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 4 měsíci protokolu CHG plus.

Skupina C) 6 měsíců jódového protokolu, následovaných 4 měsíci protokolu CHG, následované 2 měsíci protokolu CHG plus.

Všechny jednotky budou monitorovány a porovnávány na výskyt CAUTI, který je definován v souladu s definicí z National Healthcare Safety Network (USCDC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Toto je klastrově randomizovaná klinická studie. Zápis se týká zdravotnických jednotek (oddělení, JIP) v zúčastněných nemocnicích, nikoli jednotlivců. Pacienti, kteří byli přijati do zahrnuté jednotky, budou do naší studie zařazeni automaticky.

Kritéria zahrnutí (pro jednotky):

  • Oddělení akutní péče pro dospělé nebo jednotky intenzivní péče, které primárně pečují o dospělé pacienty starší 18 let.
  • V současné době nepoužívá chlorhexidin jako dezinfekční prostředek pro zavedení Foleyho katétru nebo běžnou péči.
  • Měl pacienty, kteří vyžadovali zavedení Foleyho katétru během posledních 12 měsíců před zařazením.
  • Ochota zavést opatření ke zlepšení četnosti CAUTI a zúčastnit se a dodržovat protokol studie v naší studii.

Kritéria vyloučení (pro jednotky):

  • Jednotky, které v současnosti používají chlorhexidin jako dezinfekční prostředky pro zavedení Foleyho katétru nebo běžnou péči.
  • Oddělení nebo jednotky intenzivní péče s pacienty mladšími 18 let v běžné praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlouhý zásah CHG
2 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG a následně 6 měsíců protokolu CHG plus.
Jiný: Dlouhý zásah
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód k dezinfekci během zavádění Foleyho, po dobu 2 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 6měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 6měsíční CHG plus
Experimentální: Středně dlouhý CHG Intervention
4 měsíce jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 4 měsíci protokolu CHG plus.
Jiný: Středometrážní intervence
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód k dezinfekci během zavádění Foley, po dobu 4 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 4měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 4měsíční CHG plus
Experimentální: Krátký zásah CHG
6 měsíců jódového protokolu, následované 4 měsíci protokolu CHG, následované 2 měsíci protokolu CHG plus.
Jiný: Krátký zásah
Každá jednotka začne s jódovým protokolem, který používá 10% povidon-jód pro dezinfekci během zavádění Foley, po dobu 6 měsíců. Po stanovené době trvání protokolu (určené výsledky randomizace) pak každá jednotka přejde na 4 měsíce na protokol CHG, ve kterém se místo roztoku jódu používá 2% vodný roztok chlorhexidinu. Následně, v závěrečné 2měsíční fázi studie, pak každá jednotka přejde na protokol CHG plus, ve kterém bude během zavádění Foley použit 0,05% CHG impregnovaný gel spolu s 2% roztokem CHG.
Ostatní jména:
  • 4měsíční CHG a 2měsíční CHG plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest související s katétrem
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt CAUTI podle aktualizované definice National Healthcare Safety Network (jakýkoli druh Candida bude vyloučen jako patogen)
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest související s katétrem (včetně kandidurie)
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt CAUTI podle aktualizované definice National Healthcare Safety Network, ale kandidurie není vyloučena jako patogen
Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt infekce močových cest související s katétrem u různých klinicky relevantních izolátů
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Incidence CAUTI způsobená různými klinicky relevantními izoláty (Pseudomonas aeruginosa, enterokoky, střevní gramnegativní bakterie, jiné pseudomonády atd.)
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s lokální dezinfekcí CHG
Časové okno: Během celého období pozorování (12 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s lokální dezinfekcí CHG
Během celého období pozorování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Min-Sheng General Hospital
Lotung Poh-Ai Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202212030MIFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k designu studie se Etický výbor pro výzkum Národní tchajwanské univerzitní nemocnice zříká informovaného souhlasu. Individuální údaje proto nebylo možné sdílet, protože neexistuje žádný souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Dlouhý zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit